このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

外傷性脳損傷後の介護者の健康 (CG-WELL): 急性の中等度から重度の外傷性脳損傷の介護者の健康を促進するために設計された介入 (CG-Well)

2025年3月22日 更新者：Natalie Kreitzer
負傷後、msTBI の生存者は非公式の家族介護者に依存しています。 家族介護者の 77% 以上が、不利な生活の変化、健康関連の生活の質の低下、抑うつ症状の増加など、悪い結果を経験しています。 介護者は、新しい役割に備えるためのサポートやトレーニングが最小限であると頻繁に報告しています。 ICU退院などのケア移行期間が最も困難です。 msTBI 後に以前に開発された介護者および介護者/サバイバーの 2 者間の介入の大部分 (93%) は、教育、サポート、治療ではなく、サバイバーまたは長期介護者 (受傷後 6 か月以上) に情報または実践的なスキルを提供することに重点を置いています。新しい介護者が積極的に使用できるスキル構築は、けがの後にペアに大きな利益をもたらします。 この提案の目的は次のとおりです。(1) CG-Well の実現可能性、満足度、およびデータの傾向を判断します。 (2) ベースラインの心理社会的危険因子が、情報、支援、紹介の対照群と比較して、CG-Well への反応にどのように影響するかを理解する。 これを達成するために、私はまず 6 ～ 10 人の介護者を登録し、それぞれが介入が受け入れ可能、適切、かつ実行可能であると判断するまで CG-well を調整します。 次に、100 (50/グループ) のダイアドを登録し、CG-Well の満足度評価、採用、保持、および治療の忠実度を決定します。 さらに、介護者が 6 か月で ISR と比較して CG-Well でのタスクの難易度と脅威評価の改善の結果として、抑うつ症状の軽減と生活の変化の改善を報告するかどうかを判断します. 目的 1 と 2 で得られた情報は、CG-Well の大規模な第 III 相試験を計画するために使用されます。 これらの目的とトレーニング計画を完了することで、介護者の転帰と msTBI の生存者の下流の転帰が改善され、影響力が高く、忠実度が高く、持続可能な介入を開発およびテストできる独立した研究者になるために必要なスキルセットが得られます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • 募集
        • University of Cincinnati
        • 主任研究者：
          • Natalie Kreitzer, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上の生存者および介護者
  • 蘇生後の生存者 GCS 3-12
  • 受傷後2週間未満の生存者
  • 英語を話す - サバイバーと介護者

除外基準:

  • 患者の生存は期待できない。
  • 妊娠中 - 生存者または介護者
  • 囚人 - 生存者または介護者
  • -介護者または生存者のフォローアップを妨げる既存の状態の病歴（例：薬物乱用、アルコール依存症、末期がん）
  • -介護者または生存者の主要な以前の衰弱性神経学的または精神的健康障害（統合失調症、双極性障害、脳卒中、認知症など）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：CGウェル
CG-Well は、介護者に情報、教育、サポートの入手方法を教える Web および電話ベースの心理社会的介入です。
行動：CGウェル
CG-Well は、介護者に情報、教育、サポートの入手方法を教える Web および電話ベースの心理社会的介入です。
プラセボコンパレーター：情報のサポートと紹介
アメリカ脳損傷協会からの電話とモジュールを受信する注意制御グループ。
行動：情報のサポートと照会 (ISR)
アメリカ脳損傷協会からの電話とモジュールを受信する注意制御グループ。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入満足度
時間枠：6ヵ月
尺度のタイトル: 介護者介入満足度尺度。 使いやすさ、使いやすさ、および INR または CG-Well の受容性に関するリッカート尺度 スコアが高いほど、満足度が高いことを示します。 1 から 5 の尺度 (まったくそう思わない = 1; 非常にそう思う = 5)
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
簡単な症状 Inventory-18 (BSI-18)
時間枠：6ヵ月
身体化、うつ病、不安の症状を数値化します。 BSI-18 は、5 段階 (0 ～ 4) のリッカート スケールの 18 項目で構成され、現在の心理的苦痛 (過去 7 日間) を評価するように設計されています。 Global Severity Index (GSI; 最大 = 72) と呼ばれる合計スコアに加えて、別のスコアをうつ病のサブスケールで計算できます: サブスケールに寄与する 6 つの質問 (最大 = 24)。 生のスコアは t スコアに変換されます。 より高いスコアは、より大きな苦痛を反映しています。
6ヵ月
Bakas Caregiver Outcomes Scale (BCOS)
時間枠：6ヵ月
ネガティブな社会的、感情的、健康関連、経済的幸福、エネルギーレベル、および役割機能効果など、特にケアを提供することによって生じる生活の変化を測定します。 各変化は、7 段階のリッカート スケールで評価されます (-3 = 最悪の変化から +3 = 最良の変化)。
6ヵ月
オーバースト介護負担スケール
時間枠：6ヵ月
パーソナル ケアの提供、TBI サバイバーの感情の管理、財政の処理など、介護作業に関連する時間と困難を測定します。 タスクの難易度は 7 段階のリッカート スケール (-3 は非常に難しいから +3 は非常に簡単) で測定され、時間は 5 段階のリッカート スケール (5 = かなりの量、1 = なし) で評価されます。
6ヵ月
介護スケール脅威サブスケールの評価
時間枠：6ヵ月
認知された脅威に焦点を当てることにより、現在の状況 (脅威と心配) に対する介護者の評価を測定します。 ACS は 5 段階のリッカート スケールを使用して、現在の状況におけるストレスを判断します (5 = 強く同意、1 = 強く同意しない)。
6ヵ月
CG-Well（募集）の実現可能性
時間枠：30ヶ月まで
募集の測定: 何人の介護者がアプローチされ、同意されたかを調べます。
30ヶ月まで
CG-Well（保持）の実現可能性
時間枠：6ヵ月
維持率の測定: 6 か月の時点で研究に参加していた介護者の数を調べます。
6ヵ月
CG-Well の実現可能性 (Treatment Fidelity)
時間枠：36ヶ月まで

治療忠実度の測定：忠実度チェックリストのすべての要素を持っている参加者の割合を報告します（ボレリ治療忠実度チェックリスト：チェックリストは、標準化された研究コーディネータートレーニング、各セッションでの研究活動の文書化、録音された通話、 PI、メンター、およびサードパーティのコーディネーターは、記録されたセッションとチーム ミーティングの 20% を確認し、忠実に扱う方法について話し合います。

これらのチェックリストは毎週見直されます。
36ヶ月まで
CG-Wellの実現可能性（Webサイトへのログイン数）
時間枠：36ヶ月まで

参加者は、調査 Web サイトに毎月ログインする回数を報告しました。

研究訪問の電話中に報告されました。
36ヶ月まで
CG-Wellの実現可能性（参加者がモジュールに費やした時間）
時間枠：36ヶ月まで

参加者は、ウェブサイトまたはモジュールで毎月費やした時間を報告しました。

研究訪問の電話中に報告されました。
36ヶ月まで
CG-Wellの実現可能性（調査団との月間通話時間）
時間枠：36ヶ月まで
研究の電話は録音され、タイムスタンプが押されます。
36ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Natalie Kreitzer

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年8月16日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年10月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年3月31日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2020-1198 (M D Anderson Cancer Center)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理