外傷性脳損傷後の介護者の健康 (CG-WELL): 急性の中等度から重度の外傷性脳損傷の介護者の健康を促進するために設計された介入 (CG-Well)
2025年3月22日 更新者：Natalie Kreitzer
負傷後、msTBI の生存者は非公式の家族介護者に依存しています。
家族介護者の 77% 以上が、不利な生活の変化、健康関連の生活の質の低下、抑うつ症状の増加など、悪い結果を経験しています。
介護者は、新しい役割に備えるためのサポートやトレーニングが最小限であると頻繁に報告しています。
ICU退院などのケア移行期間が最も困難です。
msTBI 後に以前に開発された介護者および介護者/サバイバーの 2 者間の介入の大部分 (93%) は、教育、サポート、治療ではなく、サバイバーまたは長期介護者 (受傷後 6 か月以上) に情報または実践的なスキルを提供することに重点を置いています。新しい介護者が積極的に使用できるスキル構築は、けがの後にペアに大きな利益をもたらします。
この提案の目的は次のとおりです。(1) CG-Well の実現可能性、満足度、およびデータの傾向を判断します。 (2) ベースラインの心理社会的危険因子が、情報、支援、紹介の対照群と比較して、CG-Well への反応にどのように影響するかを理解する。
これを達成するために、私はまず 6 ～ 10 人の介護者を登録し、それぞれが介入が受け入れ可能、適切、かつ実行可能であると判断するまで CG-well を調整します。
次に、100 (50/グループ) のダイアドを登録し、CG-Well の満足度評価、採用、保持、および治療の忠実度を決定します。
さらに、介護者が 6 か月で ISR と比較して CG-Well でのタスクの難易度と脅威評価の改善の結果として、抑うつ症状の軽減と生活の変化の改善を報告するかどうかを判断します.
目的 1 と 2 で得られた情報は、CG-Well の大規模な第 III 相試験を計画するために使用されます。
これらの目的とトレーニング計画を完了することで、介護者の転帰と msTBI の生存者の下流の転帰が改善され、影響力が高く、忠実度が高く、持続可能な介入を開発およびテストできる独立した研究者になるために必要なスキルセットが得られます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Emily Werff
- 電話番号：513-307-2963
- メール：werffel@ucmail.uc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Stephanie Thomas
- 電話番号：513-315-4001
- メール：notlins@ucmail.uc.edu
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- 募集
- University of Cincinnati
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主任研究者：
- Natalie Kreitzer, MD
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コンタクト：
- Emily Werff
- 電話番号：513-307-2963
- メール：werffel@ucmail.uc.edu
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コンタクト：
- Stephanie Thomas
- 電話番号：513-315-4001
- メール：notlins@ucmail.uc.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上の生存者および介護者
- 蘇生後の生存者 GCS 3-12
- 受傷後2週間未満の生存者
- 英語を話す - サバイバーと介護者
除外基準:
- 患者の生存は期待できない。
- 妊娠中 - 生存者または介護者
- 囚人 - 生存者または介護者
- -介護者または生存者のフォローアップを妨げる既存の状態の病歴（例：薬物乱用、アルコール依存症、末期がん）
- -介護者または生存者の主要な以前の衰弱性神経学的または精神的健康障害（統合失調症、双極性障害、脳卒中、認知症など）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CGウェル
CG-Well は、介護者に情報、教育、サポートの入手方法を教える Web および電話ベースの心理社会的介入です。
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CG-Well は、介護者に情報、教育、サポートの入手方法を教える Web および電話ベースの心理社会的介入です。
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プラセボコンパレーター：情報のサポートと紹介
アメリカ脳損傷協会からの電話とモジュールを受信する注意制御グループ。
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アメリカ脳損傷協会からの電話とモジュールを受信する注意制御グループ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入満足度
時間枠：6ヵ月
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尺度のタイトル: 介護者介入満足度尺度。
使いやすさ、使いやすさ、および INR または CG-Well の受容性に関するリッカート尺度 スコアが高いほど、満足度が高いことを示します。 1 から 5 の尺度 (まったくそう思わない = 1; 非常にそう思う = 5)
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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簡単な症状 Inventory-18 (BSI-18)
時間枠：6ヵ月
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身体化、うつ病、不安の症状を数値化します。
BSI-18 は、5 段階 (0 ～ 4) のリッカート スケールの 18 項目で構成され、現在の心理的苦痛 (過去 7 日間) を評価するように設計されています。
Global Severity Index (GSI; 最大 = 72) と呼ばれる合計スコアに加えて、別のスコアをうつ病のサブスケールで計算できます: サブスケールに寄与する 6 つの質問 (最大 = 24)。
生のスコアは t スコアに変換されます。
より高いスコアは、より大きな苦痛を反映しています。
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6ヵ月
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Bakas Caregiver Outcomes Scale (BCOS)
時間枠：6ヵ月
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ネガティブな社会的、感情的、健康関連、経済的幸福、エネルギーレベル、および役割機能効果など、特にケアを提供することによって生じる生活の変化を測定します。
各変化は、7 段階のリッカート スケールで評価されます (-3 = 最悪の変化から +3 = 最良の変化)。
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6ヵ月
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オーバースト介護負担スケール
時間枠：6ヵ月
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パーソナル ケアの提供、TBI サバイバーの感情の管理、財政の処理など、介護作業に関連する時間と困難を測定します。
タスクの難易度は 7 段階のリッカート スケール (-3 は非常に難しいから +3 は非常に簡単) で測定され、時間は 5 段階のリッカート スケール (5 = かなりの量、1 = なし) で評価されます。
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6ヵ月
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介護スケール脅威サブスケールの評価
時間枠：6ヵ月
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認知された脅威に焦点を当てることにより、現在の状況 (脅威と心配) に対する介護者の評価を測定します。
ACS は 5 段階のリッカート スケールを使用して、現在の状況におけるストレスを判断します (5 = 強く同意、1 = 強く同意しない)。
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6ヵ月
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CG-Well（募集）の実現可能性
時間枠：30ヶ月まで
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募集の測定: 何人の介護者がアプローチされ、同意されたかを調べます。
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30ヶ月まで
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CG-Well（保持）の実現可能性
時間枠：6ヵ月
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維持率の測定: 6 か月の時点で研究に参加していた介護者の数を調べます。
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6ヵ月
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CG-Well の実現可能性 (Treatment Fidelity)
時間枠：36ヶ月まで
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治療忠実度の測定：忠実度チェックリストのすべての要素を持っている参加者の割合を報告します（ボレリ治療忠実度チェックリスト：チェックリストは、標準化された研究コーディネータートレーニング、各セッションでの研究活動の文書化、録音された通話、 PI、メンター、およびサードパーティのコーディネーターは、記録されたセッションとチーム ミーティングの 20% を確認し、忠実に扱う方法について話し合います。 これらのチェックリストは毎週見直されます。 |
36ヶ月まで
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CG-Wellの実現可能性（Webサイトへのログイン数）
時間枠：36ヶ月まで
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参加者は、調査 Web サイトに毎月ログインする回数を報告しました。 研究訪問の電話中に報告されました。 |
36ヶ月まで
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CG-Wellの実現可能性（参加者がモジュールに費やした時間）
時間枠：36ヶ月まで
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参加者は、ウェブサイトまたはモジュールで毎月費やした時間を報告しました。 研究訪問の電話中に報告されました。 |
36ヶ月まで
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CG-Wellの実現可能性（調査団との月間通話時間）
時間枠：36ヶ月まで
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研究の電話は録音され、タイムスタンプが押されます。
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36ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月16日
一次修了 (推定)
2025年10月1日
研究の完了 (推定)
2025年10月1日
試験登録日
最初に提出
2022年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月31日
最初の投稿 (実際)
2022年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月22日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。