Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Caregiver Wellness After Traumatic Brain Injury (CG-WELL): En intervention designet til at fremme velvære hos plejere af akutte moderate til svære traumatiske hjerneskader (CG-Well)

22. marts 2025 opdateret af: Natalie Kreitzer
Efter skade er overlevende af msTBI afhængige af uformelle familieplejere. Op mod 77 % af pårørende oplever dårlige resultater, såsom ugunstige livsændringer, dårlig sundhedsrelateret livskvalitet og øgede depressive symptomer. Pårørende rapporterer ofte om minimal støtte eller træning for at forberede dem til deres nye rolle. Perioder med plejeovergange, såsom ICU-udskrivning, er sværest. Størstedelen (93%) af tidligere udviklede plejere og omsorgspersoner/overlevende-dyade-interventioner efter msTBI fokuserer på at give information eller praktiske færdigheder til enten overlevende eller til langtidsplejere (>6 måneder efter skaden), snarere end uddannelse, støtte og færdighedsopbygning, som den nye pårørende kan bruge proaktivt, som vil gavne dyaden akut efter skade. Formålet med dette forslag er at: (1) Bestemme gennemførlighed, tilfredshed og datatendenser for CG-Well; og (2) Forstå, hvordan baseline psykosociale risikofaktorer påvirker respons på CG-Well sammenlignet med en informations-, støtte- og henvisningskontrolgruppe. For at opnå dette vil jeg først tilmelde 6-10 plejere og skræddersy CG-well, indtil hver finder interventionen acceptabel, passende og gennemførlig. Jeg vil derefter tilmelde 100 (50/gruppe) dyader og bestemme tilfredshedsvurderinger, rekruttering, fastholdelse og behandlingstroskab for CG-Well. Derudover vil jeg afgøre, om pårørende rapporterer reduktioner i depressive symptomer og forbedringer i livsændringer som følge af forbedringer i opgavebesvær og trusselsvurdering i CG-Well sammenlignet med ISR efter seks måneder. Information indhentet i mål 1 og 2 vil blive brugt til at planlægge et større fase III forsøg med CG-Well. Gennemførelse af disse mål og uddannelsesplanen vil forbedre resultaterne for plejepersonale og downstream-resultaterne for overlevende af msTBI, og give mig de færdigheder, der er nødvendige for at blive en uafhængig forsker, der kan udvikle og teste bæredygtige interventioner med høj effekt, high-fidelity.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati
        • Ledende efterforsker:
          • Natalie Kreitzer, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Efterladte og pårørende ≥18 år
  • Survivor GCS 3-12 efter genoplivning
  • Overlevende < 2 uger efter skaden
  • Engelsktalende - overlevende og omsorgsperson

Eksklusionskriterier:

  • Patienten forventes ikke at overleve.
  • Gravid - overlevende eller omsorgsperson
  • Fange - overlevende eller omsorgsperson
  • Anamnese med allerede eksisterende tilstand, der ville interferere med opfølgning hos omsorgsperson eller overlevende (f.eks. stofmisbrug, alkoholisme, kræft i slutstadiet)
  • Større tidligere invaliderende neurologisk eller psykisk lidelse hos omsorgsperson eller overlevende (f.eks. skizofreni, bipolar, slagtilfælde, demens).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CG-Nå
CG-Well er en web- og telefonbaseret psykosocial intervention, der lærer pårørende at få information, uddannelse og støtte
Adfærdsmæssigt: CG-Nå
CG-Well er en web- og telefonbaseret psykosocial intervention, der lærer pårørende at få information, uddannelse og støtte
Placebo komparator: Information Support og henvisning
Opmærksomhedskontrolgruppe, der modtager telefonopkald og moduler fra Brain Injury Association of America.
Adfærdsmæssigt: Information Support & Referral (ISR)
Opmærksomhedskontrolgruppe, der modtager telefonopkald og moduler fra Brain Injury Association of America.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interventionstilfredshed
Tidsramme: 6 måneder
Skala Titel: Caregiver Intervention Satisfaction Scale. Likerts skala for brugervenlighed, brugervenlighed og accept af INR eller CG-Well En højere score indikerer større tilfredshed; 1-5 skala (meget uenig=1; meget enig=5)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort Symptom Inventory-18 (BSI-18)
Tidsramme: 6 måneder
Kvantificerer symptomer på somatisering, depression og angst. BSI-18 består af 18 punkter på en 5-punkts (0-4) Likert-skala og er designet til at vurdere aktuelle psykiske lidelser (i løbet af de sidste 7 dage). Ud over en samlet score, kaldet Global Severity Index (GSI; max = 72), kan en separat score beregnes på en depressiv underskala: med seks spørgsmål, der bidrager til underskalaen (max = 24). Rå score vil blive konverteret til t-score. Højere score afspejler større nød.
6 måneder
Bakas Caregiver Outcomes Scale (BCOS)
Tidsramme: 6 måneder
Måler livsændringer specifikt som følge af at yde omsorg, såsom negative sociale, følelsesmæssige, sundhedsrelaterede, økonomisk velvære, energiniveau og rollefunktionseffekter. Hver ændring vurderes på en syv-punkts Likert-skala (-3=ændret til det værste til +3=ændret til det bedste).
6 måneder
Oberst Caregiving Burden Scale
Tidsramme: 6 måneder
Måler tid og besvær forbundet med omsorgsopgaver, såsom at yde personlig pleje, håndtere følelser hos TBI-overlevende og håndtere økonomi. Opgavesværhedsgrad måles på en syv-punkts Likert-skala (-3 ekstremt vanskelig til +3 ekstremt let), og tiden vurderes på en fem-punkts Likert-skala (5 = stor mængde, 1 = ingen).
6 måneder
Vurdering af Caregiving Scale Threat Subscale
Tidsramme: 6 måneder
Måler pårørendes vurdering af deres nuværende situation (trussel og bekymring) ved at fokusere på opfattet trussel. ACS'en bruger en fempunkts Likert-skala til at bestemme stress i den aktuelle situation (5 = meget enig, 1 = meget uenig).
6 måneder
Gennemførlighed af CG-Well (Rekruttering)
Tidsramme: op til 30 måneder
Målinger af rekruttering: Vil se på hvor mange pårørende der blev kontaktet vs. samtykke.
op til 30 måneder
Gennemførlighed af CG-brønd (retention)
Tidsramme: 6 måneder
Målinger af retention: Vil se på, hvor mange plejere der stadig var aktive i undersøgelsen efter 6 måneders varigheden.
6 måneder
Gennemførlighed af CG-Well (Treatment Fidelity)
Tidsramme: op til 36 måneder

Målinger af Treatment Fidelity: Vi vil rapportere andelen af ​​deltagere, der har alle elementer af fidelity-tjekliste (Borrelli Treatment Fidelity Checklist: Tjekliste sikrer, at følgende er udfyldt: Standardiseret forskningskoordinatoruddannelse, Dokumentation af studieaktivitet ved hver session, Lydoptagelser, opkald, PI, mentor og tredjepartskoordinator gennemgår 20 % af optagede sessioner og teammøder for at diskutere godbidder til troskab.

Disse tjeklister gennemgås på ugebasis.
op til 36 måneder
Gennemførlighed af CG-Well (antal log-in til hjemmesiden)
Tidsramme: op til 36 måneder

Deltageren rapporterede antallet af gange, de logger ind på undersøgelsens hjemmeside hver måned.

Rapporteret under studiebesøgsopkald.
op til 36 måneder
Gennemførlighed af CG-Well (tid, som deltageren brugte i moduler)
Tidsramme: op til 36 måneder

Deltager rapporterede, hvor lang tid der var brugt hver måned på hjemmesiden eller i moduler.

Rapporteret under studiebesøgsopkald.
op til 36 måneder
Gennemførlighed af CG-Well (Tid brugt i månedlige telefonopkald med undersøgelsesteamet)
Tidsramme: op til 36 måneder
Studietelefonopkald optages og tidsstemples.
op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Natalie Kreitzer

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020-1198 (M D Anderson Cancer Center)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger