Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Wellness pečovatele po traumatickém poranění mozku (CG-WELL): Intervence navržená tak, aby podpořila pohodu u pečovatelů o akutní středně těžká až těžká traumatická poranění mozku (CG-Well)

22. března 2025 aktualizováno: Natalie Kreitzer
Po zranění jsou přeživší msTBI závislí na neformálních rodinných pečovatelích. Více než 77 % rodinných pečovatelů má špatné výsledky, jako jsou nepříznivé životní změny, špatná kvalita života související se zdravím a zvýšené příznaky deprese. Pečovatelé často uvádějí minimální podporu nebo školení, aby je připravili na jejich novou roli. Období přechodů péče, jako je propuštění z JIP, jsou nejobtížnější. Většina (93 %) dříve vyvinutých intervencí pečovatelů a pečovatelů/přeživších po msTBI se zaměřuje na poskytování informací nebo praktických dovedností buď přeživším, nebo dlouhodobým pečovatelům (> 6 měsíců po zranění), spíše než vzdělávání, podporu a budování dovedností, které může nový pečovatel proaktivně používat, což prospěje dyádě akutně po zranění. Cíle tohoto návrhu jsou: (1) Určení proveditelnosti, spokojenosti a datových trendů CG-Well; a (2) Porozumět tomu, jak základní psychosociální rizikové faktory ovlivňují reakci na CG-Well ve srovnání s kontrolní skupinou pro informace, podporu a doporučení. Abych toho dosáhl, nejprve zaregistruji 6-10 pečovatelů a upravím CG-dobře, dokud každý neshledá intervence přijatelnou, vhodnou a proveditelnou. Poté zapíšu 100 (50/skupina) dyád a určím hodnocení spokojenosti, nábor, udržení a věrnost léčby CG-Well. Kromě toho zjistím, zda pečovatelé hlásí snížení depresivních symptomů a zlepšení životních změn v důsledku zlepšení obtížnosti úkolů a hodnocení hrozeb u CG-Well ve srovnání s ISR po šesti měsících. Informace získané v cílech 1 a 2 budou použity k naplánování větší fáze III klinického hodnocení CG-Well. Splnění těchto cílů a plánu školení zlepší výsledky pečovatelů a následné výsledky pacientů, kteří přežili msTBI, a poskytne mi soubor dovedností nezbytných k tomu, abych se stal nezávislým výzkumníkem, který může vyvíjet a testovat vysoce účinné, vysoce spolehlivé a udržitelné intervence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Nábor
        • University of Cincinnati
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Natalie Kreitzer, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přeživší a pečovatel ≥18 let
  • Přeživší GCS 3-12 po resuscitaci
  • Přeživší < 2 týdny po zranění
  • Anglicky mluvící – přeživší a pečovatel

Kritéria vyloučení:

  • Neočekává se, že pacient přežije.
  • Těhotná – přeživší nebo pečovatelka
  • Vězeň – přeživší nebo pečovatel
  • Preexistující onemocnění v anamnéze, které by narušovalo sledování u pečovatele nebo přeživšího (např. zneužívání návykových látek, alkoholismus, rakovina v konečném stádiu)
  • Závažná předchozí vysilující neurologická nebo duševní porucha u pečovatele nebo přeživšího (např. schizofrenie, bipolární porucha, mrtvice, demence).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CG-No
CG-Well je webová a telefonická psychosociální intervence, která učí pečovatele, jak získávat informace, vzdělání a podporu
Behaviorální: CG-No
CG-Well je webová a telefonická psychosociální intervence, která učí pečovatele, jak získávat informace, vzdělání a podporu
Komparátor placeba: Informační podpora a doporučení
Skupina pro kontrolu pozornosti, která přijímá telefonní hovory a moduly od Asociace pro poranění mozku v Americe.
Behaviorální: Informační podpora a doporučení (ISR)
Skupina pro kontrolu pozornosti, která přijímá telefonní hovory a moduly od Asociace pro poranění mozku v Americe.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost s intervencí
Časové okno: 6 měsíců
Název stupnice: Škála spokojenosti s intervencemi pečovatele. Likertova škála použitelnosti, snadnosti použití a přijatelnosti INR nebo CG-Well Vyšší skóre znamená větší spokojenost; Stupnice 1-5 (rozhodně nesouhlasím=1; zcela souhlasím=5)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stručný seznam příznaků-18 (BSI-18)
Časové okno: 6 měsíců
Kvantifikuje příznaky somatizace, deprese a úzkosti. BSI-18 se skládá z 18 položek na 5bodové (0-4) Likertově stupnici a je navržen tak, aby zhodnotil aktuální psychické potíže (za posledních 7 dní). Kromě celkového skóre, označovaného jako Global Severity Index (GSI; max = 72), lze vypočítat samostatné skóre na depresivní subškále: do subškály přispívá šest otázek (max = 24). Nezpracované skóre bude převedeno na t-skóre. Vyšší skóre odráží větší úzkost.
6 měsíců
Bakasova škála výsledků pečovatele (BCOS)
Časové okno: 6 měsíců
Měří životní změny, které jsou specificky důsledkem poskytování péče, jako jsou negativní sociální, emocionální, zdravotní, finanční, úroveň energie a vliv na fungování rolí. Každá změna je hodnocena na sedmibodové Likertově stupnici (-3=změněno za nejhorší až +3=změněno za nejlepší).
6 měsíců
Oberst Caregiving Burden Scale
Časové okno: 6 měsíců
Měří čas a obtíže spojené s pečovatelskými úkoly, jako je poskytování osobní péče, zvládání emocí přeživšího TBI a zacházení s financemi. Obtížnost úkolu se měří na sedmibodové Likertově stupnici (-3 extrémně obtížné až +3 extrémně snadné) a čas se hodnotí na pětibodové Likertově stupnici (5 = velké množství, 1 = žádné).
6 měsíců
Hodnocení subškály ohrožení škály péče
Časové okno: 6 měsíců
Měří, jak pečující osoba hodnotí svou současnou situaci (hrozba a obavy) se zaměřením na vnímanou hrozbu. ACS používá k určení stresu v aktuální situaci pětibodovou Likertovu škálu (5 = zcela souhlasím, 1 = zcela nesouhlasím).
6 měsíců
Proveditelnost CG-Well (nábor)
Časové okno: až 30 měsíců
Měření náboru: Podívá se na to, kolik pečovatelů bylo osloveno vs.
až 30 měsíců
Proveditelnost CG-Well (retence)
Časové okno: 6 měsíců
Měření retence: Podívá se na to, kolik pečovatelů bylo stále aktivních ve studii po 6 měsících.
6 měsíců
Proveditelnost CG-Well (Fidelity léčby)
Časové okno: až 36 měsíců

Měření věrnosti léčby: Budeme hlásit podíl účastníků, kteří mají všechny prvky kontrolního seznamu věrnosti (Kontrolní seznam věrnosti léčby Borrelli: Kontrolní seznam zajišťuje, že je splněno následující: Standardizované školení koordinátora výzkumu, Dokumentace studijní aktivity na každém sezení, Zvukově nahrané hovory, PI, mentor a koordinátor třetí strany zkontrolují 20 % zaznamenaných sezení a týmových schůzek, aby prodiskutovali věrnost.

Tyto kontrolní seznamy jsou revidovány každý týden.
až 36 měsíců
Proveditelnost CG-Well (počet přihlášení na web)
Časové okno: až 36 měsíců

Účastník uvedl, kolikrát se každý měsíc přihlásil na webovou stránku studie.

Hlášeno během hovorů na studijní návštěvu.
až 36 měsíců
Proveditelnost CG-Well (čas, který účastník strávil v modulech)
Časové okno: až 36 měsíců

Účastník uvedl délku času stráveného každý měsíc na webu nebo v modulech.

Hlášeno během hovorů na studijní návštěvu.
až 36 měsíců
Proveditelnost CG-Well (čas strávený měsíčními telefonními hovory se studijním týmem)
Časové okno: až 36 měsíců
Studijní telefonní hovory jsou nahrávány a opatřeny časovým razítkem.
až 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Natalie Kreitzer

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020-1198 (M D Anderson Cancer Center)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení