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心的外傷後ストレス障害の参加者における COMP360 の安全性と忍容性

2025年5月30日 更新者：COMPASS Pathways
心的外傷後ストレス障害の参加者における COMP360 の安全性と忍容性

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

心的外傷後ストレス障害の参加者に支援条件下で投与された COMP360 の安全性と忍容性

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
22

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20850
        • Sunstone Therapies
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • イギリス
      • London、イギリス
        • Kings College London, Institute of Psychiatry, Psychology and Neurology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  • -スクリーニング時にLEC-5と組み合わせてPCL-5を介して測定された、成人期に経験したトラウマに起因する現在のPTSDのDSM-5基準を満たす
  • -CAPSによって評価された成人期に経験したトラウマに起因する現在のPTSDのDSM-5基準を満たし、ベースラインで最低スコア25
  • 緊急時に調査員が連絡を取ることをいとわない近親者を特定できる
  • -ベースライン訪問の少なくとも2週間前に、禁止されているすべての薬物を正常に中止しました。 フルオキセチン（プロザック）の場合、スクリーニング期間の訪問1aで直ちに中止し、その後少なくとも4週間の慣らし運転がベースラインの前に必要になります

主な除外基準:

  • -統合失調症、統合失調感情障害または他の形態の精神病性障害、強迫性障害、人格障害、双極性障害、または臨床医の判断および構造化された臨床面接によって評価されるその他の重大な障害の現在または過去の病歴（MINI 7.0.2）
  • International Trauma Questionnaire (ITQ) による複雑性 PTSD の診断
  • -境界性パーソナリティ障害のマクリーンスクリーニング機器（MSI-BPD）スコア≧7、および研究臨床医とメディカルモニターによる診断の臨床的確認の両方によって示される境界性パーソナリティ障害
  • -（1）過去1年以内のC-SSRSの項目4または5で承認された自殺念慮、スクリーニング中またはベースラインで定義される重大な自殺リスク、または; (2) 過去 1 年間の自殺行為、または; (3) 救助医療介入を必要とする深刻な自殺未遂の履歴、または; (4) 参加者のインタビュー中の有意な自殺リスクの臨床評価
  • -スクリーニング時にMINI 7.0.2を介して評価されたDSM-5によって通知された現在の（昨年以内の）アルコールまたは物質使用障害
  • 信頼関係の確立またはサイロシビンへの安全な曝露と相容れないと判断されたその他の個人的な状況および行動
  • 3,4-メチレンジオキシメタンフェタミン（MDMA）、サイロシビン、またはアヤワスカ、メスカリン、リセルグ酸ジエチルアミド（LSD）、またはペヨーテなどの他の幻覚剤への過去 1 年間の暴露
  • -研究登録から6か月以内の大うつ病性障害の一次診断
  • 過去 3 か月間のトラウマ体験への暴露
  • CTQを使用した臨床医の判断に基づく重大な小児期の身体的または性的虐待
  • -研究期間中安定しない心理療法プログラムへの登録。 ベースラインから 21 日以内に心理療法を開始できなかった

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：COMP360 サイロシビン
25 mg COMP360 サイロシビン
薬：シロシビン
オープンラベル
他の名前：
  • COMP360

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に浸透性の有害事象を持つ参加者の数（TEAE）
時間枠：最大12週間
TEAEは、研究薬の投与量以降に発症した有害事象（AE）、または研究薬の用量または後に悪化した既存のAE状態を持つものとして定義されています。
最大12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
DSM-5（CAPS-5）の臨床医が投与したPTSDスケールの変化ベースラインからの合計重症度スコア
時間枠：12週目
CAPS-5は30アイテムスケールで、各アイテムは0〜4からスコアが付けられ、合計重大度スコアは個々のアイテムスコアの合計（範囲：0-80）を取得することで計算されます。 スコアが高いほど、症状の重症度が大きくなります。
12週目
DSM-5（CAPS-5）レスポンダーの臨床医が投与したPTSDスケールの割合
時間枠：12週目

CAPS-5は30アイテムスケールで、各アイテムは0〜4からスコアが付けられ、合計重大度スコアは個々のアイテムスコアの合計（範囲：0-80）を取得することで計算されます。 スコアが高いほど、症状の重症度が大きくなります。

参加者は、ベースラインと比較してCAPS-5合計重症度スコアに15ポイント以上の改善がある場合、応答者として定義されます。
12週目
DSM-5（CAPS-5）の送金者からの臨床医が投与したPTSDスケールの割合。
時間枠：12週目

CAPS-5は30アイテムスケールで、各アイテムは0〜4からスコアが付けられ、合計重大度スコアは個々のアイテムスコアの合計（範囲：0-80）を取得することで計算されます。 スコアが高いほど、症状の重症度が大きくなります。

参加者は、CAPS-5合計重大度スコアが20以下の場合、ベースライン後のタイムポイントでレミッターとして定義されます。
12週目
ベースラインからのシーハン障害スケール（SDS）合計スコアの変化
時間枠：12週目
SDSは5アイテムスケールです。 合計スコアは、3つのドメイン（仕事/学校、社会生活、家族生活 - 各ドメインに0〜10の範囲）を合計することで計算されます。 合計スコアの範囲は0〜30で、0は障害なし、30は重度の障害を表しています。
12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
COMPASS Pathways

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年6月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年2月12日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年2月12日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年3月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年6月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年5月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • COMP 201

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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