외상 후 스트레스 장애가 있는 참가자에서 COMP360의 안전성 및 내약성
2025년 5월 30일 업데이트: COMPASS Pathways
외상 후 스트레스 장애가 있는 참가자에서 COMP360의 안전성 및 내약성
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
외상 후 스트레스 장애가 있는 참가자의 지원 조건 하에서 투여된 COMP360의 안전성 및 내약성
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
22
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Medical Director, MD
- 이메일: info@compasspathways.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 스크리닝 시 LEC-5와 함께 PCL-5를 통해 측정된 성인기 동안 경험한 외상으로 인한 현재 PTSD에 대한 DSM-5 기준 충족
- CAPS에서 평가한 성인기 동안 경험한 외상으로 인한 현재 PTSD에 대한 DSM-5 기준 충족, 기준선에서 최소 점수 25
- 긴급 상황에서 조사관이 연락할 의사가 있고 연락할 수 있는 가장 가까운 친척을 식별할 수 있습니다.
- 기준선 방문 최소 2주 전에 모든 금지 약물을 성공적으로 중단했습니다. 플루옥세틴(프로작)의 경우, 기준선 이전에 스크리닝 기간 방문 1a에서 즉시 중단한 후 최소 4주간의 도입이 필요합니다.
주요 제외 기준:
- 정신분열증, 정신분열정동 장애 또는 기타 형태의 정신병적 장애, 강박 장애, 성격 장애, 양극성 장애 또는 임상의 판단 및 구조화된 임상 면담에 의해 평가된 기타 중요한 장애의 현재 또는 과거 병력(MINI 7.0.2)
- ITQ(International Trauma Questionnaire)에 따른 복합 PTSD의 진단
- McLean Screening Instrument for Borderline Personality Disorder(MSI-BPD) 점수 ≥ 7 및 연구 임상의 및 의료 모니터에 의한 임상적 진단 확인으로 입증된 경계선 성격 장애
- (1) 지난 1년 동안, 스크리닝 중 또는 기준선에서 C-SSRS의 항목 4 또는 5에 승인된 자살 생각, 또는; (2) 지난 1년 동안의 자살 행위, 또는 (3) 구조 의료 개입이 필요한 심각한 자살 시도의 이력, 또는 (4) 참가자 면담 동안 상당한 자살 위험의 임상적 평가
- 스크리닝 시 MINI 7.0.2를 통해 평가된 DSM-5에서 알 수 있는 현재(지난 1년 이내) 알코올 또는 약물 사용 장애
- 라포 형성 또는 실로시빈에 대한 안전한 노출과 양립할 수 없다고 판단되는 기타 개인적 상황 및 행동
- 작년에 3,4-메틸렌디옥시메탐페타민(MDMA), 실로시빈 또는 아야와스카, 메스칼린, 리세르그산 디에틸아미드(LSD) 또는 페요테와 같은 기타 환각제에 노출
- 연구 시작 6개월 이내에 주요 우울 장애의 일차 진단
- 지난 3개월 동안 충격적인 경험에 노출
- CTQ를 사용한 임상의의 판단에 근거한 아동기의 중대한 신체적 또는 성적 학대
- 연구 기간 동안 안정적으로 유지되지 않는 심리 치료 프로그램에 등록. 정신 요법은 기준선으로부터 21일 이내에 시작할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: COMP360 실로시빈
25mg COMP360 실로시빈
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오픈 라벨
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료에 대한 부작용 이벤트가있는 참가자 수 (TEAE)
기간: 최대 12 주
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TEAE는 연구 약물의 용량에 대한 또는 후에 시작된 부작용 (AE) 또는 연구 약물의 복용량 또는 후에 악화 된 기존 AE 조건으로 정의됩니다.
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최대 12 주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DSM-5 (CAPS-5)에 대한 임상의 투여 PTSD 스케일의 변화 기준선의 총 심각도 점수
기간: 12 주
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CAPS-5는 30 항목 스케일이며 각 항목은 0-4에서 점수를 매기고, 총 중증도 점수는 개별 항목 점수 (범위 : 0-80)의 합을 사용하여 계산됩니다.
점수가 높을수록 증상 중증도가 커집니다.
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12 주
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DSM-5 (CAPS-5) 응답자에 대한 임상의 투여 PTSD 척도의 비율
기간: 12 주
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CAPS-5는 30 항목 스케일이며 각 항목은 0-4에서 점수를 매기고, 총 중증도 점수는 개별 항목 점수 (범위 : 0-80)의 합을 사용하여 계산됩니다. 점수가 높을수록 증상 중증도가 커집니다. 참가자는 기준선과 비교하여 CAPS-5 총 심각도 점수에서 15 점 이상의 점 개선이 있거나 동일하다면 응답자로 정의됩니다. |
12 주
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DSM-5 (CAPS-5) 송금에서 임상의 투여 된 PTSD 척도의 비율.
기간: 12 주
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CAPS-5는 30 항목 스케일이며 각 항목은 0-4에서 점수를 매기고, 총 중증도 점수는 개별 항목 점수 (범위 : 0-80)의 합을 사용하여 계산됩니다. 점수가 높을수록 증상 중증도가 커집니다. CAPS-5 총 심각도 점수가 20보다 작거나 같은 경우 참가자는 모든 기본 사후 시점에서 송환기로 정의됩니다. |
12 주
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Sheehan Disability Scale (SDS) 기준선의 총 점수 변경
기간: 12 주
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SDS는 5 항목 스케일입니다.
총 점수는 3 개의 도메인 (직장/학교, 사회 생활 및 가족 생활 - 각 도메인의 0-10 범위를 합산하여 계산됩니다.
총 점수는 0에서 30 사이의 범위를 가지며, 0은 손상이없고 30 개는 심각한 손상을 나타냅니다.
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12 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 6월 10일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2024년 2월 12일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 2월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 28일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 30일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- COMP 201
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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