Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​COMP360 hos deltagere med posttraumatisk stresslidelse

30. maj 2025 opdateret af: COMPASS Pathways
Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​COMP360 hos deltagere med posttraumatisk stresslidelse

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​COMP360 administreret under støttende forhold hos deltagere med posttraumatisk stresslidelse

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Kings College London, Institute of Psychiatry, Psychology and Neurology
  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Sunstone Therapies
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Opfyld DSM-5 kriterier for aktuelle PTSD som følge af et traume oplevet i voksenalderen målt via PCL-5 i kombination med LEC-5 ved screening
  • Opfyld DSM-5 kriterier for aktuelle PTSD som følge af et traume oplevet i voksenalderen som vurderet af CAPS, med en minimumscore på 25 ved baseline
  • I stand til at identificere en pårørende, som er villig og i stand til at blive kontaktet af efterforskerne i nødstilfælde
  • Har med succes ophørt med al forbudt medicin mindst to uger før baseline-besøget. For fluoxetin (Prozac) vil øjeblikkelig ophør ved screeningsperiodebesøg 1a efterfulgt af mindst fire ugers indkøring være påkrævet før baseline

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller tidligere historie med skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller enhver anden form for psykotisk lidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, personlighedsforstyrrelser, bipolar lidelse eller enhver anden væsentlig lidelse vurderet ved klinikerens vurdering og et struktureret klinisk interview (MINI 7.0.2)
  • Diagnose af kompleks PTSD i henhold til International Trauma Questionnaire (ITQ)
  • Borderline personlighedsforstyrrelse som demonstreret af både McLean Screening Instrument for Borderline Personality Disorder (MSI-BPD) score ≥ 7 og klinisk bekræftelse af diagnosen af ​​undersøgelsesklinikeren og Medical Monitor
  • Betydelig selvmordsrisiko som defineret ved (1) selvmordstanker som godkendt på punkt 4 eller 5 på C-SSRS inden for det seneste år, under screening eller ved baseline, eller; (2) selvmordsadfærd inden for det seneste år, eller; (3) historie med alvorligt selvmordsforsøg, der krævede en redningsmedicinsk indgriben, eller; (4) klinisk vurdering af betydelig selvmordsrisiko under deltagerinterview
  • Aktuel (inden for det sidste år) alkohol- eller stofbrugsforstyrrelse som informeret af DSM-5 vurderet via MINI 7.0.2 ved screening
  • Andre personlige forhold og adfærd vurderet til at være uforenelig med etablering af rapport eller sikker eksponering for psilocybin
  • Eksponering for 3,4-methylendioxymetamfetamin (MDMA), psilocybin eller andre psykedeliske stoffer, såsom ayahuasca, meskalin, lysergsyrediethylamid (LSD) eller peyote i det seneste år
  • Primær diagnose af svær depressiv lidelse inden for 6 måneder efter studiestart
  • Udsættelse for en traumatisk oplevelse inden for de seneste 3 måneder
  • Betydeligt fysisk eller seksuelt misbrug i barndommen baseret på klinikerens vurdering ved brug af CTQ
  • Tilmelding til et psykologisk terapiprogram, der ikke vil forblive stabilt i hele studiets varighed. Psykologiske behandlinger kan ikke være påbegyndt inden for 21 dage efter baseline

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: COMP360 Psilocybin
25 mg COMP360 Psilocybin
Medicin: Psilocybin
Åben etiket
Andre navne:
  • COMP360

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med enhver bivirkning af behandling af behandling (TEAE)
Tidsramme: Op til 12 uger
En TEAE er defineret som en bivirkning (AE), der har en begyndelse på eller efter dosis af undersøgelsesmedicin eller enhver allerede eksisterende AE-tilstand, der er forværret på eller efter dosis af undersøgelsesmedicin.
Op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kliniker-administreret PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5) Total sværhedsgrad fra baseline
Tidsramme: Uge 12
CAPS-5 er en 30-vareskala, hver vare scores fra 0-4, den samlede sværhedsgrad beregnes ved at tage summen af ​​de enkelte varescore (rækkevidde: 0-80). Højere score betegner større symptomens sværhedsgrad.
Uge 12
Andel af kliniker-administreret PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5) respondenter
Tidsramme: Uge 12

CAPS-5 er en 30-vareskala, hver vare scores fra 0-4, den samlede sværhedsgrad beregnes ved at tage summen af ​​de enkelte varescore (rækkevidde: 0-80). Højere score betegner større symptomens sværhedsgrad.

En deltager defineres som en responder, hvis de har større end eller lig med 15 point forbedring på CAPS-5 samlede sværhedsgrad sammenlignet med baseline.
Uge 12
Andel af kliniker-administreret PTSD-skala fra DSM-5 (CAPS-5) remittere.
Tidsramme: Uge 12

CAPS-5 er en 30-vareskala, hver vare scores fra 0-4, den samlede sværhedsgrad beregnes ved at tage summen af ​​de enkelte varescore (rækkevidde: 0-80). Højere score betegner større symptomens sværhedsgrad.

En deltager defineres som remitter på ethvert tidspunkt efter baselinjen, hvis deres CAPS-5 samlede sværhedsgrad er mindre end eller lig med 20.
Uge 12
Ændring i Sheehan Disability Scale (SDS) Total score fra baseline
Tidsramme: Uge 12
SDS er en 5 -vareskala. Den samlede score beregnes ved at opsummere de 3 domæner (arbejde/skole, socialt liv og familieliv - hvert domæne har en 0-10 rækkevidde). Den samlede score har et interval fra 0 til 30, hvor 0 ikke repræsenterer nogen forringelse og 30, der repræsenterer alvorlig svækkelse.
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
COMPASS Pathways

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • COMP 201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger