心的外傷後ストレス障害の参加者における COMP360 の安全性と忍容性
2025年5月30日 更新者：COMPASS Pathways
心的外傷後ストレス障害の参加者における COMP360 の安全性と忍容性
調査の概要
詳細な説明
心的外傷後ストレス障害の参加者に支援条件下で投与された COMP360 の安全性と忍容性
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- -スクリーニング時にLEC-5と組み合わせてPCL-5を介して測定された、成人期に経験したトラウマに起因する現在のPTSDのDSM-5基準を満たす
- -CAPSによって評価された成人期に経験したトラウマに起因する現在のPTSDのDSM-5基準を満たし、ベースラインで最低スコア25
- 緊急時に調査員が連絡を取ることをいとわない近親者を特定できる
- -ベースライン訪問の少なくとも2週間前に、禁止されているすべての薬物を正常に中止しました。 フルオキセチン（プロザック）の場合、スクリーニング期間の訪問1aで直ちに中止し、その後少なくとも4週間の慣らし運転がベースラインの前に必要になります
主な除外基準:
- -統合失調症、統合失調感情障害または他の形態の精神病性障害、強迫性障害、人格障害、双極性障害、または臨床医の判断および構造化された臨床面接によって評価されるその他の重大な障害の現在または過去の病歴（MINI 7.0.2）
- International Trauma Questionnaire (ITQ) による複雑性 PTSD の診断
- -境界性パーソナリティ障害のマクリーンスクリーニング機器（MSI-BPD）スコア≧7、および研究臨床医とメディカルモニターによる診断の臨床的確認の両方によって示される境界性パーソナリティ障害
- -（1）過去1年以内のC-SSRSの項目4または5で承認された自殺念慮、スクリーニング中またはベースラインで定義される重大な自殺リスク、または; (2) 過去 1 年間の自殺行為、または; (3) 救助医療介入を必要とする深刻な自殺未遂の履歴、または; (4) 参加者のインタビュー中の有意な自殺リスクの臨床評価
- -スクリーニング時にMINI 7.0.2を介して評価されたDSM-5によって通知された現在の（昨年以内の）アルコールまたは物質使用障害
- 信頼関係の確立またはサイロシビンへの安全な曝露と相容れないと判断されたその他の個人的な状況および行動
- 3,4-メチレンジオキシメタンフェタミン（MDMA）、サイロシビン、またはアヤワスカ、メスカリン、リセルグ酸ジエチルアミド（LSD）、またはペヨーテなどの他の幻覚剤への過去 1 年間の暴露
- -研究登録から6か月以内の大うつ病性障害の一次診断
- 過去 3 か月間のトラウマ体験への暴露
- CTQを使用した臨床医の判断に基づく重大な小児期の身体的または性的虐待
- -研究期間中安定しない心理療法プログラムへの登録。 ベースラインから 21 日以内に心理療法を開始できなかった
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：COMP360 サイロシビン
25 mg COMP360 サイロシビン
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オープンラベル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に浸透性の有害事象を持つ参加者の数（TEAE）
時間枠：最大12週間
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TEAEは、研究薬の投与量以降に発症した有害事象（AE）、または研究薬の用量または後に悪化した既存のAE状態を持つものとして定義されています。
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最大12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DSM-5（CAPS-5）の臨床医が投与したPTSDスケールの変化ベースラインからの合計重症度スコア
時間枠：12週目
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CAPS-5は30アイテムスケールで、各アイテムは0〜4からスコアが付けられ、合計重大度スコアは個々のアイテムスコアの合計（範囲：0-80）を取得することで計算されます。
スコアが高いほど、症状の重症度が大きくなります。
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12週目
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DSM-5（CAPS-5）レスポンダーの臨床医が投与したPTSDスケールの割合
時間枠：12週目
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CAPS-5は30アイテムスケールで、各アイテムは0〜4からスコアが付けられ、合計重大度スコアは個々のアイテムスコアの合計（範囲：0-80）を取得することで計算されます。 スコアが高いほど、症状の重症度が大きくなります。 参加者は、ベースラインと比較してCAPS-5合計重症度スコアに15ポイント以上の改善がある場合、応答者として定義されます。 |
12週目
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DSM-5（CAPS-5）の送金者からの臨床医が投与したPTSDスケールの割合。
時間枠：12週目
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CAPS-5は30アイテムスケールで、各アイテムは0〜4からスコアが付けられ、合計重大度スコアは個々のアイテムスコアの合計（範囲：0-80）を取得することで計算されます。 スコアが高いほど、症状の重症度が大きくなります。 参加者は、CAPS-5合計重大度スコアが20以下の場合、ベースライン後のタイムポイントでレミッターとして定義されます。 |
12週目
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ベースラインからのシーハン障害スケール（SDS）合計スコアの変化
時間枠：12週目
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SDSは5アイテムスケールです。
合計スコアは、3つのドメイン（仕事/学校、社会生活、家族生活 - 各ドメインに0〜10の範囲）を合計することで計算されます。
合計スコアの範囲は0〜30で、0は障害なし、30は重度の障害を表しています。
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12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月10日
一次修了 (実際)
2024年2月12日
研究の完了 (実際)
2024年2月12日
試験登録日
最初に提出
2022年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月28日
最初の投稿 (実際)
2022年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月30日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- COMP 201
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。