心的外傷後ストレス障害の参加者における COMP360 の安全性と忍容性
2024年4月8日 更新者：COMPASS Pathways
心的外傷後ストレス障害の参加者における COMP360 の安全性と忍容性
調査の概要
詳細な説明
心的外傷後ストレス障害の参加者に支援条件下で投与された COMP360 の安全性と忍容性
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- -スクリーニング時にLEC-5と組み合わせてPCL-5を介して測定された、成人期に経験したトラウマに起因する現在のPTSDのDSM-5基準を満たす
- -CAPSによって評価された成人期に経験したトラウマに起因する現在のPTSDのDSM-5基準を満たし、ベースラインで最低スコア25
- 緊急時に調査員が連絡を取ることをいとわない近親者を特定できる
- -ベースライン訪問の少なくとも2週間前に、禁止されているすべての薬物を正常に中止しました。 フルオキセチン（プロザック）の場合、スクリーニング期間の訪問1aで直ちに中止し、その後少なくとも4週間の慣らし運転がベースラインの前に必要になります
主な除外基準:
- -統合失調症、統合失調感情障害または他の形態の精神病性障害、強迫性障害、人格障害、双極性障害、または臨床医の判断および構造化された臨床面接によって評価されるその他の重大な障害の現在または過去の病歴（MINI 7.0.2）
- International Trauma Questionnaire (ITQ) による複雑性 PTSD の診断
- -境界性パーソナリティ障害のマクリーンスクリーニング機器（MSI-BPD）スコア≧7、および研究臨床医とメディカルモニターによる診断の臨床的確認の両方によって示される境界性パーソナリティ障害
- -（1）過去1年以内のC-SSRSの項目4または5で承認された自殺念慮、スクリーニング中またはベースラインで定義される重大な自殺リスク、または; (2) 過去 1 年間の自殺行為、または; (3) 救助医療介入を必要とする深刻な自殺未遂の履歴、または; (4) 参加者のインタビュー中の有意な自殺リスクの臨床評価
- -スクリーニング時にMINI 7.0.2を介して評価されたDSM-5によって通知された現在の（昨年以内の）アルコールまたは物質使用障害
- 信頼関係の確立またはサイロシビンへの安全な曝露と相容れないと判断されたその他の個人的な状況および行動
- 3,4-メチレンジオキシメタンフェタミン（MDMA）、サイロシビン、またはアヤワスカ、メスカリン、リセルグ酸ジエチルアミド（LSD）、またはペヨーテなどの他の幻覚剤への過去 1 年間の暴露
- -研究登録から6か月以内の大うつ病性障害の一次診断
- 過去 3 か月間のトラウマ体験への暴露
- CTQを使用した臨床医の判断に基づく重大な小児期の身体的または性的虐待
- -研究期間中安定しない心理療法プログラムへの登録。 ベースラインから 21 日以内に心理療法を開始できなかった
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：COMP360 サイロシビン
25 mg COMP360 サイロシビン
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オープンラベル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性
時間枠：最長12週間
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有害事象（AE）のある患者の割合
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最長12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからの DSM-5 (CAPS-5) の臨床医管理 PTSD スケールの変化
時間枠：最長12週間
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CAPS-5 は 30 項目のスケールで、各項目は 0 から 4 まで採点されます。スコアが高いほど、各項目の深刻度が高いことを示します
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最長12週間
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ベースラインからの DSM-5 (PCL-5) の PTSD チェックリストの変更
時間枠：最長12週間
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PCL-5 は 20 項目の自己申告尺度であり、各項目は 0 ～ 4 で採点されます。スコアが高いほど、各項目の深刻度が高いことを示します
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最長12週間
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ベースラインからの Sheehan Disability Scale (SDS) 合計スコアの変化
時間枠：最長12週間
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SDS は 5 項目のスケールで、合計スコアは 0 ～ 30 です。スコアが高いほど、機能障害が大きいことを示します
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最長12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月10日
一次修了 (実際)
2023年12月19日
研究の完了 (推定)
2024年4月1日
試験登録日
最初に提出
2022年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月28日
最初の投稿 (実際)
2022年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月8日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- COMP201
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。