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多発性硬化症における上肢リハビリテーションのための没入型仮想現実

2023年9月11日 更新者:Glasgow Caledonian University

多発性硬化症患者のための没入型バーチャル リアリティを使用した上肢リハビリテーション。実現可能性試験

バーチャル リアリティ (VR) は、リハビリテーションにおける関与、没入、および動機付けの利点を報告しており、長期的に関与するリハビリテーション方法の解決策であると提案されています。 ただし、多発性硬化症 (MS) 集団内での VR の使用は広く調査されておらず、上肢機能に関してはさらに調査されていません。 この研究の主な目的は、Oculus Quest VR ヘッドセットとゲームを使用して、MS 人口の上肢機能を改善する可能性を評価することです。 募集された MS 患者は、MS 患者および MS スペシャリストとの共同制作によって設計された VR ゲームを使用した 8 週間の介入に無作為に割り当てられます。または通常のケアの対照群に。 すべての参加者は、上肢および運動機能に関連する複数の結果測定について、ベースライン、4週間および8週間でテストを実施します。 介入の完了後、VR 介入を行った参加者は、ゲームの使いやすさに関する調査を完了し、何人かの個人がインタビューに招待され、VR を使用した経験と潜在的な将来の試行のための改善のための提案を表明します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、MS を持つ人々の上肢機能を改善するために、Oculus Quest を使用して配信される、共同制作された仮想現実 (VR) ゲームの 8 週間の介入の実現可能性を調査することです。 この研究は 2 つのアームによるランダム化比較試験でもあり、一方のグループは VR を使用した介入を受け、もう一方のグループはコントロール グループになります。

この研究は、NHS Lanarkshire の MS クリニックと、グラスゴーの第 3 部門である MS Revive から、上肢の可動性にある程度の困難があると自己申告した最大 30 人の MS 患者を募集することを目的としています。 参加者はランダムにグループに割り当てられます: VR とエクササイズ ゲームを使用した 8 週間の介入研究、または通常のケアのコントロール グループ。 すべてのグループは、ベースライン、4 週目、8 週目に評価を受けます。 ただし、VR 介入グループのみが USE アンケートを実施し、VR グループの選択された数の参加者のみが半構造化インタビューに参加します。

VR 介入グループには、参加者が週 2 回、8 週間にわたって研究サイトに移動し、各セッションは約 30 分です。 この 30 分間の介入には、ゲーム プレイへの参加と、参加者によるゲームのインターフェイス (例: メニューをナビゲートし、プレイするゲームを選択します)。 介入のためのゲームには、上肢の動きの促進と複製が含まれます。インターフェイスのボタンを押します。個々の指の動き;つかんで離すゲームがあり、1 つのゲームには肘の屈曲と伸展のためのコントローラーの保持が含まれます (表を参照)。 介入グループは、Oculus Quest VR ヘッドセットを使用して、完全に没入型の VR 環境で演習を受けます。 健康と安全上の理由から、参加者は着席したままプログラムを完了します。

対照群は特定の運動プログラムを受けませんが、通常のケアを継続するように求められます。これには、一般に、進行中の理学療法または作業療法のサポートが含まれる場合もあれば、まったくない場合もあります。 進行中の理学療法または作業療法 (NHS または非 NHS) は記録され、運動と頻度が詳述されます。 第 8 週の評価が完了すると、コントロール グループの参加者には、VR ゲームを試す 30 分間のセッションに参加する機会が与えられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Scotland
      • Glasgow、Scotland、イギリス、G4 0BA
        • Amy Webster

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 多発性硬化症の確定診断。
  • 自己申告による手または上肢の障害の程度で、日常生活動作 (ADL) に支障をきたしている (例: 着替え、食事、身だしなみ)。
  • -少なくとも片手で、年齢と性別に応じて公開されている規範値を超える2標準偏差の9ホールペグテスト(セクションアウトカムメジャーを参照)によって決定される客観的な上肢障害。
  • 研究現場への渡航が可能であること。

除外基準:

  • 過去3か月以内に再発した場合
  • 主観的な認知の問題により、機器を使用したり、仮想現実に参加したりできなくなります。
  • ヘッドセット内のビジュアル ディスプレイが見えないなどの視覚的な問題 (これには、視力の問題を修正するのに十分な眼鏡をかけている参加者は含まれません)
  • 現在、眼の感染症を患っています。
  • -上肢に影響を与える重大な共存する神経学的または整形外科的状態があります。
  • 研究の口頭または書面による説明を理解できない、または英語を話したり理解したりすることができない。
  • 現在、臨床試験に参加している方は対象外となりますが、過去に研究等に参加したことがある方は対象となります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:バーチャル リアリティ介入
バーチャル リアリティと上肢のエクササイズ ゲームを使用した 30 分間のセッション 2 回を 8 週間行います。
週 2 回のセッションによる 8 週間の介入。 各セッションの所要時間は 30 分で、参加者は VR に参加します。このようなゲームには、個々の指の動きをターゲットにする (ピアノを弾く) などがあります。つかんで放し、1 つのゲーム (流れ星をキャッチ) には、肘の屈曲と伸展 (もぐらたたき) 用のコントローラーを保持することが含まれます。
介入なし:対照群
参加者は、この研究とは関係なく、通常のケアを続けるよう求められます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
採用率
時間枠:最初の 5 か月間の学習。
参加者数の記録: 特定され、アプローチされました。適格基準を満たす、または除外され、除外理由を記録する参加者の数。研究への参加に同意した参加者の数。
最初の 5 か月間の学習。
参加者が完了した介入セッションの数
時間枠:6ヶ月の介入期間を通して。
完了した VR セッションの量と各参加者のこれらの期間を記録することによって測定されます。
6ヶ月の介入期間を通して。
参加者の脱落率の記録
時間枠:6ヶ月の介入期間を通して。
研究から脱落した両方のグループからの参加者の数を記録することによって測定されます。
6ヶ月の介入期間を通して。
操縦桿への配属受諾
時間枠:介入8週目。
コントロールアームの参加者に、介入グループではなくこのグループにいることを受け入れるかどうかを尋ねます。
介入8週目。
介入による悪影響の報告。
時間枠:6ヶ月の介入期間を通して。
VR 介入中または直後に、参加者が介入から経験した悪影響の数と種類を記録します。
6ヶ月の介入期間を通して。
副次的アウトカムの完了率
時間枠:6ヶ月の介入期間を通して。
参加者が上肢関連の結果を完了することができるかどうかを記録します。
6ヶ月の介入期間を通して。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
9 穴ペグ テスト
時間枠:ベースライン、4週目、8週目
手の器用さの測定。
ベースライン、4週目、8週目
エイブリハンドアンケート
時間枠:ベースライン、4週目、8週目
上肢機能を必要とする日常生活動作を行う能力に関する自己申告のアンケート。 最高点数は 46 点で、点数が低いほど機能能力が低い。
ベースライン、4週目、8週目
ジャマーダイナモメーターによる握力
時間枠:ベースライン、4週目、8週目
手の握力測定。
ベースライン、4週目、8週目
アクションリサーチアームテスト(ARAT)
時間枠:ベースライン、4週目、8週目
物を扱う能力やその他の上肢の一般的な動きの測定。
ベースライン、4週目、8週目
痙性関連QOLツール(SQoL-6D)
時間枠:ベースライン、4週目、8週目
上肢の痙性が生活の質にどのように影響するかについての自己申告アンケート。 7 つのドメインがあり、参加者は、過去 7 日間の痙縮に最も適していると思われるステートメントにチェックマークを付ける必要があります。
ベースライン、4週目、8週目
利用アンケート
時間枠:8週目
開発したソフトウェアの有用性、満足度、使いやすさに関するユーザーの意見に関するアンケート。 7 段階のリッカート尺度を使用して 30 の質問があり、参加者はソフトウェアに関する記述にどの程度同意するか同意しないかを評価する必要があります。
8週目
半構造化インタビュー
時間枠:9週目
バーチャル リアリティの介入に関する参加者の経験、発生した問題、およびゲームまたはバーチャル リアリティを使用した将来の研究の改善点を探るためのインタビュー。
9週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月26日

一次修了 (実際)

2023年4月28日

研究の完了 (実際)

2023年4月28日

試験登録日

最初に提出

2022年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月1日

最初の投稿 (実際)

2022年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月11日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 22/VRMS/115

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者のデータを研究チーム以外と共有する予定はありませんが、この研究の結果は匿名化されたデータで研究が完了した後に報告され、公表される予定です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。