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Realidad virtual inmersiva para la rehabilitación de miembros superiores en esclerosis múltiple

11 de septiembre de 2023 actualizado por: Glasgow Caledonian University

Rehabilitación de miembros superiores mediante realidad virtual inmersiva para personas con esclerosis múltiple; un ensayo de viabilidad

La realidad virtual (VR) ha informado los beneficios de la participación, la inmersión y la motivación en la rehabilitación y se ha propuesto como una solución para los métodos de rehabilitación a largo plazo. Sin embargo, el uso de la RV en la población con esclerosis múltiple (EM) no está muy investigado, y menos aún en lo que respecta a la función de las extremidades superiores. El objetivo principal de este estudio es evaluar la viabilidad de usar el visor y los juegos Oculus Quest VR para mejorar la función de las extremidades superiores en la población con EM. Las personas con EM reclutadas serán asignadas aleatoriamente a una intervención de ocho semanas utilizando juegos de realidad virtual que han sido diseñados en coproducción con personas con EM y especialistas en EM; o a un grupo de control de atención habitual. Todos los participantes realizarán pruebas al inicio, cuatro semanas y ocho semanas para múltiples medidas de resultados relacionadas con la función motora y de las extremidades superiores. Después de completar la intervención, los participantes que realizaron la intervención de realidad virtual completarán una encuesta sobre la usabilidad de los juegos, y se invitará a algunas personas a entrevistas para expresar su experiencia con el uso de la realidad virtual y cualquier sugerencia de mejora para posibles ensayos futuros.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es investigar la viabilidad de una intervención de ocho semanas de juegos de realidad virtual (VR) coproducidos mediante Oculus Quest para mejorar la función de las extremidades superiores de las personas con EM. Este estudio también es un ensayo controlado aleatorizado con dos brazos, un grupo se someterá a la intervención con RV y el otro será un grupo de control.

Este estudio tiene como objetivo reclutar hasta 30 personas con EM que tienen algún grado de dificultades de movilidad de las extremidades superiores autoinformadas de clínicas de EM en NHS Lanarkshire y MS Revive, un tercer sector en Glasgow. Los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo: un estudio de intervención de ocho semanas que usa RV y juegos de ejercicio o un grupo de control de atención habitual. Todos los grupos tendrán evaluaciones al inicio, semana 4 y semana 8. Sin embargo, solo el grupo de intervención de VR realizará el cuestionario USE y solo un número selecto de participantes en el grupo de VR participará en las entrevistas semiestructuradas.

El grupo de intervención de RV implicará que los participantes viajen a un sitio de investigación dos veces por semana durante ocho semanas y cada sesión durará aproximadamente 30 minutos. Esta intervención de 30 minutos incluirá participar en el juego y que el participante utilice la interfaz del juego (p. navegar por los menús, seleccionar qué juegos jugar). Los juegos para la intervención consistirán en facilitar y replicar movimientos de miembros superiores: presionar botones para la interfaz; movimiento individual de los dedos; agarrar y soltar y un juego incluye sostener un controlador para la flexión y extensión del codo (ver tabla). El grupo de intervención se someterá a ejercicios en un entorno de realidad virtual totalmente inmersivo utilizando los auriculares Oculus Quest VR. Por razones de salud y seguridad, los participantes completarán su programa sentados.

El grupo de control no recibirá un programa de ejercicio específico, pero se le pedirá que continúe con su atención habitual, que generalmente podría incluir fisioterapia o terapia ocupacional en curso, o ninguna. Se registrará cualquier fisioterapia o terapia ocupacional en curso (NHS o no NHS), detallando los ejercicios y la frecuencia. Después de completar la evaluación de la semana 8, a los participantes del grupo de control se les ofrecerá la oportunidad de participar en una sesión de 30 minutos para probar los juegos de realidad virtual.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
19

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Amy Webster, MSc
  • Número de teléfono: 0141 273 1354
  • Correo electrónico: Amy.Webster@gcu.ac.uk

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G4 0BA
        • Amy Webster

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de esclerosis múltiple.
  • Grado de deterioro autoinformado de la mano o de las extremidades superiores que interfiere con algunas actividades de la vida diaria (AVD) (p. vestirse, comer, arreglarse).
  • Deterioro objetivo de la extremidad superior, en al menos una mano, según lo determinado por una prueba de clavija de nueve orificios (consulte la sección Medidas de resultado) de 2 desviaciones estándar o más por encima de los valores normativos publicados según la edad y el sexo.
  • Debe poder viajar a un sitio de investigación.

Criterio de exclusión:

  • Si ha tenido una recaída en los últimos tres meses
  • Problemas cognitivos subjetivos que les impidan utilizar el equipo o participar en la realidad virtual.
  • Problemas visuales tales como que no pueden ver la pantalla dentro de los auriculares (esto no incluye a los participantes que tienen anteojos que son suficientes para corregir los problemas de la vista)
  • Tiene una infección ocular actual.
  • Tiene cualquier condición neurológica u ortopédica significativa coexistente que afecte la extremidad superior.
  • No puede entender las explicaciones verbales o escritas del estudio o no puede hablar o entender inglés.
  • Se excluirán las personas que actualmente estén inscritas en algún ensayo clínico, pero serán elegibles aquellas que hayan participado anteriormente en investigaciones y otros ensayos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención de Realidad Virtual
Ocho semanas de dos sesiones de 30 minutos utilizando realidad virtual con los juegos de ejercicios de miembros superiores.
Otro: Intervención de Realidad Virtual Inmersiva
Intervención de ocho semanas con dos sesiones a la semana. Cada sesión tendrá una duración de 30 minutos e involucrará a los participantes que participan en VR y tales juegos incluyen el movimiento individual de los dedos (tocar el piano); agarrar y soltar y un juego (atrapar estrellas fugaces) incluye sostener un controlador para la flexión y extensión del codo (Whack-a-mole).
Sin intervención: Grupo de control
Se pedirá a los participantes que continúen con su atención habitual independientemente de este estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de contratación
Periodo de tiempo: Primeros 5 meses de estudio.
Registrar el número de participantes: identificados y abordados; número de participantes que cumplen con los criterios de elegibilidad o están excluidos y registrar las razones de la exclusión; número de participantes que aceptan participar en el estudio.
Primeros 5 meses de estudio.
Número de sesiones de intervención completadas por los participantes
Periodo de tiempo: A través del período de intervención de 6 meses.
Medido registrando la cantidad de sesiones de RV completadas y la duración de estas para cada participante.
A través del período de intervención de 6 meses.
Registro del número de tasas de abandono de los participantes
Periodo de tiempo: A través del período de intervención de 6 meses.
Medido mediante el registro de la cantidad de participantes de ambos grupos que abandonaron el estudio.
A través del período de intervención de 6 meses.
Aceptación de ser asignado al brazo de control
Periodo de tiempo: Semana 8 de intervención.
Preguntar a los participantes en el brazo de control si aceptan estar en este grupo en lugar del grupo de intervención.
Semana 8 de intervención.
Notificación de los efectos adversos de la intervención.
Periodo de tiempo: A través del período de intervención de 6 meses.
Registrar el número y tipo de efectos adversos experimentados por los participantes de la intervención, ya sea durante o inmediatamente después de la intervención de RV.
A través del período de intervención de 6 meses.
Tasa de finalización de los resultados secundarios
Periodo de tiempo: A través del período de intervención de 6 meses.
Registrar si los participantes pueden completar los resultados relacionados con las extremidades superiores.
A través del período de intervención de 6 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de clavija de nueve agujeros
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8
Medición de la destreza de la mano.
Línea de base, Semana 4, Semana 8
Cuestionario ABLIHAND
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8
Cuestionario autoadministrado sobre su capacidad para realizar actividades de la vida diaria que requieren la función de las extremidades superiores. Tiene una puntuación máxima de 46 y a menor puntuación, peor capacidad funcional.
Línea de base, Semana 4, Semana 8
Fuerza de prensión manual a través del dinamómetro Jamar
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8
Medición de la fuerza de prensión manual.
Línea de base, Semana 4, Semana 8
Prueba de brazo de investigación de acción (ARAT)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8
Medición de la capacidad de manipulación de objetos y otros movimientos generales de las extremidades superiores.
Línea de base, Semana 4, Semana 8
La herramienta de calidad de vida relacionada con la espasticidad (SQoL-6D)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8
Cuestionario autoadministrado sobre cómo la espasticidad del miembro superior afecta su calidad de vida. Hay 7 dominios y el participante debe marcar qué declaración cree que es la más apropiada para su espasticidad en los últimos 7 días.
Línea de base, Semana 4, Semana 8
Cuestionario de USO
Periodo de tiempo: Semana 8
Cuestionario sobre la opinión del usuario sobre la utilidad, satisfacción y facilidad de uso del software desarrollado. Hay 30 preguntas que usan una escala Likert de 7 puntos, el participante debe calificar qué tan de acuerdo o en desacuerdo está con las declaraciones sobre el software.
Semana 8
Entrevistas semi-estructuradas
Periodo de tiempo: Semana 9
Entrevistas para explorar la experiencia del participante con la intervención de realidad virtual, cualquier problema encontrado y mejoras sugeridas para futuros estudios utilizando los juegos o la realidad virtual.
Semana 9

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Glasgow Caledonian University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
NHS Lanarkshire
MS Society, UK

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
26 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de septiembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 22/VRMS/115

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan para compartir los datos de los participantes con nadie fuera del equipo de investigación; sin embargo, los resultados de este estudio se informarán y se planificará su publicación una vez que se complete el estudio con datos anónimos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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