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Realidade Virtual Imersiva para Reabilitação do Membro Superior na Esclerose Múltipla

11 de setembro de 2023 atualizado por: Glasgow Caledonian University

Reabilitação do membro superior usando realidade virtual imersiva para pessoas com esclerose múltipla; um teste de viabilidade

A realidade virtual (VR) relatou benefícios de envolvimento, imersão e motivação na reabilitação e foi proposta como uma solução para métodos de reabilitação envolventes de longo prazo. No entanto, o uso da RV na população com esclerose múltipla (EM) não é amplamente investigado e menos ainda no que diz respeito à função do membro superior. O principal objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade de usar o fone de ouvido Oculus Quest VR e jogos para melhorar a função do membro superior na população com EM. As pessoas recrutadas com EM serão designadas aleatoriamente para uma intervenção de oito semanas usando jogos de realidade virtual que foram projetados em coprodução com pessoas com EM e especialistas em EM; ou a um grupo controle de cuidados habituais. Todos os participantes serão submetidos a testes na linha de base, quatro semanas e oito semanas para medidas de resultados múltiplos relacionados ao membro superior e à função motora. Após a conclusão da intervenção, os participantes que realizaram a intervenção de RV responderão a uma pesquisa sobre a usabilidade dos jogos, e alguns indivíduos serão convidados para entrevistas para expressar sua experiência de uso de RV e sugestões de melhoria para possíveis testes futuros.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é investigar a viabilidade de uma intervenção de oito semanas de jogos de realidade virtual (RV) coproduzidos usando o Oculus Quest para melhorar a função dos membros superiores de pessoas com EM. Este estudo também é um ensaio clínico randomizado com dois braços, um grupo será submetido à intervenção usando RV e o outro será um grupo controle.

Este estudo visa recrutar até 30 pessoas com EM que tenham algum grau de dificuldade de mobilidade dos membros superiores auto-relatados nas clínicas de EM em NHS Lanarkshire e MS Revive, um terceiro setor em Glasgow. Os participantes serão alocados aleatoriamente em um grupo: um estudo de intervenção de oito semanas usando RV e jogos de exercícios ou um grupo de controle de cuidados habituais. Todos os grupos terão avaliações na linha de base, semana 4 e semana 8. No entanto, apenas o grupo de intervenção de RV responderá ao questionário USE e apenas um número seleto de participantes do grupo de RV participará das entrevistas semiestruturadas.

O grupo de intervenção de RV envolverá participantes que viajam para um local de pesquisa duas vezes por semana durante oito semanas e cada sessão será de aproximadamente 30 minutos. Esta intervenção de 30 minutos incluirá a participação no jogo e o participante usando a interface do jogo (por exemplo, navegar pelos menus, selecionar quais jogos jogar). Os jogos para a intervenção envolverão a facilitação e replicação dos movimentos do membro superior: apertar botões da interface; movimento individual dos dedos; segure e solte e um jogo inclui segurar um controlador para flexão e extensão do cotovelo (consulte a tabela). O grupo de intervenção passará por exercícios em um ambiente VR totalmente imersivo usando os headsets Oculus Quest VR. Por motivos de saúde e segurança, os participantes completarão seu programa sentados.

O grupo de controle não receberá um programa de exercícios específico, mas será solicitado a continuar com seus cuidados habituais, que geralmente podem incluir fisioterapia contínua ou suporte de terapia ocupacional ou nenhum. Qualquer fisioterapia ou terapia ocupacional em andamento (NHS ou não NHS) será registrada, detalhando os exercícios e a frequência. Após a conclusão da avaliação da semana 8, os participantes do grupo de controle terão a oportunidade de participar de uma sessão de 30 minutos testando os jogos de realidade virtual.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
19

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G4 0BA
        • Amy Webster

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado de esclerose múltipla.
  • Grau de comprometimento autorreferido da mão ou dos membros superiores que interfere em algumas atividades da vida diária (AVD) (por exemplo, vestir, comer, arrumar-se).
  • Comprometimento objetivo do membro superior, em pelo menos uma mão, conforme determinado por um Teste de Peg de Nove Buracos (consulte a Seção Medidas de Resultados) de 2 desvios padrão ou mais acima dos valores normativos publicados, dependendo da idade e do sexo.
  • Deve ser capaz de viajar para um local de pesquisa.

Critério de exclusão:

  • Se eles tiveram uma recaída nos últimos três meses
  • Problemas cognitivos subjetivos que os impedem de usar o equipamento ou participar da realidade virtual.
  • Problemas visuais que os impeçam de ver o visor dentro do fone de ouvido (isso não inclui participantes que usam óculos suficientes para corrigir problemas de visão)
  • Tem uma infecção ocular atual.
  • Ter quaisquer condições neurológicas ou ortopédicas coexistentes significativas que afetem o membro superior.
  • São incapazes de entender explicações verbais ou escritas do estudo ou são incapazes de falar ou entender inglês.
  • Os indivíduos que estão atualmente inscritos em qualquer ensaio clínico serão excluídos, mas aqueles que já participaram de pesquisas e outros ensaios serão elegíveis.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção de realidade virtual
Oito semanas de duas sessões de 30 minutos usando realidade virtual com os jogos de exercícios de membros superiores.
Outro: Intervenção de Realidade Virtual Imersiva
Intervenção de oito semanas com duas sessões por semana. Cada sessão terá 30 minutos de duração e envolverá os participantes participando de VR e tais jogos incluem direcionar o movimento individual dos dedos (tocar piano); segure e solte e um jogo (pegar estrelas cadentes) inclui segurar um controlador para flexão e extensão do cotovelo (Whack-a-mole).
Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes serão solicitados a continuar com seus cuidados habituais, independentemente deste estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de Recrutamento
Prazo: Primeiros 5 meses de estudo.
Registo do número de participantes: identificados e abordados; número de participantes que atendem aos critérios de elegibilidade ou são excluídos e registram os motivos da exclusão; número de participantes que concordaram em participar do estudo.
Primeiros 5 meses de estudo.
Número de sessões de intervenção concluídas pelos participantes
Prazo: Através do período de intervenção de 6 meses.
Medido registrando a quantidade de sessões de RV concluídas e a duração delas para cada participante.
Através do período de intervenção de 6 meses.
Registrando o número de taxas de desistência dos participantes
Prazo: Através do período de intervenção de 6 meses.
Medido registrando a quantidade de participantes de ambos os grupos que abandonaram o estudo.
Através do período de intervenção de 6 meses.
Aceitação de ser designado para o braço de controle
Prazo: 8ª semana de intervenção.
Perguntar aos participantes do braço de controle se eles aceitam estar neste grupo em vez do grupo de intervenção.
8ª semana de intervenção.
Relatar os efeitos adversos da intervenção.
Prazo: Através do período de intervenção de 6 meses.
Registro do número e tipo de efeitos adversos experimentados pelos participantes da intervenção, durante ou imediatamente após a intervenção de RV.
Através do período de intervenção de 6 meses.
Taxa de conclusão dos resultados secundários
Prazo: Através do período de intervenção de 6 meses.
Registrar se os participantes são capazes de completar os resultados relacionados ao membro superior.
Através do período de intervenção de 6 meses.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Peg de Nove Buracos
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8
Medição da destreza manual.
Linha de base, Semana 4, Semana 8
Questionário ABLIHAND
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8
Questionário autorreferido sobre sua capacidade de realizar atividades da vida diária que requeiram a função dos membros superiores. Possui pontuação máxima de 46 e quanto menor a pontuação, pior a capacidade funcional.
Linha de base, Semana 4, Semana 8
Força de preensão manual via dinamômetro Jamar
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8
Medição da força de preensão manual.
Linha de base, Semana 4, Semana 8
Teste de braço de pesquisa de ação (ARAT)
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8
Medição da habilidade de manusear objetos e outros movimentos gerais dos membros superiores.
Linha de base, Semana 4, Semana 8
A ferramenta de qualidade de vida relacionada à espasticidade (SQoL-6D)
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8
Questionário autorreferido sobre como a espasticidade do membro superior afeta sua qualidade de vida. São 7 domínios e o participante deve assinalar qual afirmativa acredita ser mais adequada à sua espasticidade nos últimos 7 dias.
Linha de base, Semana 4, Semana 8
USE questionário
Prazo: Semana 8
Questionário sobre a opinião do usuário sobre a utilidade, satisfação e facilidade de uso do software desenvolvido. Existem 30 questões usando uma escala Likert de 7 pontos, o participante deve avaliar o quanto concorda ou discorda com as afirmações sobre o software.
Semana 8
Entrevistas semi-estruturadas
Prazo: Semana 9
Entrevistas para explorar a experiência do participante com a intervenção de realidade virtual, quaisquer problemas encontrados e melhorias sugeridas para estudos futuros usando os jogos ou realidade virtual.
Semana 9

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Glasgow Caledonian University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
NHS Lanarkshire
MS Society, UK

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de setembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 22/VRMS/115

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há planos de compartilhar os dados dos participantes com ninguém de fora da equipe de pesquisa; no entanto, os resultados deste estudo serão relatados e a publicação planejada após a conclusão do estudo com dados anônimos.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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