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青少年の慢性頭痛に対する大麻：CAN-CHA試験 (CAN-CHA)

2025年5月22日 更新者：Lauren Kelly、University of Manitoba

青年期の慢性頭痛に対するカンナビジオール強化大麻ハーブ抽出物の多施設耐容性研究：CAN-CHA試験

慢性頭痛は、思春期の障害の主な原因です。 大麻製品は、成人の頭痛の管理をサポートしており、小児の慢性疼痛において役割を果たす可能性があります。 カナダの 3 つのセンターで実施された、慢性頭痛の青年 (14 ～ 17 歳) を対象とした、カンナビジオールが豊富なカンナビス ハーブ エキスのマルチサイト、非盲検、忍容性試験を提案します。 この研究には、1 か月のベースライン評価、4 か月の段階的治療用量、および離乳期間が含まれます。 私たちの主な結果は、報告された有害事象の数と重症度として定義される忍容性です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6T1Z4
        • まだ募集していません
        • University of British Columbia
        • コンタクト：
          • Dr. Tim Oberlander, MD, FRCPC
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
        • まだ募集していません
        • Dalhousie University-
        • コンタクト：
          • Dr. G Allen Finley, MD, FRCPC, FAAP
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • 募集
        • North Toronto Neurology
        • コンタクト：
          • Dr. Evan C. Lewis, MD, FRCPC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

この研究に参加する資格を得るには、個人は次の基準をすべて満たす必要があります。

  1. スクリーニング時に14〜17歳の青年
  2. 3か月以上慢性片頭痛と診断されている
  3. 抗うつ薬（三環系抗うつ薬または選択的ノルエピネフリン再取り込み阻害薬）、ガバペンチノイドまたはトピラマートを含むがこれらに限定されない、安全性（忍容性）または有効性の理由で他の治療法の選択肢に失敗した.
  4. 初潮に達した女性は、スクリーニング中に血清妊娠検査で陰性でなければなりません。
  5. -試験全体を通して心理学と理学療法に積極的に関与する必要があります

除外基準:

次の基準のいずれかを満たす青年は、研究から除外されます。

  1. 研究者の判断によると、参加者は、研究の成功を妨げる可能性のある個人的な問題または病状により、理想的な候補者ではありません
  2. -脳震盪後の頭痛の病歴を持つ参加者
  3. 薬物乱用頭痛または緊張型頭痛と診断された参加者
  4. -心臓、腎臓、または肝臓の疾患のある参加者（サイト調査官によって評価された）
  5. 複雑な局所疼痛症候群-IIを含む他の慢性疼痛状態の参加者
  6. ベースラインで異常な心電図所見がある参加者
  7. -次の薬を服用している参加者：オピオイド、抗精神病薬、抗躁薬、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、筋弛緩薬、鎮静薬、またはトラマドール。
  8. 自閉症、脳性麻痺、または知的障害を含む発達遅延または障害のある参加者。
  9. -妊娠中または授乳中の参加者、または2つの避妊法を使用することを約束できない人、または研究期間内に妊娠する予定の人。
  10. -精神病性障害または統合失調症の家族歴を持つ参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：カンナビジオール強化カンナビスハーブエキス
CBD50プラス
薬：MPL-001

CBD50 plus は、MediPharm Labs が Good Manufacturing Practice に基づいて製造し、この研究のために購入した香味剤を含む医療用大麻油です。 オイル1mlあたり2mg/mlのデルタ-9-THCと50mg/mlのCBDが含まれています。

参加者は、0.2〜0.4の段階的な線量を受け取ります mg/kg/日の CBD を 1 日あたり 0.8 ～ 1 mg/kg の CBD で 4 か月間、毎月 0.2mg/kg ずつ用量を増やします。 参加者は、毎週の離乳プロトコルに従います。

他の名前：
  • 医療大麻油

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
大麻関連の有害事象
時間枠：研究完了まで毎日報告され、平均して 6 か月かかります
有害事象の頻度は、標準的な CTCAE コーディングを使用して測定および特徴付けられます。
研究完了まで毎日報告され、平均して 6 か月かかります

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと比較した頭痛の頻度と期間
時間枠：研究完了まで毎日報告され、平均して 6 か月かかります
頭痛の頻度と期間を毎日報告し、ベースライン時に文書化された月平均として報告します。
研究完了まで毎日報告され、平均して 6 か月かかります
ベースラインと比較した痛みの強さ
時間枠：研究完了まで毎日報告され、平均して 6 か月かかります
数値評価スケール (NRS) を使用して測定された平均強度は、ベースラインで記録された月平均からの変化率として報告され、スコアの増加 (最高スコア = 10) は痛みの重症度が高いことを示します。
研究完了まで毎日報告され、平均して 6 か月かかります
ベースラインと比較して、痛みが参加者の生活の質に与える影響
時間枠：6か月間毎月報告
PROMIS Pediatric Pain Interference-Short Form 8a を使用した参加者の生活の質に対する痛みの影響は、ベースライン時に記録された月平均からの変化率として報告されます。
6か月間毎月報告
ベースラインと比較した夜間の睡眠時間数
時間枠：研究完了まで毎日報告され、平均して 6 か月かかります
毎晩の睡眠時間はアクティグラフィー装置を使用して測定されます
研究完了まで毎日報告され、平均して 6 か月かかります
ベースラインからの気分の変化、憂鬱
時間枠：6か月間毎月報告
PROMIS 小児用ショートフォーム v2.0 - うつ病の症状 8a は、ベースライン時に記録された月平均からの変化率としてスケールされます。
6か月間毎月報告
気分の変化、ベースラインからのポジティブな影響
時間枠：6か月間毎月報告
気分の変化、ポジティブな感情は、PROMIS Pediatric Positive Affect - Short Form 8 を使用して評価され、ベースライン時に記録された月平均からの変化率として報告されます。
6か月間毎月報告
ベースラインからの自主的な目標達成の変化
時間枠：6か月間毎月報告
参加者は、各研究訪問で達成された目標の割合として、自主的な目標達成（参加者と保護者が報告）を報告します。
6か月間毎月報告
ベースラインと比較した不安の変化
時間枠：6か月間毎月報告
不安の変化は、PROMIS Pediatric Anxiety Short Form v2.0 を使用して測定され、ベースライン時に記録された月平均からの変化率として報告されます。
6か月間毎月報告
睡眠の質の変化
時間枠：6か月間毎月報告
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Pediatric Short Form v 2.0 - 小児睡眠関連障害 8a は、ベースライン時に記録された月平均からの変化率としてスケールされ、数値が高いほど睡眠関連障害が大きいことを示します。
6か月間毎月報告

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Manitoba

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
SickKids Foundation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Lauren E Kelly, PhD、University of Manitoba

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年10月11日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年4月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年5月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CAN-CHA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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