Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cannabis for kronisk hodepine hos ungdom: CAN-CHA-prøven (CAN-CHA)

22. mai 2025 oppdatert av: Lauren Kelly, University of Manitoba

En multisenter, tolerabilitetsstudie av et Cannabidiol-anriket Cannabis-urteekstrakt for kronisk hodepine hos ungdom: CAN-CHA-prøven

Kronisk hodepine er en viktig årsak til funksjonshemming blant ungdom. Cannabisprodukter har støttet håndteringen av hodepine hos voksne og kan spille en rolle i pediatriske kroniske smerter. Vi foreslår en multisite, åpen tolerabilitetsstudie utført på tvers av tre sentre i Canada av Cannabidiol-anriket Cannabis Urteekstrakt hos ungdom (i alderen 14 til 17 år) med kronisk hodepine. Studien inkluderer en én måneds baselinevurdering, fire måneder med eskalerende behandlingsdoser og en avvenningsperiode. Vårt primære resultat er tolerabilitet definert som antall og alvorlighetsgrad av rapporterte uønskede hendelser.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T1Z4
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of British Columbia
        • Ta kontakt med:
          • Dr. Tim Oberlander, MD, FRCPC
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Dalhousie University-
        • Ta kontakt med:
          • Dr. G Allen Finley, MD, FRCPC, FAAP
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • North Toronto Neurology
        • Ta kontakt med:
          • Dr. Evan C. Lewis, MD, FRCPC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:

  1. Ungdom mellom 14-17 år på screeningstidspunktet
  2. Diagnostisert med kronisk migrene i mer enn tre måneder
  3. Mislykkede andre behandlingsalternativer på grunn av sikkerhet (tolerabilitet) eller effekt, inkludert, men ikke begrenset til, antidepressiva (trisykliske antidepressiva eller selektiv norepinefrin-reopptakshemmer), gabapentinoider eller topiramat.
  4. Kvinner som har nådd menarche bør ha en negativ serumgraviditetstest under screening.
  5. Må være villig til å engasjere seg med psykologi og fysioterapi gjennom hele forsøket

Ekskluderingskriterier:

Ungdom som oppfyller ett av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien:

  1. I henhold til etterforskerens vurdering er ikke deltakeren en ideell kandidat på grunn av et personlig problem eller medisinsk tilstand som sannsynligvis vil hindre vellykket gjennomføring av studien
  2. Deltakere med en historie med hodepine etter hjernerystelse
  3. Deltakere med diagnosen medisinoverforbrukshodepine eller spenningshodepine
  4. Deltakere med hjerte-, nyre- eller leversykdom (vurdert av stedets etterforsker)
  5. Deltakere med andre kroniske smertetilstander inkludert komplekst regionalt smertesyndrom-II
  6. Deltakere med unormale EKG-funn ved baseline
  7. Deltakere som bruker følgende medisiner: opioider, antipsykotika, antiman, barbiturater, benzodiazepiner, muskelavslappende midler, beroligende midler eller tramadol.
  8. Deltakere med utviklingshemning eller svekkelser inkludert autisme, cerebral parese eller intellektuell funksjonshemming.
  9. Deltakere som er gravide eller ammer eller de som ikke kan forplikte seg til å bruke to former for prevensjon eller de som planlegger å bli gravide innen studiens tidsramme.
  10. Deltakere med en familiehistorie med psykotiske lidelser eller schizofreni

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Cannabidiol-anriket Cannabis Urteekstrakt
CBD50 pluss
Legemiddel: MPL-001

CBD50 plus er en medisinsk cannabisolje med smaksstoff produsert under Good Manufacturing Practice av MediPharm Labs og kjøpt for denne studien. Hver ml olje inneholder 2 mg/ml delta-9-THC og 50 mg/ml CBD.

Deltakerne vil motta eskalerende doser fra 0,2-0,4 mg/kg/dag av CBD til 0,8-1 mg/kg CBD per dag i fire måneder, med doseøkninger månedlig i trinn på 0,2 mg/kg. Deltakerne vil følge en ukentlig avvenningsprotokoll.

Andre navn:
  • medisinsk cannabisolje

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cannabisrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Rapporteres daglig gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 6 måneder
Frekvensen av uønskede hendelser vil bli målt og karakterisert ved bruk av standard CTCAE-koding
Rapporteres daglig gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheten og varigheten av hodepine sammenlignet med baseline
Tidsramme: Rapporteres daglig gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 6 måneder
Rapportert hodepinefrekvens og varighet daglig og rapportert som et månedlig gjennomsnitt dokumentert ved baseline.
Rapporteres daglig gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 6 måneder
Smerteintensitet sammenlignet med baseline
Tidsramme: Rapporteres daglig gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 6 måneder
Den gjennomsnittlige intensiteten målt ved hjelp av en numerisk vurderingsskala (NRS) vil bli rapportert som en prosentvis endring fra det månedlige gjennomsnittet dokumentert ved baseline og en økende skåre (høyeste skåre =10) indikerer en større alvorlighetsgrad av smerte.
Rapporteres daglig gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 6 måneder
Smertepåvirkning på deltakernes livskvalitet sammenlignet med baseline
Tidsramme: Rapporteres månedlig i 6 måneder
Virkningen av smerte på deltakernes livskvalitet ved bruk av PROMIS Pediatric Pain Interference-Short Form 8a vil bli rapportert som en prosentvis endring fra det månedlige gjennomsnittet dokumentert ved baseline.
Rapporteres månedlig i 6 måneder
Antall timer søvn per natt sammenlignet med baseline
Tidsramme: Rapporteres daglig gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 6 måneder
Antall timer søvn per natt vil bli målt ved hjelp av en aktigrafienhet
Rapporteres daglig gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 6 måneder
Endring i humør, depresjon fra baseline
Tidsramme: Rapporteres månedlig i 6 måneder
PROMIS Pediatric Short Form v2.0 - Depressive Symptoms 8a skala som en prosentvis endring fra det månedlige gjennomsnittet dokumentert ved baseline
Rapporteres månedlig i 6 måneder
Endring i humør, positiv effekt fra baseline
Tidsramme: Rapporteres månedlig i 6 måneder
Endring i humør, positiv påvirkning vil bli evaluert ved bruk av PROMIS Pediatric Positive Affekt - Short Form 8 og rapportert som en prosentvis endring fra månedsgjennomsnittet dokumentert ved baseline
Rapporteres månedlig i 6 måneder
Endring i selvstyrt måloppnåelse fra baseline
Tidsramme: Rapporteres månedlig i 6 måneder
Deltakerne vil selvstyre måloppnåelse (deltaker og foreldre rapportert) som en prosentandel av mål oppnådd ved hvert studiebesøk
Rapporteres månedlig i 6 måneder
Endringer i angst sammenlignet med baseline
Tidsramme: Rapporteres månedlig i 6 måneder
Endringer i angst vil bli målt ved hjelp av PROMIS Pediatric Anxiety Short Form v2.0 og rapportert som prosentvis endring fra det månedlige gjennomsnittet dokumentert ved baseline
Rapporteres månedlig i 6 måneder
Endring i søvnkvalitet
Tidsramme: Rapporteres månedlig i 6 måneder
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Pediatric Short Form v 2.0 - Pediatric Sleep-Relatert Impairment 8a skala som en prosentvis endring fra det månedlige gjennomsnittet dokumentert ved baseline der et høyere tall indikerer en mer søvnrelatert svekkelse
Rapporteres månedlig i 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Manitoba

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
SickKids Foundation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Lauren E Kelly, PhD, University of Manitoba

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. mai 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CAN-CHA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger