Kannabis kroonisten päänsärkyjen hoitoon nuorilla: CAN-CHA-tutkimus (CAN-CHA)
Monikeskus, siedettävyystutkimus kannabidiolilla rikastetusta kannabisyrttiuutteesta nuorten kroonisten päänsärkyjen hoitoon: CAN-CHA-tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lauren E Kelly, PhD
- Puhelinnumero: 2042723149
- Sähköposti: lauren.kelly@umanitoba.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lauren Kelly
- Puhelinnumero: 2042723149
- Sähköposti: lauren.kelly@umanitoba.ca
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T1Z4
- Ei vielä rekrytointia
- University of British Columbia
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Tim Oberlander, MD, FRCPC
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- Ei vielä rekrytointia
- Dalhousie University-
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. G Allen Finley, MD, FRCPC, FAAP
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Rekrytointi
- North Toronto Neurology
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Evan C. Lewis, MD, FRCPC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Nuoret 14-17-vuotiaat seulontahetkellä
- Diagnosoitu krooninen migreeni yli kolme kuukautta
- Epäonnistuneet muut hoitovaihtoehdot turvallisuuden (siedettävyyden) tai tehokkuuden vuoksi, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, masennuslääkkeet (trisyklinen masennuslääke tai selektiivinen norepinefriinin takaisinoton estäjä), gabapentinoidit tai topiramaatti.
- Naisilla, jotka ovat saavuttaneet kuukautiset, tulee saada negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnan aikana.
- On oltava valmis osallistumaan psykologiaan ja fysioterapiaan koko kokeen ajan
Poissulkemiskriteerit:
Nuoret, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:
- Tutkijan arvion mukaan osallistuja ei ole ihanteellinen ehdokas henkilökohtaisen ongelman tai sairauden vuoksi, joka todennäköisesti estää tutkimuksen onnistuneen loppuun saattamisen
- Osallistujat, joilla on ollut aivotärähdyksen jälkeistä päänsärkyä
- Osallistujat, joilla on diagnosoitu lääkkeiden liikakäyttöinen päänsärky tai jännityspäänsärky
- Osallistujat, joilla on sydän-, munuais- tai maksasairaus (tutkijan arvioima)
- Osallistujat, joilla on muita kroonisia kiputiloja, mukaan lukien monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä-II
- Osallistujat, joilla on poikkeavia EKG-löydöksiä lähtötilanteessa
- Osallistujat, jotka käyttävät seuraavia lääkkeitä: opioidit, psykoosilääkkeet, antimaanit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, lihasrelaksantit, rauhoittavat lääkkeet tai tramadoli.
- Osallistujat, joilla on kehitysvamma tai autismi, aivovamma tai kehitysvamma.
- Osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka eivät voi sitoutua käyttämään kahta ehkäisymuotoa tai jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
- Osallistujat, joiden suvussa on ollut psykoottisia häiriöitä tai skitsofreniaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kannabidiolilla rikastettu kannabisyrttiuute
CBD50 plus
|
CBD50 plus on lääketieteellistä kannabisöljyä, jossa on makuainetta, jonka MediPharm Labs on valmistanut Good Manufacturing Practice -käytännön mukaisesti ja ostettu tätä tutkimusta varten. Jokainen ml öljyä sisältää 2 mg/ml delta-9-THC:tä ja 50 mg/ml CBD:tä. Osallistujat saavat kasvavia annoksia 0,2-0,4 CBD:tä mg/kg/vrk 0,8-1 mg/kg CBD:tä päivässä neljän kuukauden ajan, annosta suurennetaan kuukausittain 0,2 mg/kg:n lisäyksin. Osallistujat noudattavat viikoittaista vieroitusprotokollaa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kannabikseen liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Raportoitu päivittäin tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 6 kuukautta
|
Haittavaikutusten esiintymistiheys mitataan ja karakterisoidaan käyttämällä standardia CTCAE-koodausta
|
Raportoitu päivittäin tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päänsäryn esiintymistiheys ja kesto verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Raportoitu päivittäin tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 6 kuukautta
|
Raportoitu päänsäryn esiintymistiheys ja kesto päivittäin ja raportoitu kuukausittaisena keskiarvona dokumentoituna lähtötilanteessa.
|
Raportoitu päivittäin tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Kivun voimakkuus verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Raportoitu päivittäin tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 6 kuukautta
|
Numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla mitattu keskimääräinen voimakkuus raportoidaan prosentuaalisena muutoksena lähtötilanteessa dokumentoidusta kuukausittaisesta keskiarvosta, ja kasvava pistemäärä (korkein pistemäärä = 10) osoittaa kivun voimakkaampaa.
|
Raportoitu päivittäin tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Kivun vaikutus osallistujien elämänlaatuun verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Raportoitu kuukausittain 6 kuukauden ajan
|
Kivun vaikutus osallistujien elämänlaatuun PROMIS Pediatric Pain Interference - Short Form 8a -lomakkeella raportoidaan prosentuaalisena muutoksena lähtötilanteessa dokumentoidusta kuukausittaisesta keskiarvosta.
|
Raportoitu kuukausittain 6 kuukauden ajan
|
|
Unituntien määrä yössä verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Raportoitu päivittäin tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 6 kuukautta
|
Unituntien määrä yössä mitataan aktigrafialaitteella
|
Raportoitu päivittäin tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Mielialan muutos, masennus lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Raportoitu kuukausittain 6 kuukauden ajan
|
PROMIS Pediatric Short Form v2.0 - Masennusoireet 8a asteikko prosentteina muutosta lähtötilanteessa dokumentoidusta kuukausittaisesta keskiarvosta
|
Raportoitu kuukausittain 6 kuukauden ajan
|
|
Mielialan muutos, positiivinen vaikutus lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Raportoitu kuukausittain 6 kuukauden ajan
|
Mielialan muutos, positiivinen vaikutus arvioidaan käyttämällä PROMIS Pediatric Positive Affect - lyhyttä lomake 8 ja raportoidaan prosentuaalisena muutoksena lähtötilanteessa dokumentoidusta kuukausittaisesta keskiarvosta.
|
Raportoitu kuukausittain 6 kuukauden ajan
|
|
Muutos itseohjautuvassa tavoitteen saavuttamisessa lähtötasosta
Aikaikkuna: Raportoitu kuukausittain 6 kuukauden ajan
|
Osallistujat itseohjautuvat tavoitteen saavuttaminen (osallistuja ja vanhempi raportoivat) prosentteina saavutetusta tavoitteesta kullakin opintokäynnillä
|
Raportoitu kuukausittain 6 kuukauden ajan
|
|
Muutokset ahdistuneisuudessa verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Raportoitu kuukausittain 6 kuukauden ajan
|
Ahdistuneisuuden muutokset mitataan PROMIS Pediatric Anxiety Short Form v2.0 -lomakkeella ja raportoidaan prosentuaalisena muutoksena lähtötilanteessa dokumentoidusta kuukausittaisesta keskiarvosta
|
Raportoitu kuukausittain 6 kuukauden ajan
|
|
Muutos unen laadussa
Aikaikkuna: Raportoitu kuukausittain 6 kuukauden ajan
|
Potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) Pediatric Short Form v 2.0 - Lasten uneen liittyvä häiriö 8a asteikko prosentteina muutoksena lähtötilanteessa dokumentoidusta kuukausittaisesta keskiarvosta, jossa suurempi luku osoittaa enemmän uneen liittyvää heikkenemistä
|
Raportoitu kuukausittain 6 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Lauren E Kelly, PhD, University of Manitoba
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAN-CHA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .