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青少年の慢性頭痛に対する大麻：CAN-CHA試験 (CAN-CHA)

2025年5月22日 更新者：Lauren Kelly、University of Manitoba

青年期の慢性頭痛に対するカンナビジオール強化大麻ハーブ抽出物の多施設耐容性研究：CAN-CHA試験

慢性頭痛は、思春期の障害の主な原因です。 大麻製品は、成人の頭痛の管理をサポートしており、小児の慢性疼痛において役割を果たす可能性があります。 カナダの 3 つのセンターで実施された、慢性頭痛の青年 (14 ～ 17 歳) を対象とした、カンナビジオールが豊富なカンナビス ハーブ エキスのマルチサイト、非盲検、忍容性試験を提案します。 この研究には、1 か月のベースライン評価、4 か月の段階的治療用量、および離乳期間が含まれます。 私たちの主な結果は、報告された有害事象の数と重症度として定義される忍容性です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6T1Z4
        • まだ募集していません
        • University of British Columbia
        • コンタクト：
          • Dr. Tim Oberlander, MD, FRCPC
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
        • まだ募集していません
        • Dalhousie University-
        • コンタクト：
          • Dr. G Allen Finley, MD, FRCPC, FAAP
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • 募集
        • North Toronto Neurology
        • コンタクト：
          • Dr. Evan C. Lewis, MD, FRCPC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

この研究に参加する資格を得るには、個人は次の基準をすべて満たす必要があります。

  1. スクリーニング時に14〜17歳の青年
  2. 3か月以上慢性片頭痛と診断されている
  3. 抗うつ薬（三環系抗うつ薬または選択的ノルエピネフリン再取り込み阻害薬）、ガバペンチノイドまたはトピラマートを含むがこれらに限定されない、安全性（忍容性）または有効性の理由で他の治療法の選択肢に失敗した.
  4. 初潮に達した女性は、スクリーニング中に血清妊娠検査で陰性でなければなりません。
  5. -試験全体を通して心理学と理学療法に積極的に関与する必要があります

除外基準:

次の基準のいずれかを満たす青年は、研究から除外されます。

  1. 研究者の判断によると、参加者は、研究の成功を妨げる可能性のある個人的な問題または病状により、理想的な候補者ではありません
  2. -脳震盪後の頭痛の病歴を持つ参加者
  3. 薬物乱用頭痛または緊張型頭痛と診断された参加者
  4. -心臓、腎臓、または肝臓の疾患のある参加者（サイト調査官によって評価された）
  5. 複雑な局所疼痛症候群-IIを含む他の慢性疼痛状態の参加者
  6. ベースラインで異常な心電図所見がある参加者
  7. -次の薬を服用している参加者：オピオイド、抗精神病薬、抗躁薬、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、筋弛緩薬、鎮静薬、またはトラマドール。
  8. 自閉症、脳性麻痺、または知的障害を含む発達遅延または障害のある参加者。
  9. -妊娠中または授乳中の参加者、または2つの避妊法を使用することを約束できない人、または研究期間内に妊娠する予定の人。
  10. -精神病性障害または統合失調症の家族歴を持つ参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：カンナビジオール強化カンナビスハーブエキス
CBD50プラス
薬：MPL-001

CBD50 plus は、MediPharm Labs が Good Manufacturing Practice に基づいて製造し、この研究のために購入した香味剤を含む医療用大麻油です。 オイル1mlあたり2mg/mlのデルタ-9-THCと50mg/mlのCBDが含まれています。

参加者は、0.2〜0.4の段階的な線量を受け取ります mg/kg/日の CBD を 1 日あたり 0.8 ～ 1 mg/kg の CBD で 4 か月間、毎月 0.2mg/kg ずつ用量を増やします。 参加者は、毎週の離乳プロトコルに従います。

他の名前：
  • 医療大麻油

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大麻関連の有害事象
時間枠：研究完了まで毎日報告され、平均して 6 か月かかります
有害事象の頻度は、標準的な CTCAE コーディングを使用して測定および特徴付けられます。
研究完了まで毎日報告され、平均して 6 か月かかります

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと比較した頭痛の頻度と期間
時間枠：研究完了まで毎日報告され、平均して 6 か月かかります
頭痛の頻度と期間を毎日報告し、ベースライン時に文書化された月平均として報告します。
研究完了まで毎日報告され、平均して 6 か月かかります
ベースラインと比較した痛みの強さ
時間枠：研究完了まで毎日報告され、平均して 6 か月かかります
数値評価スケール (NRS) を使用して測定された平均強度は、ベースラインで記録された月平均からの変化率として報告され、スコアの増加 (最高スコア = 10) は痛みの重症度が高いことを示します。
研究完了まで毎日報告され、平均して 6 か月かかります
ベースラインと比較して、痛みが参加者の生活の質に与える影響
時間枠：6か月間毎月報告
PROMIS Pediatric Pain Interference-Short Form 8a を使用した参加者の生活の質に対する痛みの影響は、ベースライン時に記録された月平均からの変化率として報告されます。
6か月間毎月報告
ベースラインと比較した夜間の睡眠時間数
時間枠：研究完了まで毎日報告され、平均して 6 か月かかります
毎晩の睡眠時間はアクティグラフィー装置を使用して測定されます
研究完了まで毎日報告され、平均して 6 か月かかります
ベースラインからの気分の変化、憂鬱
時間枠：6か月間毎月報告
PROMIS 小児用ショートフォーム v2.0 - うつ病の症状 8a は、ベースライン時に記録された月平均からの変化率としてスケールされます。
6か月間毎月報告
気分の変化、ベースラインからのポジティブな影響
時間枠：6か月間毎月報告
気分の変化、ポジティブな感情は、PROMIS Pediatric Positive Affect - Short Form 8 を使用して評価され、ベースライン時に記録された月平均からの変化率として報告されます。
6か月間毎月報告
ベースラインからの自主的な目標達成の変化
時間枠：6か月間毎月報告
参加者は、各研究訪問で達成された目標の割合として、自主的な目標達成（参加者と保護者が報告）を報告します。
6か月間毎月報告
ベースラインと比較した不安の変化
時間枠：6か月間毎月報告
不安の変化は、PROMIS Pediatric Anxiety Short Form v2.0 を使用して測定され、ベースライン時に記録された月平均からの変化率として報告されます。
6か月間毎月報告
睡眠の質の変化
時間枠：6か月間毎月報告
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Pediatric Short Form v 2.0 - 小児睡眠関連障害 8a は、ベースライン時に記録された月平均からの変化率としてスケールされ、数値が高いほど睡眠関連障害が大きいことを示します。
6か月間毎月報告

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Manitoba

協力者

SickKids Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Lauren E Kelly, PhD、University of Manitoba

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月11日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月14日

最初の投稿 (実際)

2022年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月22日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAN-CHA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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