子宮内膜症の診断と予後を改善するための血液および組織マーカー。 (エンドビオ) (ENDOBIO)
2025年2月20日 更新者：Region Stockholm
子宮内膜症の診断と予後を改善するための血液および組織マーカー。前向き多施設全国調査。 (エンドビオ)
子宮内膜症は、子宮外の卵巣、腸、または腹膜内だけでなく骨盤の外にも移植される子宮内膜組織を特徴とする、慢性の良性のエストロゲン依存性疾患です。 これは、世界中の女性の 7 ～ 10% が罹患している一般的な病気です。 最も一般的な症状は痛みと不妊です。 診断は腹腔鏡検査で病変を除去した後に組織学的に行われ（感度 94%、特異度 79%）、治療は対症療法となります。
現在、子宮内膜症の早期かつ適切な診断を可能にする臨床検査は存在しないため、患者が診断されるまでに最大 10 年かかる場合があり、多くの患者が子宮内膜症に悩まされています。
私たちの研究の目的は、子宮内膜症に関連するバイオマーカーを調査し、子宮内膜症の診断と病期分類におけるそれらの使用を証明することです。 バイオマーカーは、再発マーカーや妊孕性マーカーとして、病気の臨床症状との関連においても研究される予定です。 一方、進行期の子宮内膜症患者の術後の生活の質も研究される予定だ。
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (推定)
入学
345
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Anastasia Drakou, MSc
- 電話番号：0046 735500118
- メール：anastasia.drakou@regionstockholm.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kenny Rodriguez-Wallberg, Professor
- メール：kenny.rodriguez-wallberg@ki.se
研究場所
-
-
-
Stockholm、スウェーデン
- 募集
- Södersjukhuset Kvinnokliniken
-
コンタクト：
- Malin Brunes, PhD
-
Uppsala、スウェーデン
- まだ募集していません
- Akademiska Uppsala
-
コンタクト：
- Christine Asciutto, PhD
-
-
Huddinge
-
Stockholm、Huddinge、スウェーデン
- 募集
- Karolinska Universitetssjukhus Huddinge
-
コンタクト：
- Anastasia Drakou
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
参加者はスウェーデン国内のいくつかの婦人科クリニックで募集されます。
検出力計算によると、生殖年齢にある合計 345 人の女性が研究に含まれることになります。
スウェーデンの国立子宮内膜症センターで深浸潤性子宮内膜症またはrASRM III～IVのために手術を受けた115人の患者、手術中に初期子宮内膜症（rASRM I～II）と診断された115人の患者、および対照の115人の患者。他の良性婦人科疾患（子宮筋腫、卵巣嚢腫、慢性腹痛、不妊手術）の手術を受けており、周術期に子宮内膜症の兆候はありません。
説明
I包含基準:
- 子宮内膜症の疑い（月経困難症、性交困難、不妊症など）のため手術を受ける生殖年齢（18～45歳）の女性（患者グループ）
- 生殖年齢（18～45歳）の女性で、他の良性婦人科原因（卵巣嚢腫、不妊手術、子宮筋腫など）に対して腹腔鏡検査を受け、周術期に肉眼的子宮内膜症がないことが発見され、盲検生検で確認された女性（対照群）
- アンケートに記入し、研究への参加についてインフォームドコンセントを与えるために、スウェーデン語または英語で話します。
除外基準:
- BMI > 40
- 閉経後の女性
- 早発卵巣不全
- 骨盤炎症性疾患 (PID)
- 現在または以前の悪性腫瘍
- 妊娠中と産後6ヶ月
- 過去 3 か月間のコルチコステロイド
- 下垂体、腎臓、肝臓、副腎疾患
- 子宮内膜過形成または子宮内膜ポリープ
- 心血管疾患または全身性炎症疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
グループ/コホートの数
3
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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重度/深浸潤性子宮内膜症
RASRMによる子宮内膜症ステージIII/IV。
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血漿および血清中の血液バイオマーカー。
|
|
軽度/軽度の子宮内膜症
RASRMによる子宮内膜症ステージI/II
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血漿および血清中の血液バイオマーカー。
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|
コントロール
女性は他の良性婦人科疾患で手術を受けていますが、周術期に子宮内膜症の兆候は見られません。
|
血漿および血清中の血液バイオマーカー。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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子宮内膜症診断のための血液バイオマーカーパネルの測定感度94%
時間枠：術前
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子宮内膜症診断検査としての血液バイオマーカー
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術前
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重度の子宮内膜症患者における術後 3 ～ 6 か月後の血液バイオマーカー レベルの変化。
時間枠：重症/DIE群では術後3～6か月
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再発マーカーとしての血液バイオマーカー
|
重症/DIE群では術後3～6か月
|
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特異性 79% による子宮内膜症診断のための血液バイオマーカーパネルの測定
時間枠：術前
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子宮内膜症診断検査としての血液バイオマーカー
|
術前
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DIEの手術を受ける患者の生活の質
時間枠：重症/DIE群の術前および術後3～6か月
|
子宮内膜症の健康プロファイル 30 アンケート
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重症/DIE群の術前および術後3～6か月
|
|
術後妊娠に至った
時間枠：術後1年
|
妊娠検査薬が陽性
|
術後1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Kenny Rodriguez-Wallberg, Professor、Karolinska Institutet
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2023年5月4日
一次修了 (推定)
一次修了
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2022年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月14日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2022年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月20日
最終確認日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- K 2022-2797
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。