Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blod- og vævsmarkører til forbedring af diagnose og prognose for endometriose. (ENDOBIO) (ENDOBIO)

20. februar 2025 opdateret af: Region Stockholm

Blod- og vævsmarkører til forbedring af diagnose og prognose for endometriose. En fremtidig multicenter landsdækkende undersøgelse. (ENDOBIO)

Endometriose er en kronisk, godartet, østrogenafhængig sygdom karakteriseret ved endometrievæv, der implanteres uden for livmoderen i æggestokkene, tarmene eller bughinden, men også uden for bækkenet. Det er en almindelig sygdom, som rammer 7-10 % af kvinderne rundt om i verden. De mest almindelige symptomer er smerter og infertilitet. Diagnosen er histologisk efter fjernelse af læsioner med laparoskopi (sensitivitet 94 %, specificitet 79 %), og behandlingen er symptomatisk.

På nuværende tidspunkt findes der ikke en laboratorietest, der tillader tidlig og tilstrækkelig diagnosticering af endometriose, og det kan derfor tage op til 10 år for en patient at blive diagnosticeret, og patienter lider ofte af sygdommen.

Formålet med vores undersøgelse er at undersøge biomarkører forbundet med endometriose og bevise deres anvendelse i diagnosticering og stadieinddeling af endometriose. Biomarkørerne vil blive undersøgt selv i forhold til kliniske manifestationer af sygdommen, som markører for tilbagefald og som fertilitetsmarkører. I mellemtiden vil livskvaliteten for patienter med fremskredne stadier af endometriose postoperativt blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
345

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Rekruttering
        • Södersjukhuset Kvinnokliniken
        • Kontakt:
          • Malin Brunes, PhD
      • Uppsala, Sverige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Akademiska Uppsala
        • Kontakt:
          • Christine Asciutto, PhD
    • Huddinge
      • Stockholm, Huddinge, Sverige
        • Rekruttering
        • Karolinska Universitetssjukhus Huddinge
        • Kontakt:
          • Anastasia Drakou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil blive rekrutteret i flere gynækologiske klinikker rundt om i Sverige. I alt 345 kvinder i den fødedygtige alder vil ifølge effektberegningen indgå i undersøgelsen. 115 patienter, som er opereret på grund af dyb infiltrerende endometriose eller rASRM III-IV i nationale endometriosecentre i Sverige, 115 patienter, som under operationen bliver diagnosticeret med tidligt stadie endometriose (rASRM I-II) og 115 patienter, der er kontroller, som er opereres for andre godartede gynækologiske sygdomme (fibromer, ovariecyster, kroniske mavesmerter, sterilisation) og har ingen tegn på endometriose perioperativt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder i den fødedygtige alder (18-45), som opereres på grund af mistanke om endometriose (dysmenoré, dyspareuni, infertilitet osv.) (patientgruppe)
  • kvinder i den fødedygtige alder (18-45), som opereres for andre godartede gynækologiske årsager med laparoskopi (cyster på æggestokkene, sterilisation, fibromer mv.) og findes uden makroskopisk endometriose perioperativt og bekræftet med blinde biopsier (kontrolgruppe)
  • tale svensk eller engelsk for at udfylde spørgeskemaer og give informeret samtykke til deres deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • BMI > 40
  • postmenopausale kvinder
  • for tidlig ovariesvigt
  • bækkenbetændelse (PID)
  • nuværende eller tidligere malignitet
  • graviditet og 6 måneder efter fødslen
  • kortikosteroider inden for de sidste 3 måneder
  • hypofyse, nyre, lever, binyresygdom
  • endometriehyperplasi eller endometriepolyp
  • kardiovaskulære eller systemiske inflammatoriske sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Svær/dybt infiltrerende endometriose
Endometriose stadium III/IV ifølge rASRM.
Diagnostisk test: Blod biomarkører
Blodbiomarkører i plasma og serum.
Minimal/mild endometriose
Endometriose stadium I/II ifølge rASRM
Diagnostisk test: Blod biomarkører
Blodbiomarkører i plasma og serum.
Kontrolelementer
Kvinder opereret for andre godartede gynækologiske sygdomme og har ingen tegn på endometriose perioperativt.
Diagnostisk test: Blod biomarkører
Blodbiomarkører i plasma og serum.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af blodbiomarkørpanel til diagnosticering af endometriose med følsomhed 94 %
Tidsramme: Præoperativ
Blodbiomarkører som endometriose diagnostiske tests
Præoperativ
Ændring i niveauer af biomarkører i blodet 3-6 måneder postoperativt hos patienter med svær endometriose.
Tidsramme: 3-6 måneder postoperativt i svær/DIE gruppen
Blodbiomarkører som tilbagefaldsmarkør
3-6 måneder postoperativt i svær/DIE gruppen
Måling af blodbiomarkørpanel til diagnosticering af endometriose med specificitet 79 %
Tidsramme: Præoperativ
Blodbiomarkører som endometriose diagnostiske tests
Præoperativ

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet for patienter, der skal opereres for DIE
Tidsramme: Præoperativ og 3-6 måneder postoperativ i svær/DØ gruppen
Endometriose Sundhedsprofil 30 Spørgeskema
Præoperativ og 3-6 måneder postoperativ i svær/DØ gruppen
Opnået graviditet postoperativt
Tidsramme: Et år efter operationen
Positiv graviditetstest
Et år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Region Stockholm

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Karolinska Institutet
Akademiska University Hospital, Uppsala, Sweden
Södersjukhuset (Stockholm South General Hospital)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kenny Rodriguez-Wallberg, Professor, Karolinska Institutet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • K 2022-2797

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger