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Marcadores de sangue e tecidos para melhorar o diagnóstico e o prognóstico da endometriose. (ENDÓBIO) (ENDOBIO)

20 de fevereiro de 2025 atualizado por: Region Stockholm

Marcadores de sangue e tecidos para melhorar o diagnóstico e o prognóstico da endometriose. Um estudo nacional multicêntrico prospectivo. (ENDÓBIO)

A endometriose é uma doença crônica, benigna, dependente de estrogênio, caracterizada por tecido endometrial implantado fora do útero, nos ovários, intestinos ou peritônio, mas também fora da pelve. É uma doença comum que afeta 7-10% das mulheres em todo o mundo. Os sintomas mais comuns são dor e infertilidade. O diagnóstico é histológico após a remoção das lesões com laparoscopia (sensibilidade de 94%, especificidade de 79%) e o tratamento é sintomático.

Atualmente, não existe um exame laboratorial que permita o diagnóstico precoce e adequado da endometriose e, portanto, pode levar até 10 anos para que uma paciente seja diagnosticada e muitas vezes as pacientes sofrem com a doença.

O objetivo do nosso estudo é investigar biomarcadores associados à endometriose e comprovar sua utilização no diagnóstico e estadiamento da endometriose. Os biomarcadores serão estudados ainda em relação às manifestações clínicas da doença, como marcadores de recidiva e como marcadores de fertilidade. Enquanto isso, será estudada a qualidade de vida de pacientes com estágios avançados de endometriose no pós-operatório.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
345

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Suécia
      • Stockholm, Suécia
        • Recrutamento
        • Södersjukhuset Kvinnokliniken
        • Contato:
          • Malin Brunes, PhD
      • Uppsala, Suécia
        • Ainda não está recrutando
        • Akademiska Uppsala
        • Contato:
          • Christine Asciutto, PhD
    • Huddinge
      • Stockholm, Huddinge, Suécia
        • Recrutamento
        • Karolinska Universitetssjukhus Huddinge
        • Contato:
          • Anastasia Drakou

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os participantes serão recrutados em várias clínicas ginecológicas na Suécia. Um total de 345 mulheres em idade reprodutiva serão incluídas no estudo de acordo com o cálculo do poder. 115 pacientes operadas devido a endometriose infiltrativa profunda ou rASRM III-IV em centros nacionais de endometriose na Suécia, 115 pacientes diagnosticadas durante a cirurgia com endometriose em estágio inicial (rASRM I-II) e 115 pacientes que são controles, que são operadas por outras doenças ginecológicas benignas (miomas, cistos ovarianos, dor abdominal crônica, esterilização) e não apresentam sinais de endometriose no perioperatório.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • mulheres em idade reprodutiva (18-45) operadas por suspeita de endometriose (dismenorreia, dispareunia, infertilidade, etc.) (grupo de pacientes)
  • mulheres em idade reprodutiva (18-45) que são operadas por outras causas ginecológicas benignas com laparoscopia (cistos ovarianos, esterilização, miomas, etc.) e são encontradas sem endometriose macroscópica no perioperatório e confirmadas com biópsias cegas (grupo controle
  • falar sueco ou inglês para preencher questionários e dar consentimento informado para sua participação no estudo.

Critério de exclusão:

  • IMC > 40
  • Mulheres pós-menopáusicas
  • falência ovariana prematura
  • doença inflamatória pélvica (DIP)
  • malignidade atual ou anterior
  • gravidez e 6 meses após o parto
  • corticosteróides nos últimos 3 meses
  • pituitária, renal, hepática, doença adrenal
  • hiperplasia endometrial ou pólipo endometrial
  • doenças inflamatórias cardiovasculares ou sistêmicas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Endometriose infiltrativa grave/profunda
Endometriose estágio III/IV de acordo com rASRM.
Teste de diagnostico: Biomarcadores sanguíneos
Biomarcadores sanguíneos em plasma e soro.
Endometriose mínima/leve
Endometriose estágio I/II de acordo com rASRM
Teste de diagnostico: Biomarcadores sanguíneos
Biomarcadores sanguíneos em plasma e soro.
Controles
Mulheres operadas por outras doenças ginecológicas benignas e sem sinais de endometriose no perioperatório.
Teste de diagnostico: Biomarcadores sanguíneos
Biomarcadores sanguíneos em plasma e soro.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição do painel de biomarcadores sanguíneos para o diagnóstico de endometriose com sensibilidade de 94%
Prazo: Pré-operatório
Biomarcadores sanguíneos como testes diagnósticos de endometriose
Pré-operatório
Alteração nos níveis de biomarcadores sanguíneos 3-6 meses após a cirurgia em pacientes com endometriose grave.
Prazo: 3-6 meses de pós-operatório no grupo grave/DIE
Biomarcadores sanguíneos como marcadores de recaída
3-6 meses de pós-operatório no grupo grave/DIE
Medição do painel de biomarcadores sanguíneos para o diagnóstico de endometriose com especificidade 79%
Prazo: Pré-operatório
Biomarcadores sanguíneos como testes diagnósticos de endometriose
Pré-operatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida de pacientes submetidos à cirurgia para DIE
Prazo: Pré-operatório e 3-6 meses de pós-operatório no grupo grave/DIE
Questionário do Perfil de Saúde da Endometriose 30
Pré-operatório e 3-6 meses de pós-operatório no grupo grave/DIE
Gravidez conseguida no pós-operatório
Prazo: Pós-operatório de um ano
Teste de gravidez positivo
Pós-operatório de um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Region Stockholm

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Karolinska Institutet
Akademiska University Hospital, Uppsala, Sweden
Södersjukhuset (Stockholm South General Hospital)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kenny Rodriguez-Wallberg, Professor, Karolinska Institutet

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de fevereiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • K 2022-2797

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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