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Blut- und Gewebemarker zur Verbesserung der Diagnose und Prognose von Endometriose. (ENDOBIO) (ENDOBIO)

20. Februar 2025 aktualisiert von: Region Stockholm

Blut- und Gewebemarker zur Verbesserung der Diagnose und Prognose von Endometriose. Eine prospektive multizentrische landesweite Studie. (ENDOBIO)

Endometriose ist eine chronische, gutartige, östrogenabhängige Erkrankung, die durch Endometriumgewebe gekennzeichnet ist, das außerhalb der Gebärmutter in die Eierstöcke, den Darm oder das Peritoneum, aber auch außerhalb des Beckens implantiert wird. Es handelt sich um eine häufige Krankheit, von der weltweit 7–10 % der Frauen betroffen sind. Die häufigsten Symptome sind Schmerzen und Unfruchtbarkeit. Die Diagnose erfolgt histologisch nach Entfernung der Läsionen mittels Laparoskopie (Sensitivität 94 %, Spezifität 79 %) und die Behandlung erfolgt symptomatisch.

Derzeit gibt es keinen Labortest, der eine frühzeitige und adäquate Diagnose einer Endometriose ermöglicht. Daher kann es bis zu 10 Jahre dauern, bis bei einem Patienten die Diagnose gestellt wird, und die Patienten leiden häufig an der Krankheit.

Der Zweck unserer Studie besteht darin, mit Endometriose assoziierte Biomarker zu untersuchen und ihren Nutzen bei der Diagnose und Stadieneinteilung der Endometriose nachzuweisen. Die Biomarker werden auch im Zusammenhang mit klinischen Manifestationen der Krankheit, als Rückfallmarker und als Fruchtbarkeitsmarker untersucht. In der Zwischenzeit wird die Lebensqualität von Patienten mit fortgeschrittenen Stadien der Endometriose postoperativ untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
345

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Rekrutierung
        • Södersjukhuset Kvinnokliniken
        • Kontakt:
          • Malin Brunes, PhD
      • Uppsala, Schweden
        • Noch keine Rekrutierung
        • Akademiska Uppsala
        • Kontakt:
          • Christine Asciutto, PhD
    • Huddinge
      • Stockholm, Huddinge, Schweden
        • Rekrutierung
        • Karolinska Universitetssjukhus Huddinge
        • Kontakt:
          • Anastasia Drakou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden in mehreren gynäkologischen Kliniken in ganz Schweden rekrutiert. Insgesamt werden der Leistungsberechnung zufolge 345 Frauen im gebärfähigen Alter in die Studie einbezogen. 115 Patienten, die aufgrund einer tief infiltrierenden Endometriose oder rASRM III-IV in nationalen Endometriosezentren in Schweden operiert werden, 115 Patienten, bei denen während der Operation eine Endometriose im Frühstadium (rASRM I-II) diagnostiziert wird, und 115 Patienten, bei denen es sich um Kontrollpatienten handelt wegen anderer gutartiger gynäkologischer Erkrankungen (Myome, Ovarialzysten, chronische Bauchschmerzen, Sterilisation) operiert wurden und perioperativ keine Anzeichen einer Endometriose aufweisen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter (18-45), die wegen Verdacht auf Endometriose (Dysmenorrhoe, Dyspareunie, Unfruchtbarkeit etc.) operiert werden (Patientengruppe)
  • Frauen im gebärfähigen Alter (18–45), die wegen anderer gutartiger gynäkologischer Ursachen laparoskopisch operiert werden (Ovarialzysten, Sterilisation, Myome usw.) und bei denen perioperativ keine makroskopische Endometriose festgestellt und durch Blindbiopsien bestätigt wird (Kontrollgruppe).
  • Sprechen Sie Schwedisch oder Englisch, um Fragebögen auszufüllen und eine Einverständniserklärung für die Teilnahme an der Studie abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • BMI > 40
  • postmenopausale Frauen
  • vorzeitiges Eierstockversagen
  • entzündliche Beckenerkrankung (PID)
  • aktuelle oder frühere Malignität
  • Schwangerschaft und 6 Monate nach der Geburt
  • Kortikosteroide in den letzten 3 Monaten
  • Hypophyse, Niere, Leber, Nebennierenerkrankung
  • Endometriumhyperplasie oder Endometriumpolyp
  • Herz-Kreislauf- oder systemische entzündliche Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Schwere/tief infiltrierende Endometriose
Endometriose Stadium III/IV nach rASRM.
Diagnosetest: Blutbiomarker
Blutbiomarker in Plasma und Serum.
Minimale/leichte Endometriose
Endometriose Stadium I/II nach rASRM
Diagnosetest: Blutbiomarker
Blutbiomarker in Plasma und Serum.
Kontrollen
Frauen wurden wegen anderer gutartiger gynäkologischer Erkrankungen operiert und zeigten perioperativ keine Anzeichen einer Endometriose.
Diagnosetest: Blutbiomarker
Blutbiomarker in Plasma und Serum.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des Blutbiomarker-Panels zur Diagnose von Endometriose mit einer Sensitivität von 94 %
Zeitfenster: Präoperativ
Blutbiomarker als Endometriose-Diagnosetests
Präoperativ
Veränderung der Blutbiomarkerwerte 3–6 Monate nach der Operation bei Patienten mit schwerer Endometriose.
Zeitfenster: 3–6 Monate postoperativ in der Gruppe mit schweren Erkrankungen/DIE
Blutbiomarker als Rückfallmarker
3–6 Monate postoperativ in der Gruppe mit schweren Erkrankungen/DIE
Messung des Blutbiomarker-Panels zur Diagnose von Endometriose mit einer Spezifität von 79 %
Zeitfenster: Präoperativ
Blutbiomarker als Endometriose-Diagnosetests
Präoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität von Patienten, die sich einer DIE-Operation unterziehen
Zeitfenster: Präoperativ und 3–6 Monate postoperativ in der schweren/DIE-Gruppe
Fragebogen zum Endometriose-Gesundheitsprofil 30
Präoperativ und 3–6 Monate postoperativ in der schweren/DIE-Gruppe
Postoperativ Schwangerschaft erreicht
Zeitfenster: Ein Jahr postoperativ
Positiver Schwangerschaftstest
Ein Jahr postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Region Stockholm

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Karolinska Institutet
Akademiska University Hospital, Uppsala, Sweden
Södersjukhuset (Stockholm South General Hospital)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kenny Rodriguez-Wallberg, Professor, Karolinska Institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • K 2022-2797

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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