ミダゾラム単独とデクスメデトミジンまたは硫酸マグネシウムとの併用による換気外傷性脳損傷患者の鎮静;超音波検査による視神経鞘径のモニタリング
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
ここ数年で、TBI の管理におけるデクスメデトミジン (DEX) の有効性についての大きな証拠が確立されました。 デクスメデトミジンは高度に選択的なα-2受容体アゴニストであり、その主要な交感神経遮断作用および鎮静作用は、主に網様体活性化系の一部である青斑核における伝達の低下を介して媒介されます。 呼吸抑制のない優れた鎮静、覚醒の容易さを提供し、人工呼吸器から患者を引き離す間、または神経学的評価のために停止する必要はありません。 TBI患者にとって理想的な鎮静剤として適しています。 DEX は、炎症を抑制し、抗アポトーシスシグナル伝達経路を活性化し、ニューロンのオートファジーを阻害することにより、脳虚血/再灌流障害を軽減することが示されています。 動物実験では、α-2 アゴニストが頭蓋脳およびくも膜下損傷において神経保護的であることが示されていますが、これはヒトでは決定的に示されていません . 挿管された ICU 患者の鎮静に対する DEX の有効性は十分に確立されています。ただし、TBI 患者での使用は包括的に説明されていません。
マグネシウムは、動物実験中に TBI の潜在的な治療薬として大きな期待を示しています。 マグネシウムは、細胞膜の完全性の維持、遺伝物質の安定化、および解糖、酸化的リン酸化、タンパク質合成などの多くの基本的な酵素反応に不可欠であり、シナプス前に作用して興奮性アミノ酸の放出を阻害することも知られています。電位依存性N-メチル-D-アスパラギン酸(NMDA)受容体の非競合的阻害剤であり、二次脳損傷の興奮毒性段階における重要なリンクです。 結果として、外傷性脳損傷におけるマグネシウムの役割は、研究者にとって非常に興味深いものとなっています。
研究の種類
研究の種類
入学 (予想される)
入学
段階
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Alshymaa Hassan Mohammed, Master
- 電話番号:01154278436 01067555351
- メール:Alshimaa.hassan@medicine.luxor.edu.eg
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 中年の患者 (18-45 歳)。
- TBI を断つ (GCS < 8 で人工呼吸器が必要)。
- 安定した血行動態
除外基準:
- 年齢:18歳未満または45歳以上。
- 軽度および中等度の外傷性脳損傷 (GCS > 8)。
- ショックを受けた低酸素患者。
- ミダゾラムとデクスメデトミジンによって鎮静されるグループ(グループB)における重度の低血圧(平均動脈血圧<60mmHg)、重度の徐脈(心拍数<45ビート/分)、および房室ブロックとしてのデクスメデトミジンの禁忌。
- グループ B におけるデクスメデトミジンの悪影響は、重度の低血圧 (平均動脈血圧 < 60 mmHg)、重度の徐脈 (心拍数 < 45 拍/分)、および心房細動として中止する必要があります。
- ミダゾラムと硫酸マグネシウムによって鎮静されるグループ(グループC)の心臓ブロック、心筋障害、高マグネシウム血症、腎不全としての硫酸マグネシウムの禁忌。
- C群でマグネシウム毒性が発現し、尿量が4時間で80mL未満、深部腱反射がない、または血清マグネシウム濃度が3.5mmol/Lを超える場合は、注入を中止する必要があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:グループA
ミダゾラム単独による鎮静
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ミダゾラム
US-ONSDによる頭蓋内圧の追跡により、3群における鎮静効果を比較する
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アクティブコンパレータ:グループB
最初の24時間はミダゾラムとデクスメデトミジンによる鎮静
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ミダゾラム
US-ONSDによる頭蓋内圧の追跡により、3群における鎮静効果を比較する
デクスメデトミジン
|
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アクティブコンパレータ:グループC
最初の24時間はミダゾラムと硫酸マグネシウムによる鎮静
|
ミダゾラム
US-ONSDによる頭蓋内圧の追跡により、3群における鎮静効果を比較する
硫酸マグネシウム
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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超音波による視神経鞘径(ONSD)の変化
時間枠:24時間まで
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ONSD は、ミダゾラム単独による鎮静と、デクスメデトミジンまたは硫酸マグネシウムとの併用による鎮静に応じた頭蓋内圧の変化の指標であり、どちらのグループも、二次的な脳傷害を防ぐために頭蓋内圧の上昇をより適切に制御することが示されます。
20 mmHg を超える ICP を識別するためのカットオフ ポイントとして、5.8 mm の ONSD が使用されました。
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24時間まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
研究開始
一次修了 (予想される)
一次修了
研究の完了 (予想される)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
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- ミダゾラム
- デクスメデトミジン
- 硫酸マグネシウム
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- ONSD for TBI patients
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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