Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Sedação de Pacientes com Lesão Cerebral Traumática Ventilada com Midazolam Isolado versus Combinação com Dexmedetomidina ou Sulfato de Magnésio; Monitorado por Ultrassonografia Diâmetro da Bainha do Nervo Óptico

21 de abril de 2022 atualizado por: Alshymaa Hassan Mohammed, Assiut University
No TCE, existe uma forte correlação entre aumento da PIC e evolução ruim. Portanto, o monitoramento adequado pode ser o padrão-ouro no manejo do TCE. A PIC pode ser medida por métodos invasivos e não invasivos. Um desses métodos não invasivos é a medição à beira do leito do diâmetro da bainha do nervo óptico (ONSD) por ultrassonografia ocular

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Nos últimos anos, uma grande evidência foi estabelecida para a eficiência da dexmedetomidina (DEX) no manejo do TCE. A dexmedetomidina é um agonista do receptor alfa-2 altamente seletivo, suas principais ações simpatolíticas e sedativas são mediadas principalmente por meio de transmissão reduzida no locus coeruleus, que faz parte do sistema de ativação reticular. Proporciona excelente sedação sem depressão respiratória, facilidade de despertar e não precisa ser interrompido durante o desmame do paciente da ventilação mecânica ou para avaliação neurológica. Serve como um agente sedativo ideal para pacientes com TCE. Demonstrou-se que a DEX reduz a lesão de isquemia/reperfusão cerebral suprimindo a inflamação, ativando as vias de sinalização antiapoptóticas e inibindo a autofagia neuronal. Estudos em animais mostraram que os agonistas alfa-2 são neuroprotetores em lesões craniocerebrais e subaracnóideas, mas isso não foi definitivamente demonstrado em humanos. A eficácia da DEX para sedação em pacientes intubados na UTI está bem estabelecida; no entanto, seu uso em pacientes com TCE não foi descrito de forma abrangente.

O magnésio tem se mostrado uma grande promessa como potencial agente terapêutico no TCE durante experimentos com animais. O magnésio é essencial para a manutenção da integridade da membrana celular, a estabilização do material genético e para uma série de reações enzimáticas fundamentais, como glicólise, fosforilação oxidativa e síntese de proteínas, também é conhecido por atuar pré-sinapticamente para inibir a liberação de aminoácidos excitatórios, e ser um inibidor não competitivo do receptor N-metil-D-aspartato (NMDA) dependente de voltagem, um elo importante na fase excitotóxica da lesão cerebral secundária. Como consequência, o papel do magnésio no TCE tem sido de grande interesse para os pesquisadores.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
108

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes de meia-idade (18-45 anos).
  2. TCE grave (GCS < 8 e com necessidade de ventilação mecânica).
  3. Hemodinâmica estável

Critério de exclusão:

  1. Idade: menor de 18 anos ou maior de 45 anos.
  2. TCE leve e moderado (GCS > 8).
  3. Pacientes em choque e hipóxicos.
  4. Contraindicações para dexmedetomidina como hipotensão grave (pressão arterial média < 60 mmHg), bradicardia grave (frequência cardíaca < 45 batimentos/min) e bloqueio AV no grupo que será sedado com midazolam e dexmedetomidina (grupo B).
  5. Os efeitos adversos da dexmedetomidina no grupo B e necessidade de interrompê-la como hipotensão grave (pressão arterial média < 60 mmHg), bradicardia grave (frequência cardíaca < 45 batimentos/min) e fibrilação atrial.
  6. Contra-indicações ao sulfato de magnésio como bloqueio cardíaco, dano miocárdico, hipermagnesemia e insuficiência renal no grupo que será sedado com midazolam e sulfato de magnésio (grupo C).
  7. Manifestações de toxicidade de magnésio no grupo C e necessidade de interromper a infusão se débito urinário < 80 mL em 4 horas, reflexos tendinosos profundos ausentes ou nível sérico de magnésio > 3,5 mmol/L .

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo A
Sedação apenas com midazolam
Medicamento: midazolam
midazolam
Radiação: Diâmetro ultrassonográfico da bainha do nervo óptico US-ONSD
Comparar o efeito da sedação em 3 grupos pelo acompanhamento da pressão intracraniana por US-ONSD
Comparador Ativo: Grupo B
Sedação com midazolam e dexmedetomidina nas primeiras 24 horas
Medicamento: midazolam
midazolam
Radiação: Diâmetro ultrassonográfico da bainha do nervo óptico US-ONSD
Comparar o efeito da sedação em 3 grupos pelo acompanhamento da pressão intracraniana por US-ONSD
Medicamento: dexmedetomidina
dexmedetomidina
Comparador Ativo: Grupo C
Sedação com midazolam e sulfato de magnésio nas primeiras 24 horas
Medicamento: midazolam
midazolam
Radiação: Diâmetro ultrassonográfico da bainha do nervo óptico US-ONSD
Comparar o efeito da sedação em 3 grupos pelo acompanhamento da pressão intracraniana por US-ONSD
Medicamento: sulfato de magnésio
sulfato de magnésio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações do diâmetro da bainha do nervo óptico (ONSD) usando ultrassom
Prazo: até 24 horas
ONSD é um indicador de alterações na pressão intracraniana em resposta à sedação com midazolam sozinho versus combinação com dexmedetomidina ou sulfato de magnésio, cujo grupo mostrará melhor controle do aumento da pressão intracraniana para prevenir insultos cerebrais secundários. ONSD de 5,8mm foi utilizado como ponto de corte para identificar PIC acima de 20 mmHg.
até 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Assiut University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de abril de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ONSD for TBI patients

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações