Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hengitettyjen traumaattisten aivovauriopotilaiden sedaatio pelkällä midatsolaamilla verrattuna yhdistelmään deksmedetomidiinin tai magnesiumsulfaatin kanssa; Valvotaan ultraäänioptisen hermon vaipan halkaisijalla

torstai 21. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Alshymaa Hassan Mohammed, Assiut University
TBI:ssa kohonneen ICP:n ja huonon tuloksen välillä on vahva korrelaatio. Joten asianmukainen seuranta voi olla kultainen standardi TBI:n hallinnassa. ICP voidaan mitata invasiivisilla ja ei-invasiivisilla menetelmillä. Yksi näistä ei-invasiivisista menetelmistä on näköhermon vaipan halkaisijan (ONSD) mittaus silmän ultraäänitutkimuksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Muutaman edellisen vuoden aikana on saatu runsaasti näyttöä deksmedetomidiinin (DEX) tehokkuudesta TBI:n hoidossa. Deksmedetomidiini on erittäin selektiivinen alfa-2-reseptorin agonisti, jonka tärkeimmät sympatolyyttiset ja rauhoittavat vaikutukset välittyvät ensisijaisesti vähentyneen siirtymisen kautta locus coeruleuksessa, joka on osa retikulaarista aktivoivaa järjestelmää. Se tarjoaa erinomaisen rauhoittavan vaikutuksen ilman hengityslamaa, helpottaa heräämistä, eikä sitä tarvitse lopettaa potilaan vieroituksen aikana mekaanisesta ventilaatiosta tai neurologista arviointia varten. Se sopii ihanteellisena rauhoittavana aineena potilaille, joilla on TBI. DEX:n on osoitettu vähentävän aivoiskemiaa/reperfuusiovauriota estämällä tulehdusta, aktivoimalla anti-apoptoottisia signalointireittejä ja estämällä hermosolujen autofagiaa. Eläintutkimukset ovat osoittaneet, että alfa-2-agonistit suojaavat hermosoluja kallo-aivo- ja subarachnoidaalisissa vammoissa, mutta tätä ei ole osoitettu lopullisesti ihmisillä. DEX:n teho sedaatioon intuboiduilla teho-osastolla olevilla potilailla on vakiintunut; sen käyttöä TBI-potilailla ei kuitenkaan ole kuvattu kattavasti.

Magnesium on osoittanut suurta lupausta mahdollisena terapeuttisena aineena TBI:ssa eläinkokeissa. Magnesium on välttämätön solukalvon eheyden ylläpitämiselle, geneettisen materiaalin stabiloimiselle ja useille perustavanlaatuisille entsymaattisille reaktioille, kuten glykolyysille, oksidatiiviselle fosforylaatiolle ja proteiinisynteesille, ja sen tiedetään myös vaikuttavan presynaptisesti estämään kiihottavien aminohappojen vapautumista. ja olla ei-kilpaileva jänniteriippuvaisen N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -reseptorin inhibiittori, joka on tärkeä linkki sekundaarisen aivovaurion eksitotoksisessa vaiheessa. Tämän seurauksena magnesiumin rooli TBI:ssä on kiinnostanut tutkijoita suuresti.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
108

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Keski-ikäiset potilaat (18-45-vuotiaat).
  2. Katkaise TBI (GCS < 8 ja tarvitsee koneellista ilmanvaihtoa).
  3. Vakaa hemodynamiikka

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä: alle 18-vuotias tai yli 45-vuotias.
  2. Lievä ja kohtalainen TBI (GCS > 8).
  3. Järkyttyneitä ja hypoksisia potilaita.
  4. Deksmedetomidiinin vasta-aiheet, kuten vaikea hypotensio (keskimääräinen valtimoverenpaine < 60 mmHg), vakava bradykardia (syke < 45 lyöntiä/min) ja AV-katkos ryhmässä, jota sedatoidaan midatsolaamilla ja deksmedetomidiinilla (ryhmä B).
  5. Deksmedetomidiinin haittavaikutukset ryhmässä B ja se on lopetettava vakavana hypotensiona (keskimääräinen valtimoverenpaine < 60 mmHg), vakavana bradykardiana (syke < 45 lyöntiä/min) ja eteisvärinänä.
  6. Magnesiumsulfaatin vasta-aiheet sydänsalpauksena, sydänlihasvauriot, hypermagnesemia ja munuaisten vajaatoiminta ryhmässä, jota rauhoitetaan midatsolaamilla ja magnesiumsulfaatilla (ryhmä C).
  7. Magnesiumtoksisuuden ilmenemismuotoja ryhmässä C ja infuusion lopettaminen, jos virtsaneritystä on alle 80 ml 4 tunnissa, syvät jännerefleksit puuttuvat tai seerumin magnesiumtaso > 3,5 mmol/L.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Ryhmä A
Sedatio pelkällä midatsolaamilla
Lääke: midatsolaami
midatsolaami
Säteily: Ultraääninäköhermon vaipan halkaisija US-ONSD
Vertaamaan sedaation vaikutusta 3 ryhmässä kallonsisäisen paineen seurannassa US-ONSD:llä
Active Comparator: Ryhmä B
Sedaation midatsolaamilla ja deksmedetomidiinilla ensimmäisten 24 tunnin aikana
Lääke: midatsolaami
midatsolaami
Säteily: Ultraääninäköhermon vaipan halkaisija US-ONSD
Vertaamaan sedaation vaikutusta 3 ryhmässä kallonsisäisen paineen seurannassa US-ONSD:llä
Lääke: deksmedetomidiini
deksmedetomidiini
Active Comparator: Ryhmä C
Sedatio midatsolaamilla ja magnesiumsulfaatilla ensimmäisten 24 tunnin aikana
Lääke: midatsolaami
midatsolaami
Säteily: Ultraääninäköhermon vaipan halkaisija US-ONSD
Vertaamaan sedaation vaikutusta 3 ryhmässä kallonsisäisen paineen seurannassa US-ONSD:llä
Lääke: magnesium sulfaatti
magnesium sulfaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näköhermon vaipan halkaisija (ONSD) muuttuu ultraäänellä
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
ONSD on indikaattori kallonsisäisen paineen muutoksille vasteena sedaatioon pelkällä midatsolaamilla verrattuna yhdistelmään deksmedetomidiinin tai magnesiumsulfaatin kanssa, mikä ryhmä osoittaa kohonneen kallonsisäisen paineen paremman hallinnan sekundaaristen aivovaurioiden estämiseksi. ONSD:tä 5,8 mm käytettiin rajapisteenä yli 20 mmHg:n ICP:n tunnistamiseen.
jopa 24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Assiut University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 17. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 21. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 22. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 22. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 21. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ONSD for TBI patients

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia