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健康な参加者におけるLY3556050の単回および反復投与の研究

2022年4月18日 更新者：Eli Lilly and Company

健康な被験者におけるCNTX-0290の単回および反復投与の安全性と薬物動態を評価するための研究

この研究の主な目的は、血流中のLY3556050の量を測定する血液検査を実施し、年齢、性別、または食物の影響が存在するかどうかを判断することです. この研究では、LY3556050 の安全性も評価します。 これは 2 部構成の研究です。 パート 1 では、LY3556050 の単回漸増用量が経口投与され、参加者は 5 日間拘束されます。 パート 2 では、LY3556050 の複数回の漸増用量が経口投与され、参加者は 14 日間拘束されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
106

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45227
        • Medpace Clinical Pharmacology, LLC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 医学的評価により明らかに健康であると判断された。
  • 体格指数 (BMI) が 18.0 ～ 35.0 キログラム/平方メートル (kg/m²) で、体重が 50 kg 以上の参加者。

除外基準:

  • -うっ血性心不全、狭心症、不整脈、または心電図（ECG）の臨床的に重要な所見を含む、心臓病の病歴または活動性があります。
  • 真性糖尿病、先端巨大症、臨床的に活発な甲状腺疾患、またはその他の活発な内分泌障害があります。
  • 喘息またはその他の重度の呼吸器疾患がある。
  • 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している。
  • -無作為化前の6か月以内にアクティブなアルコールまたは薬物乱用、またはアルコールまたは薬物乱用の履歴があります。
  • 指定されたパラメーター外の異常な検査所見またはバイタルサイン。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：BASIC_SCIENCE
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：一連
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：LY3556050 (パート 1)
参加者は、LY3556050 の単回漸増用量を経口で受け取ります。
薬：LY3556050
経口投与。
他の名前：
  • CNTX-0290
実験的：プラセボ（パート1）
参加者はプラセボを経口で受け取ります。
薬：プラセボ
経口投与。
実験的：LY3556050 (パート 2)
参加者は、経口でLY3556050の複数回の漸増用量を受け取ります。
薬：LY3556050
経口投与。
他の名前：
  • CNTX-0290
実験的：プラセボ (パート 2)
参加者はプラセボを経口で受け取ります。
薬：プラセボ
経口投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験責任医師が治験薬投与に関連すると見なした、1つ以上の治療緊急有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）を有する参加者の数
時間枠：30日目までのベースライン
TEAE、SAE、およびその他の重篤でない有害事象 (AE) の概要は、因果関係に関係なく、報告された有害事象モジュールで報告されます。
30日目までのベースライン
薬物動態 (PK): LY3556050 の最大濃度 (Cmax) (パート 1)
時間枠：1日目から3日目まで前投与（コホート1～7）、8日目から10日目まで前投与（コホート7のみ）
PK: LY3556050 の Cmax (その 1)
1日目から3日目まで前投与（コホート1～7）、8日目から10日目まで前投与（コホート7のみ）
PK: LY3556050 のゼロから無限大 (AUC[0-∞]) への血漿濃度対時間曲線の下の領域 (パート 1)
時間枠：1日目から3日目まで前投与（コホート1～7）、8日目から10日目まで前投与（コホート7のみ）
PK: LY3556050 の AUC[0-∞] (パート 1)
1日目から3日目まで前投与（コホート1～7）、8日目から10日目まで前投与（コホート7のみ）
PK: 48 時間尿 (fe[0-48]) に排泄される LY3556050 の割合 (パート 1)
時間枠：1日目から3日目まで投与前（コホート7）、8日目から10日目まで投与前（コホート7）
PK: LY3556050 の fe[0-48] (パート 1)
1日目から3日目まで投与前（コホート7）、8日目から10日目まで投与前（コホート7）
PK: LY3556050 の Cmax (その 2)
時間枠：10日目の投与前から投与後まで
PK: LY3556050 の Cmax (その 2)
10日目の投与前から投与後まで
PK: LY3556050 のゼロから 24 時間 (AUC[0-24]) に対する血漿濃度対時間曲線の下の領域 (パート 2)
時間枠：10日目の投与前から投与後まで
PK: LY3556050 の AUC[0-24] (パート 2)
10日目の投与前から投与後まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Eli Lilly and Company

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年9月14日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年6月2日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年6月2日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年4月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年4月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 18327 (その他の識別子：City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • J2P-MC-LXBB (他の：Eli Lilly and Company)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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