健康な参加者におけるLY3556050の単回および反復投与の研究
2022年4月18日 更新者：Eli Lilly and Company
健康な被験者におけるCNTX-0290の単回および反復投与の安全性と薬物動態を評価するための研究
この研究の主な目的は、血流中のLY3556050の量を測定する血液検査を実施し、年齢、性別、または食物の影響が存在するかどうかを判断することです.
この研究では、LY3556050 の安全性も評価します。
これは 2 部構成の研究です。
パート 1 では、LY3556050 の単回漸増用量が経口投与され、参加者は 5 日間拘束されます。
パート 2 では、LY3556050 の複数回の漸増用量が経口投与され、参加者は 14 日間拘束されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
106
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45227
- Medpace Clinical Pharmacology, LLC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 医学的評価により明らかに健康であると判断された。
- 体格指数 (BMI) が 18.0 ～ 35.0 キログラム/平方メートル (kg/m²) で、体重が 50 kg 以上の参加者。
除外基準:
- -うっ血性心不全、狭心症、不整脈、または心電図（ECG）の臨床的に重要な所見を含む、心臓病の病歴または活動性があります。
- 真性糖尿病、先端巨大症、臨床的に活発な甲状腺疾患、またはその他の活発な内分泌障害があります。
- 喘息またはその他の重度の呼吸器疾患がある。
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している。
- -無作為化前の6か月以内にアクティブなアルコールまたは薬物乱用、またはアルコールまたは薬物乱用の履歴があります。
- 指定されたパラメーター外の異常な検査所見またはバイタルサイン。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：一連
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：LY3556050 (パート 1)
参加者は、LY3556050 の単回漸増用量を経口で受け取ります。
|
経口投与。
他の名前：
|
|
実験的：プラセボ（パート1）
参加者はプラセボを経口で受け取ります。
|
経口投与。
|
|
実験的：LY3556050 (パート 2)
参加者は、経口でLY3556050の複数回の漸増用量を受け取ります。
|
経口投与。
他の名前：
|
|
実験的：プラセボ (パート 2)
参加者はプラセボを経口で受け取ります。
|
経口投与。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治験責任医師が治験薬投与に関連すると見なした、1つ以上の治療緊急有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）を有する参加者の数
時間枠：30日目までのベースライン
|
TEAE、SAE、およびその他の重篤でない有害事象 (AE) の概要は、因果関係に関係なく、報告された有害事象モジュールで報告されます。
|
30日目までのベースライン
|
|
薬物動態 (PK): LY3556050 の最大濃度 (Cmax) (パート 1)
時間枠：1日目から3日目まで前投与（コホート1～7）、8日目から10日目まで前投与（コホート7のみ）
|
PK: LY3556050 の Cmax (その 1)
|
1日目から3日目まで前投与（コホート1～7）、8日目から10日目まで前投与（コホート7のみ）
|
|
PK: LY3556050 のゼロから無限大 (AUC[0-∞]) への血漿濃度対時間曲線の下の領域 (パート 1)
時間枠：1日目から3日目まで前投与（コホート1～7）、8日目から10日目まで前投与（コホート7のみ）
|
PK: LY3556050 の AUC[0-∞] (パート 1)
|
1日目から3日目まで前投与（コホート1～7）、8日目から10日目まで前投与（コホート7のみ）
|
|
PK: 48 時間尿 (fe[0-48]) に排泄される LY3556050 の割合 (パート 1)
時間枠：1日目から3日目まで投与前（コホート7）、8日目から10日目まで投与前（コホート7）
|
PK: LY3556050 の fe[0-48] (パート 1)
|
1日目から3日目まで投与前（コホート7）、8日目から10日目まで投与前（コホート7）
|
|
PK: LY3556050 の Cmax (その 2)
時間枠：10日目の投与前から投与後まで
|
PK: LY3556050 の Cmax (その 2)
|
10日目の投与前から投与後まで
|
|
PK: LY3556050 のゼロから 24 時間 (AUC[0-24]) に対する血漿濃度対時間曲線の下の領域 (パート 2)
時間枠：10日目の投与前から投与後まで
|
PK: LY3556050 の AUC[0-24] (パート 2)
|
10日目の投与前から投与後まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月14日
一次修了 (実際)
2017年6月2日
研究の完了 (実際)
2017年6月2日
試験登録日
最初に提出
2022年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月18日
最初の投稿 (実際)
2022年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月18日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 18327 (その他の識別子：City of Hope Comprehensive Cancer Center)
- J2P-MC-LXBB (他の：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。