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Uno studio su dosi singole e ripetute di LY3556050 in partecipanti sani

18 aprile 2022 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di dosi singole e ripetute di CNTX-0290 in soggetti sani

Lo scopo principale di questo studio è condurre esami del sangue per misurare la quantità di LY3556050 presente nel flusso sanguigno e determinare se esistono effetti di età, sesso o cibo. Lo studio valuterà anche la sicurezza di LY3556050. Questo è uno studio in 2 parti. Nella Parte 1, verranno somministrate per via orale singole dosi crescenti di LY3556050 e i partecipanti saranno confinati per un periodo di 5 giorni. Nella parte 2, verranno somministrate per via orale dosi multiple crescenti di LY3556050 e i partecipanti saranno confinati per un periodo di 14 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
106

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
        • Medpace Clinical Pharmacology, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono apertamente sani come determinato dalla valutazione medica.
  • Partecipanti con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 35,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²) e peso corporeo pari o superiore a 50 kg.

Criteri di esclusione:

  • Ha una storia o una malattia cardiaca attiva, inclusi insufficienza cardiaca congestizia, angina, qualsiasi aritmia o risultati clinicamente significativi sull'elettrocardiogramma (ECG).
  • Ha diabete mellito, acromegalia, malattia tiroidea clinicamente attiva o altra endocrinopatia attiva.
  • Ha l'asma o altre gravi malattie respiratorie.
  • È incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza.
  • - Abuso attivo di alcol o sostanze o storia di abuso di alcol o sostanze nei 6 mesi precedenti la randomizzazione.
  • Qualsiasi risultato di laboratorio anormale o segni vitali al di fuori dei parametri specificati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: LY3556050 (Parte 1)
I partecipanti riceveranno dosi singole ascendenti di LY3556050 per via orale.
Droga: LY3556050
Somministrato per via orale.
Altri nomi:
  • CNTX-0290
SPERIMENTALE: Placebo (parte 1)
I partecipanti riceveranno placebo per via orale.
Droga: Placebo
Somministrato per via orale.
SPERIMENTALE: LY3556050 (Parte 2)
I partecipanti riceveranno più dosi crescenti di LY3556050 per via orale.
Droga: LY3556050
Somministrato per via orale.
Altri nomi:
  • CNTX-0290
SPERIMENTALE: Placebo (parte 2)
I partecipanti riceveranno placebo per via orale.
Droga: Placebo
Somministrato per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE) considerati dallo sperimentatore correlati alla somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 30
Un riepilogo di TEAE, SAE e altri eventi avversi non gravi (AE), indipendentemente dalla causalità, verrà riportato nel modulo Eventi avversi segnalati
Basale fino al giorno 30
Farmacocinetica (PK): Concentrazione massima (Cmax) di LY3556050 (Parte 1)
Lasso di tempo: Predosare il giorno 1 fino al giorno 3 (coorti da 1 a 7) e predosare il giorno 8 fino al giorno 10 (solo per la coorte 7)
PK: Cmax di LY3556050 (Parte 1)
Predosare il giorno 1 fino al giorno 3 (coorti da 1 a 7) e predosare il giorno 8 fino al giorno 10 (solo per la coorte 7)
PK: Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo da zero a infinito (AUC[0-∞]) di LY3556050 (Parte 1)
Lasso di tempo: Predosare il giorno 1 fino al giorno 3 (coorti da 1 a 7) e predosare il giorno 8 fino al giorno 10 (solo per la coorte 7)
PK: AUC[0-∞] di LY3556050 (Parte 1)
Predosare il giorno 1 fino al giorno 3 (coorti da 1 a 7) e predosare il giorno 8 fino al giorno 10 (solo per la coorte 7)
PK: frazione di LY3556050 escreta nelle urine delle 48 ore (fe[0-48]) (parte 1)
Lasso di tempo: Predosare il giorno 1 fino al giorno 3 (Coorte 7) e predosare il giorno 8 fino al giorno 10 (Coorte 7)
PK: fe[0-48] di LY3556050 (Parte 1)
Predosare il giorno 1 fino al giorno 3 (Coorte 7) e predosare il giorno 8 fino al giorno 10 (Coorte 7)
PK: Cmax di LY3556050 (Parte 2)
Lasso di tempo: Pre-dose fino a Post-dose il Giorno 10
PK: Cmax di LY3556050 (Parte 2)
Pre-dose fino a Post-dose il Giorno 10
PK: Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo da zero a 24 ore (AUC[0-24]) di LY3556050 (Parte 2)
Lasso di tempo: Pre-dose fino a Post-dose il Giorno 10
PK: AUC[0-24] di LY3556050 (Parte 2)
Pre-dose fino a Post-dose il Giorno 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 settembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 giugno 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18327 (Altro identificatore: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • J2P-MC-LXBB (ALTRO: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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