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Un estudio de dosis únicas y repetidas de LY3556050 en participantes sanos

18 de abril de 2022 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio para evaluar la seguridad y la farmacocinética de dosis únicas y repetidas de CNTX-0290 en sujetos sanos

El objetivo principal de este estudio es realizar análisis de sangre para medir cuánto LY3556050 hay en el torrente sanguíneo y determinar si existe algún efecto relacionado con la edad, el género o los alimentos. El estudio también evaluará la seguridad de LY3556050. Este es un estudio de 2 partes. En la Parte 1, se administrarán por vía oral dosis únicas crecientes de LY3556050 y los participantes estarán confinados durante un período de 5 días. En la Parte 2, se administrarán por vía oral múltiples dosis crecientes de LY3556050 y los participantes estarán confinados durante un período de 14 días.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
106

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
        • Medpace Clinical Pharmacology, LLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Son manifiestamente saludables según lo determinado por la evaluación médica.
  • Participantes con un índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 35,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²) y un peso corporal de 50 kg o más.

Criterio de exclusión:

  • Tiene antecedentes de enfermedad cardíaca activa, incluida insuficiencia cardíaca congestiva, angina de pecho, cualquier arritmia o hallazgos clínicamente significativos en el electrocardiograma (ECG).
  • Tiene diabetes mellitus, acromegalia, enfermedad tiroidea clínicamente activa u otra endocrinopatía activa.
  • Tiene asma u otra enfermedad respiratoria grave.
  • Está embarazada, amamantando o planeando un embarazo.
  • Tiene abuso activo de alcohol o sustancias o antecedentes de abuso de alcohol o sustancias dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización.
  • Cualquier hallazgo de laboratorio anormal o signos vitales fuera de los parámetros especificados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: LY3556050 (Parte 1)
Los participantes recibirán dosis únicas ascendentes de LY3556050 por vía oral.
Droga: LY3556050
Administrado por vía oral.
Otros nombres:
  • CNTX-0290
EXPERIMENTAL: Placebo (Parte 1)
Los participantes recibirán placebo por vía oral.
Droga: Placebo
Administrado por vía oral.
EXPERIMENTAL: LY3556050 (Parte 2)
Los participantes recibirán múltiples dosis ascendentes de LY3556050 por vía oral.
Droga: LY3556050
Administrado por vía oral.
Otros nombres:
  • CNTX-0290
EXPERIMENTAL: Placebo (Parte 2)
Los participantes recibirán placebo por vía oral.
Droga: Placebo
Administrado por vía oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con uno o más eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE) considerados por el investigador como relacionados con la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 30
Se informará un resumen de TEAE, SAE y otros eventos adversos (AA) no graves, independientemente de la causalidad, en el módulo de eventos adversos informados.
Línea de base hasta el día 30
Farmacocinética (PK): Concentración máxima (Cmax) de LY3556050 (Parte 1)
Periodo de tiempo: Predosis del día 1 al día 3 (cohortes 1 a 7), y predosis del día 8 al día 10 (solo para la cohorte 7)
PK: Cmax de LY3556050 (Parte 1)
Predosis del día 1 al día 3 (cohortes 1 a 7), y predosis del día 8 al día 10 (solo para la cohorte 7)
PK: Área bajo la curva de concentración de plasma versus tiempo de cero a infinito (AUC[0-∞]) de LY3556050 (Parte 1)
Periodo de tiempo: Predosis del día 1 al día 3 (cohortes 1 a 7), y predosis del día 8 al día 10 (solo para la cohorte 7)
PK: AUC[0-∞] de LY3556050 (Parte 1)
Predosis del día 1 al día 3 (cohortes 1 a 7), y predosis del día 8 al día 10 (solo para la cohorte 7)
PK: Fracción de LY3556050 excretada en orina de 48 horas (fe[0-48]) (Parte 1)
Periodo de tiempo: Predosis del día 1 al día 3 (cohorte 7) y predosis del día 8 al día 10 (cohorte 7)
PK: fe[0-48] de LY3556050 (Parte 1)
Predosis del día 1 al día 3 (cohorte 7) y predosis del día 8 al día 10 (cohorte 7)
PK: Cmax de LY3556050 (Parte 2)
Periodo de tiempo: Predosis hasta posdosis el día 10
PK: Cmax de LY3556050 (Parte 2)
Predosis hasta posdosis el día 10
PK: Área bajo la curva de concentración de plasma versus tiempo de cero a 24 horas (AUC[0-24]) de LY3556050 (Parte 2)
Periodo de tiempo: Predosis hasta posdosis el día 10
PK: AUC[0-24] de LY3556050 (Parte 2)
Predosis hasta posdosis el día 10

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Eli Lilly and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de septiembre de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
2 de junio de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
2 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de abril de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de abril de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 18327 (Otro identificador: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • J2P-MC-LXBB (OTRO: Eli Lilly and Company)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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