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新たに作成された個別化された上気道筋機能トレーニングが OSA 患者に及ぼす影響

2022年4月21日 更新者：Wenyang Li、First Hospital of China Medical University

目的: OSA 患者の状態と日中の症状に対する、新たに作成された個別化された上気道筋機能トレーニングの効果を観察すること。オトガイ舌筋皮質の興奮性に対するこのトレーニング方法の効果を研究する。 OSA の治療における上気道トレーニングの有効性に影響を与える要因を分析し、上気道トレーニングに適した集団をスクリーニングする: 設計: 無作為化二重盲検比較試験。 SAS 9.3統計ソフトウェア（SAS Institute、Cary、North Carolina、USA）を使用して乱数表を生成し、選択された患者をランダムに実験グループ1、実験グループ2、および対照グループに1の比率に従って分割しました。 1:1 で各 100 ケース。

ユニット: 瀋陽、中国 参加者: 上気道トレーニングの治療の潜在的候補である連続した特定の OSA 患者 (n=300) は、睡眠センターまたは呼吸器専門医、精神科医、耳鼻咽喉科医、歯科医から募集され、広範な選択基準 (年齢: 20 ～ 75 歳、AHI: 15 ～ 50/h、BMI < 40 kg/m2)。

介入: 被験者の 3 つのグループは、異なるモードで 7 日間の機能トレーニングと上気道筋の制御トレーニングを完了し、トレーニングの前後に睡眠ポリグラフ、首の周囲、ベルリンの質問票、エプワース眠気尺度をそれぞれ完了しました。磁気刺激とオトガイ舌筋皮質運動中枢の興奮性を使用して、さまざまなトレーニングの有効性を判断しました。 回帰分析の後、上気道筋群トレーニングの有効性に影響を与える要因を分析して、上気道筋群トレーニングに適した OSA 患者集団をスクリーニングしました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
300

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Wenyang Li, PhD
  • 電話番号：15009882216
  • メール：sisy_@126.com

研究場所

  • 中国
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110000
        • 募集
        • First Hospital of China Medical University
        • コンタクト：
          • Wenyang Li, PhD
          • 電話番号：15009882216
          • メール：sisy_@126.com
        • 主任研究者：
          • Wei Wang, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 睡眠記録によって発表された OSA (AHI > 15 イベント/時間) の最近の診断
  • 平均酸素飽和度 >90%
  • トレーニングを完了することができる必要があります

除外基準:

  • 睡眠検査室での一晩の睡眠ポリグラフ検査に耐えられない
  • 観察された睡眠時無呼吸の 50% 以上が中心性である
  • 不眠症、ナルコレプシー、慢性睡眠不足、周期性四肢運動障害、むずむず脚症候群などのその他の睡眠障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：舌・軟口蓋筋制御機能訓練群
睡眠センターでは、患者は医師の指導の下、1日2時間の上気道筋トレーニングを1週間受けます。
行動：新しい個別化された上気道筋機能トレーニング
実験群の 2 つのグループは、舌/軟口蓋筋群制御機能トレーニングと軟口蓋筋群発声抵抗トレーニングをそれぞれ 7 日間行った。
実験的：軟口蓋筋群発声抵抗トレーニング群
睡眠センターでは、患者は医師の指導の下、1日2時間の上気道筋トレーニングを1週間受けます。
行動：新しい個別化された上気道筋機能トレーニング
実験群の 2 つのグループは、舌/軟口蓋筋群制御機能トレーニングと軟口蓋筋群発声抵抗トレーニングをそれぞれ 7 日間行った。
プラセボコンパレーター：簡単な舌の伸展、チークドラミング/ボイストレーニンググループ
睡眠センターでは、患者は医師の指導の下、1日2時間の上気道筋トレーニングを1週間受けます。
行動：新しい個別化された上気道筋機能トレーニング
実験群の 2 つのグループは、舌/軟口蓋筋群制御機能トレーニングと軟口蓋筋群発声抵抗トレーニングをそれぞれ 7 日間行った。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠パラメータの変化 : 無呼吸低呼吸指数 (AHI)
時間枠：ベースラインと 1 週間
Alice5（Philips）による一晩のポリソムノグラフィー;米国睡眠医学会 (AASM) 基準に従って測定された AHI
ベースラインと 1 週間
睡眠パラメータの変更: 酸素飽和度低下指数 (ODI)
時間枠：ベースラインと 1 週間
Alice5（Philips）による一晩のポリソムノグラフィー;米国睡眠医学会 (AASM) 基準に従って測定された ODI
ベースラインと 1 週間
睡眠パラメータの変更 : いびき指数
時間枠：ベースラインと 1 週間
Alice5（Philips）による一晩のポリソムノグラフィー;いびき指数は、米国睡眠医学会 (AASM) 基準に従って測定されます。
ベースラインと 1 週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
上気道筋力（オトガイ舌筋）
時間枠：ベースラインと 1 週間
新しい個別化された上気道筋トレーニング マシンを使用したオトガイ舌筋強度の測定: 舌伸展強度 (N) の測定
ベースラインと 1 週間
上気道筋力（軟口蓋筋）
時間枠：ベースラインと 1 週間
新しいパーソナライズされた上気道筋トレーニングマシンを使用した軟口蓋筋強度の測定: 軟口蓋筋抵抗圧力 (kPa) の測定
ベースラインと 1 週間
生活の質（ベルリンアンケートで測定）
時間枠：ベースラインと 1 週間
ベルリン尺度は、閉塞性睡眠時無呼吸低呼吸症候群のリスクの程度を評価するために使用されました。 アンケートは、いびきと無呼吸（5つの質問）の3つのカテゴリに分けられた10の質問で構成されていました。日中の過度の眠気または疲労 (3 つの質問); BMI>30で、高血圧の病歴。 2 つ以上の肯定的な結果は、閉塞性睡眠時無呼吸低呼吸症候群のリスクが高いことを示しており、被験者がチェックし、医療スタッフが採点する必要があります。
ベースラインと 1 週間
上気道筋の皮質運動中枢興奮性
時間枠：ベースラインと 1 週間
経頭蓋磁気刺激装置（日本コーデン）で測定：振幅（mV）
ベースラインと 1 週間
日中の眠気（エプワース眠気尺度で測定）
時間枠：ベースラインと 1 週間
エプワース眠気尺度のスコアは 0 ～ 24 の範囲で、スコアが高いほど日常生活における平均的な睡眠傾向 (日中の眠気) が高いことを示します。
ベースラインと 1 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
First Hospital of China Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年1月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年1月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年4月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年4月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AF-SOP-07-1.1-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

実験終了後、論文発表後に研究者からデータの請求が可能

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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