新たに作成された個別化された上気道筋機能トレーニングが OSA 患者に及ぼす影響
目的: OSA 患者の状態と日中の症状に対する、新たに作成された個別化された上気道筋機能トレーニングの効果を観察すること。オトガイ舌筋皮質の興奮性に対するこのトレーニング方法の効果を研究する。 OSA の治療における上気道トレーニングの有効性に影響を与える要因を分析し、上気道トレーニングに適した集団をスクリーニングする: 設計: 無作為化二重盲検比較試験。 SAS 9.3統計ソフトウェア(SAS Institute、Cary、North Carolina、USA)を使用して乱数表を生成し、選択された患者をランダムに実験グループ1、実験グループ2、および対照グループに1の比率に従って分割しました。 1:1 で各 100 ケース。
ユニット: 瀋陽、中国 参加者: 上気道トレーニングの治療の潜在的候補である連続した特定の OSA 患者 (n=300) は、睡眠センターまたは呼吸器専門医、精神科医、耳鼻咽喉科医、歯科医から募集され、広範な選択基準 (年齢: 20 ~ 75 歳、AHI: 15 ~ 50/h、BMI < 40 kg/m2)。
介入: 被験者の 3 つのグループは、異なるモードで 7 日間の機能トレーニングと上気道筋の制御トレーニングを完了し、トレーニングの前後に睡眠ポリグラフ、首の周囲、ベルリンの質問票、エプワース眠気尺度をそれぞれ完了しました。磁気刺激とオトガイ舌筋皮質運動中枢の興奮性を使用して、さまざまなトレーニングの有効性を判断しました。 回帰分析の後、上気道筋群トレーニングの有効性に影響を与える要因を分析して、上気道筋群トレーニングに適した OSA 患者集団をスクリーニングしました。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Wenyang Li, PhD
- 電話番号:15009882216
- メール:sisy_@126.com
研究場所
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110000
- 募集
- First Hospital of China Medical University
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コンタクト:
- Wenyang Li, PhD
- 電話番号:15009882216
- メール:sisy_@126.com
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主任研究者:
- Wei Wang, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 睡眠記録によって発表された OSA (AHI > 15 イベント/時間) の最近の診断
- 平均酸素飽和度 >90%
- トレーニングを完了することができる必要があります
除外基準:
- 睡眠検査室での一晩の睡眠ポリグラフ検査に耐えられない
- 観察された睡眠時無呼吸の 50% 以上が中心性である
- 不眠症、ナルコレプシー、慢性睡眠不足、周期性四肢運動障害、むずむず脚症候群などのその他の睡眠障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:舌・軟口蓋筋制御機能訓練群
睡眠センターでは、患者は医師の指導の下、1日2時間の上気道筋トレーニングを1週間受けます。
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実験群の 2 つのグループは、舌/軟口蓋筋群制御機能トレーニングと軟口蓋筋群発声抵抗トレーニングをそれぞれ 7 日間行った。
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実験的:軟口蓋筋群発声抵抗トレーニング群
睡眠センターでは、患者は医師の指導の下、1日2時間の上気道筋トレーニングを1週間受けます。
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実験群の 2 つのグループは、舌/軟口蓋筋群制御機能トレーニングと軟口蓋筋群発声抵抗トレーニングをそれぞれ 7 日間行った。
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プラセボコンパレーター:簡単な舌の伸展、チークドラミング/ボイストレーニンググループ
睡眠センターでは、患者は医師の指導の下、1日2時間の上気道筋トレーニングを1週間受けます。
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実験群の 2 つのグループは、舌/軟口蓋筋群制御機能トレーニングと軟口蓋筋群発声抵抗トレーニングをそれぞれ 7 日間行った。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠パラメータの変化 : 無呼吸低呼吸指数 (AHI)
時間枠:ベースラインと 1 週間
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Alice5(Philips)による一晩のポリソムノグラフィー;米国睡眠医学会 (AASM) 基準に従って測定された AHI
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ベースラインと 1 週間
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睡眠パラメータの変更: 酸素飽和度低下指数 (ODI)
時間枠:ベースラインと 1 週間
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Alice5(Philips)による一晩のポリソムノグラフィー;米国睡眠医学会 (AASM) 基準に従って測定された ODI
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ベースラインと 1 週間
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睡眠パラメータの変更 : いびき指数
時間枠:ベースラインと 1 週間
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Alice5(Philips)による一晩のポリソムノグラフィー;いびき指数は、米国睡眠医学会 (AASM) 基準に従って測定されます。
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ベースラインと 1 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上気道筋力(オトガイ舌筋)
時間枠:ベースラインと 1 週間
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新しい個別化された上気道筋トレーニング マシンを使用したオトガイ舌筋強度の測定: 舌伸展強度 (N) の測定
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ベースラインと 1 週間
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上気道筋力(軟口蓋筋)
時間枠:ベースラインと 1 週間
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新しいパーソナライズされた上気道筋トレーニングマシンを使用した軟口蓋筋強度の測定: 軟口蓋筋抵抗圧力 (kPa) の測定
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ベースラインと 1 週間
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生活の質(ベルリンアンケートで測定)
時間枠:ベースラインと 1 週間
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ベルリン尺度は、閉塞性睡眠時無呼吸低呼吸症候群のリスクの程度を評価するために使用されました。
アンケートは、いびきと無呼吸(5つの質問)の3つのカテゴリに分けられた10の質問で構成されていました。日中の過度の眠気または疲労 (3 つの質問); BMI>30で、高血圧の病歴。
2 つ以上の肯定的な結果は、閉塞性睡眠時無呼吸低呼吸症候群のリスクが高いことを示しており、被験者がチェックし、医療スタッフが採点する必要があります。
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ベースラインと 1 週間
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上気道筋の皮質運動中枢興奮性
時間枠:ベースラインと 1 週間
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経頭蓋磁気刺激装置(日本コーデン)で測定:振幅(mV)
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ベースラインと 1 週間
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日中の眠気(エプワース眠気尺度で測定)
時間枠:ベースラインと 1 週間
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エプワース眠気尺度のスコアは 0 ~ 24 の範囲で、スコアが高いほど日常生活における平均的な睡眠傾向 (日中の眠気) が高いことを示します。
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ベースラインと 1 週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
閉塞性睡眠時無呼吸の臨床試験
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University Hospital, Bonnわからない合併症 | 睡眠時無呼吸 (Apnea Hypopnea Index > 5/h として定義) | 頭蓋内動脈瘤のサイズ | 血圧の薬 | 合併症(くも膜下出血)ドイツ