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Efeitos do recém-criado treinamento funcional individualizado dos músculos das vias aéreas superiores em pacientes com AOS

21 de abril de 2022 atualizado por: Wenyang Li, First Hospital of China Medical University

Objetivos: Observar o efeito do recém-criado treinamento funcional individualizado dos músculos das vias aéreas superiores na condição e nos sintomas intradiários de pacientes com AOS; estudar o efeito desse método de treinamento na excitabilidade do córtex do músculo genioglosso; analisar os fatores que afetam a eficácia do treinamento das vias aéreas superiores no tratamento da AOS e selecionar a população adequada para o treinamento das vias aéreas superiores: Projeto: Um estudo randomizado duplo-cego controlado. O software estatístico SAS 9.3 (SAS Institute, Cary, Carolina do Norte, EUA) foi usado para gerar uma tabela de números aleatórios, e os pacientes selecionados foram divididos aleatoriamente em grupo experimental 1, grupo experimental 2 e grupo controle de acordo com a proporção de 1: 1:1 com 100 caixas cada.

Unidade: Shenyang, China Participantes: Pacientes consecutivos com AOS específica, que são potenciais candidatos para o tratamento de treinamento das vias aéreas superiores (n=300), serão recrutados de um centro de sono ou respirologistas, psiquiatras, otorrinolaringologistas e dentistas praticando com amplos critérios de inclusão ( idade: 20-75 anos, IAH:15-50/h; IMC<40 kg/m2).

Intervenções: Os três grupos de indivíduos completaram o treinamento funcional de 7 dias e o treinamento de controle dos músculos das vias aéreas superiores em diferentes modos, respectivamente polissonografia completa, circunferência do pescoço, questionário de Berlim e escala de sonolência de Epworth antes e após o treinamento. a estimulação magnética e a excitabilidade do centro motor do córtex genioglosso foram usadas para determinar a eficácia de diferentes treinamentos. Após a análise de regressão, os fatores que afetam a eficácia do treinamento do grupo muscular das vias aéreas superiores foram analisados ​​para selecionar a população de pacientes com AOS adequados para o treinamento do grupo muscular das vias aéreas superiores.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
300

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Wenyang Li, PhD
  • Número de telefone: 15009882216
  • E-mail: sisy_@126.com

Locais de estudo

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Recrutamento
        • First Hospital of China Medical University
        • Contato:
          • Wenyang Li, PhD
          • Número de telefone: 15009882216
          • E-mail: sisy_@126.com
        • Investigador principal:
          • Wei Wang, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico recente de AOS (IAH>15 eventos/h) anunciado por uma gravação do sono
  • Saturação média de oxigênio > 90%
  • Deve ser capaz de concluir o treinamento

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de tolerar a polissonografia durante a noite no laboratório do sono
  • >50% das apneias do sono observadas sendo centrais
  • Outros distúrbios do sono, como insônia, narcolepsia, deficiência crônica de sono, distúrbio de movimento periódico dos membros ou síndrome das pernas inquietas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de treinamento da função de controle muscular da língua/palato mole
No centro do sono, os pacientes passam por uma semana de treinamento muscular das vias aéreas superiores por 2 horas por dia sob a orientação de um médico
Comportamental: Novo treinamento funcional individualizado dos músculos das vias aéreas superiores
Os dois grupos de grupos experimentais foram respectivamente realizados treinamento de função de controle de grupo muscular de língua/palato mole e treinamento de resistência vocal de grupo muscular de palato mole por 7 dias.
Experimental: Grupo muscular do palato mole grupo de treinamento de resistência vocal
No centro do sono, os pacientes passam por uma semana de treinamento muscular das vias aéreas superiores por 2 horas por dia sob a orientação de um médico
Comportamental: Novo treinamento funcional individualizado dos músculos das vias aéreas superiores
Os dois grupos de grupos experimentais foram respectivamente realizados treinamento de função de controle de grupo muscular de língua/palato mole e treinamento de resistência vocal de grupo muscular de palato mole por 7 dias.
Comparador de Placebo: Extensão de língua simples, percussão na bochecha/grupo de treinamento de voz
No centro do sono, os pacientes passam por uma semana de treinamento muscular das vias aéreas superiores por 2 horas por dia sob a orientação de um médico
Comportamental: Novo treinamento funcional individualizado dos músculos das vias aéreas superiores
Os dois grupos de grupos experimentais foram respectivamente realizados treinamento de função de controle de grupo muscular de língua/palato mole e treinamento de resistência vocal de grupo muscular de palato mole por 7 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos Parâmetros do Sono: Índice de Apneia e Hipopneia (IAH)
Prazo: Linha de base e 1 semana
Polissonografia noturna com Alice5 (Philips); IAH medido de acordo com os critérios da Associação Americana de Medicina do Sono (AASM)
Linha de base e 1 semana
Alterações nos parâmetros do sono: Índice de dessaturação de oxigênio (ODI)
Prazo: Linha de base e 1 semana
Polissonografia noturna com Alice5 (Philips); ODI medido de acordo com os critérios da Associação Americana de Medicina do Sono (AASM)
Linha de base e 1 semana
Alterações nos parâmetros do sono: Índice de ronco
Prazo: Linha de base e 1 semana
Polissonografia noturna com Alice5 (Philips); Índice de ronco medido de acordo com os critérios da American Association of Sleep Medicine (AASM)
Linha de base e 1 semana

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força Muscular das Vias Aéreas Superiores (genioglosso)
Prazo: Linha de base e 1 semana
Medição da força do genioglosso usando a nova máquina individualizada de treinamento muscular das vias aéreas superiores: medindo a força de extensão da língua (N)
Linha de base e 1 semana
Força muscular das vias aéreas superiores (músculos do palato mole)
Prazo: Linha de base e 1 semana
Medindo a força muscular do palato mole usando a nova máquina personalizada de treinamento muscular das vias aéreas superiores: medindo a pressão resistente ao músculo do palato mole (kPa)
Linha de base e 1 semana
Qualidade de Vida (medida pelo Questionário de Berlim)
Prazo: Linha de base e 1 semana
A escala de Berlin foi utilizada para avaliar o grau de risco da síndrome da apnéia-hipopnéia obstrutiva do sono. O questionário era composto por 10 questões divididas em 3 categorias: ronco e apneia (5 questões); sonolência diurna excessiva ou fadiga (3 questões); IMC>30 e história de hipertensão. 2 ou mais resultados positivos indicam um alto risco de síndrome de apnéia-hipopnéia obstrutiva do sono, que deve ser verificada pelos sujeitos e, em seguida, pontuada pela equipe médica.
Linha de base e 1 semana
Excitabilidade do centro motor cortical do músculo das vias aéreas superiores
Prazo: Linha de base e 1 semana
Medido pela Máquina de Estimulação Magnética Transcraniana (Nihon Nkohdencorp): amplitude (mV)
Linha de base e 1 semana
Sonolência diurna (medida pela Escala de Sonolência de Epworth)
Prazo: Linha de base e 1 semana
As pontuações na Escala de Sonolência de Epworth variam de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando maior propensão média ao sono na vida diária (sonolência diurna).
Linha de base e 1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
First Hospital of China Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de abril de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AF-SOP-07-1.1-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os dados podem ser solicitados aos pesquisadores após o término do experimento e após a publicação do artigo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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