Efectos del entrenamiento funcional de los músculos de las vías respiratorias superiores individualizado de nueva creación en pacientes con AOS
Objetivos: observar el efecto del entrenamiento funcional de los músculos de las vías respiratorias superiores individualizado de nueva creación sobre la afección y los síntomas intradiarios de los pacientes con AOS; estudiar el efecto de este método de entrenamiento sobre la excitabilidad de la corteza del músculo geniogloso; analizar los factores que afectan la eficacia del entrenamiento de las vías respiratorias superiores en el tratamiento de la AOS y la detección de la población adecuada para el entrenamiento de las vías respiratorias superiores: Diseño: un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego. Se utilizó el software estadístico SAS 9.3 (SAS Institute, Cary, Carolina del Norte, EE. UU.) para generar una tabla de números aleatorios y los pacientes seleccionados se dividieron aleatoriamente en el grupo experimental 1, el grupo experimental 2 y el grupo de control de acuerdo con la proporción de 1: 1:1 con 100 cajas cada uno.
Unidad: Shenyang, China Participantes: Pacientes específicos consecutivos con AOS, que son candidatos potenciales para el tratamiento del entrenamiento de las vías respiratorias superiores (n=300), serán reclutados de un centro del sueño o respirólogos, psiquiatras, otorrinolaringólogos y dentistas que ejerzan con amplios criterios de inclusión ( edad: 20-75 años, IAH:15-50/h; IMC<40 kg/m2).
Intervenciones: Los tres grupos de sujetos completaron un entrenamiento funcional de 7 días y un entrenamiento de control de los músculos de las vías respiratorias superiores en diferentes modos, completaron respectivamente polisomnografía, circunferencia del cuello, cuestionario de Berlín y escala de somnolencia de Epworth antes y después del entrenamiento. La actividad mioeléctrica del geniogloso se midió después del entrenamiento transcraneal. La estimulación magnética y la excitabilidad del centro motor del córtex geniogloso se utilizaron para determinar la eficacia de diferentes entrenamientos. Después del análisis de regresión, se analizaron los factores que afectan la eficacia del entrenamiento del grupo de músculos de las vías respiratorias superiores para seleccionar la población de pacientes con AOS adecuada para el entrenamiento del grupo de músculos de las vías respiratorias superiores.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Wenyang Li, PhD
- Número de teléfono: 15009882216
- Correo electrónico: sisy_@126.com
Ubicaciones de estudio
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110000
- Reclutamiento
- First Hospital of China Medical University
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Contacto:
- Wenyang Li, PhD
- Número de teléfono: 15009882216
- Correo electrónico: sisy_@126.com
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Investigador principal:
- Wei Wang, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico reciente de AOS (IAH>15 eventos/h) anunciado por un registro del sueño
- Saturación media de oxígeno >90%
- Debe ser capaz de completar la formación.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para tolerar la polisomnografía nocturna en el laboratorio del sueño
- >50% de las apneas del sueño observadas son centrales
- Otros trastornos del sueño como insomnio, narcolepsia, deficiencia crónica del sueño, trastorno del movimiento periódico de las extremidades o síndrome de piernas inquietas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de entrenamiento de la función de control muscular de la lengua/paladar blando
En el centro del sueño, los pacientes se someten a una semana de entrenamiento de los músculos de las vías respiratorias superiores durante 2 horas al día bajo la supervisión de un médico.
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Los dos grupos de grupos experimentales realizaron respectivamente un entrenamiento de la función de control del grupo muscular del paladar blando/lengua y un entrenamiento de resistencia vocal del grupo muscular del paladar blando durante 7 días.
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Experimental: Grupo de entrenamiento de resistencia vocal del grupo muscular del paladar blando
En el centro del sueño, los pacientes se someten a una semana de entrenamiento de los músculos de las vías respiratorias superiores durante 2 horas al día bajo la supervisión de un médico.
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Los dos grupos de grupos experimentales realizaron respectivamente un entrenamiento de la función de control del grupo muscular del paladar blando/lengua y un entrenamiento de resistencia vocal del grupo muscular del paladar blando durante 7 días.
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Comparador de placebos: Extensión de lengua simple, grupo de entrenamiento de tambores de mejillas/voz
En el centro del sueño, los pacientes se someten a una semana de entrenamiento de los músculos de las vías respiratorias superiores durante 2 horas al día bajo la supervisión de un médico.
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Los dos grupos de grupos experimentales realizaron respectivamente un entrenamiento de la función de control del grupo muscular del paladar blando/lengua y un entrenamiento de resistencia vocal del grupo muscular del paladar blando durante 7 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los parámetros del sueño: Índice de apnea hipopnea (IAH)
Periodo de tiempo: Línea base y 1 semana
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Polisomnografía nocturna con Alice5 (Philips); AHI medido según los criterios de la Asociación Americana de Medicina del Sueño (AASM)
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Línea base y 1 semana
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Cambios en los parámetros del sueño: índice de desaturación de oxígeno (ODI)
Periodo de tiempo: Línea base y 1 semana
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Polisomnografía nocturna con Alice5 (Philips); ODI medido según los criterios de la Asociación Americana de Medicina del Sueño (AASM)
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Línea base y 1 semana
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Cambios en los parámetros del sueño: índice de ronquidos
Periodo de tiempo: Línea base y 1 semana
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Polisomnografía nocturna con Alice5 (Philips); Índice de ronquidos medido según los criterios de la Asociación Americana de Medicina del Sueño (AASM)
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Línea base y 1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fuerza muscular de las vías respiratorias superiores (geniogloso)
Periodo de tiempo: Línea base y 1 semana
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Medición de la fuerza del geniogloso utilizando la nueva máquina individualizada de entrenamiento muscular de las vías respiratorias superiores: medición de la fuerza de extensión de la lengua (N)
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Línea base y 1 semana
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Fuerza de los músculos de las vías respiratorias superiores (músculos del paladar blando)
Periodo de tiempo: Línea base y 1 semana
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Medición de la fuerza de los músculos del paladar blando con la nueva máquina personalizada para entrenamiento de los músculos de las vías respiratorias superiores: Medición de la presión de resistencia de los músculos del paladar blando (kPa)
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Línea base y 1 semana
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Calidad de vida (medida por el Cuestionario de Berlín)
Periodo de tiempo: Línea base y 1 semana
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Se utilizó la escala de Berlín para evaluar el grado de riesgo del síndrome de apnea-hipopnea obstructiva del sueño.
El cuestionario constaba de 10 preguntas divididas en 3 categorías: ronquido y apnea (5 preguntas); somnolencia diurna excesiva o fatiga (3 preguntas); IMC>30 y antecedentes de hipertensión.
2 o más resultados positivos indican un alto riesgo de síndrome de apnea-hipopnea obstructiva del sueño, que debe ser verificado por los sujetos y luego calificado por el personal médico.
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Línea base y 1 semana
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Excitabilidad del centro motor cortical del músculo de la vía aérea superior
Periodo de tiempo: Línea base y 1 semana
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Medido porMáquina de estimulación magnética transcraneal (Nihon Nkohdencorp): amplitud (mV)
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Línea base y 1 semana
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Somnolencia diurna (medida por la escala de somnolencia de Epworth)
Periodo de tiempo: Línea base y 1 semana
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Las puntuaciones en la escala de somnolencia de Epworth oscilan entre 0 y 24; las puntuaciones más altas indican una mayor propensión al sueño promedio en la vida diaria (somnolencia diurna).
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Línea base y 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
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Enviado por primera vez
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Apnea
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Neuromusculares
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Enfermedades Musculares
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- AF-SOP-07-1.1-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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