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PCOSにおける高強度インターバルトレーニング

2022年11月24日 更新者：Riphah International University

多嚢胞性卵巣症候群の女性の心理的健康、人体測定、生活の質に対する高強度インターバルトレーニングの効果

研究の目的は、多嚢胞性卵巣症候群の女性の心理的健康、人体測定、生活の質に対する高強度インターバル トレーニングの効果を判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • パキスタン
    • Punjab
      • Rawalpindi、Punjab、パキスタン、43600
        • Pakistan Railway Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～41年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18～45歳の女性
  • Rotterdam基準に基づいてPCOSと診断されました
  • 多毛症のFerrimanおよびGallwayスコアが8を超える

除外基準:

  • 避妊のためのホルモン避妊薬または IUD の使用
  • メトホルミンの服用
  • 授乳中の母親
  • I型またはII型DM
  • 甲状腺機能低下症/甲状腺機能亢進症
  • 定期的な高強度持久力トレーニングまたは筋力トレーニング (1 週間に 2 回以上の激しい運動と定義)、運動能力を制限する身体疾患/怪我。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：低強度定常状態トレーニング
介入は8週間提供されます。 最初の 4 週間の介入は、週 5 日、35 ～ 40 分間、監視下でゆっくりとしたペースでトレッドミルを歩くことで構成されます。 5 週目から 8 週目までの介入は、週 5 日、監督下でゆっくりとしたペースでトレッドミルを 50 ～ 60 分間歩くことで構成されます。
他の：低強度定常状態トレーニング
介入は8週間提供されます。 最初の 4 週間の介入は、週 5 日、35 ～ 40 分間、監視下でゆっくりとしたペースでトレッドミルを歩くことで構成されます。 5 週目から 8 週目までの介入は、週 5 日、監督下でゆっくりとしたペースでトレッドミルを 50 ～ 60 分間歩くことで構成されます。
実験的：高強度インターバルトレーニング

介入は、週に 3 回、8 週間提供されます。 介入は、その場でジョギングする 5 分間のウォームアップ期間から始まります。 最初の 4 週間は、次の 3 つの一連のエクササイズを 3 分間の休憩を挟んで行います。バーピー 30 秒 + リカバリー 30 秒、ランジ 30 秒 + リカバリー 30 秒、スキッピング 30 秒 + リカバリー 30 秒、スクワット 30 秒 + 30秒回復。

運動セッションの後に、上肢と下肢のストレッチで 5 ～ 10 分のクールダウンが続きます。

介入は、その場でジョギングする 5 分間のウォームアップ期間から始まります。 第 5 週から第 8 週の間、次の 4 つの一連のエクササイズを 3 分間の休憩を挟んで実行します: バーピー 30 秒 + リカバリー 30 秒、ランジ 30 秒 + リカバリー 30 秒、スキッピング 30 秒 + リカバリー 30 秒、スクワット 30 秒 + 30秒回復。

運動セッションの後に、上肢と下肢のストレッチで 5 ～ 10 分のクールダウンが続きます。
他の：高強度インターバルトレーニング

介入は、週に 3 回、8 週間提供されます。 介入は、その場でジョギングする 5 分間のウォームアップ期間から始まります。 最初の 4 週間は、次の 3 つの一連のエクササイズを 3 分間の休憩を挟んで行います。バーピー 30 秒 + リカバリー 30 秒、ランジ 30 秒 + リカバリー 30 秒、スキッピング 30 秒 + リカバリー 30 秒、スクワット 30 秒 + 30秒回復。

運動セッションの後に、上肢と下肢のストレッチで 5 ～ 10 分のクールダウンが続きます。

介入は、その場でジョギングする 5 分間のウォームアップ期間から始まります。 第 5 週から第 8 週の間、次の 4 つの一連のエクササイズを 3 分間の休憩を挟んで実行します: バーピー 30 秒 + リカバリー 30 秒、ランジ 30 秒 + リカバリー 30 秒、スキッピング 30 秒 + リカバリー 30 秒、スクワット 30 秒 + 30秒回復。

運動セッションの後に、上肢と下肢のストレッチで 5 ～ 10 分のクールダウンが続きます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
メンタルヘルス
時間枠：8週目
ベースラインからの変更点 Warwick Edinburgh Mental Well-being Scale は、主観的な幸福と心理的機能をカバーする精神的幸福の 14 項目の尺度であり、すべての項目が肯定的に表現され、肯定的な精神的健康の側面に対処しています。 スケールは、1 から 5 のスケールで回答された各項目への回答を合計することによって採点されます。 スケール スコアの最小値は 14 で、最大値は 70 です。
8週目
病気の認識
時間枠：8週目
ベースラインからの変化 簡単な病気認識アンケート (IPQ) は、0 から 10 のスケールで評価された 9 つの項目で構成されています。 生命への影響（項目1）などの最初の5つの項目の評価。病気の期間 (項目 2);病気の管理 (項目 3);治療の有効性についての信念 (項目 4);および症状の経験 (項目 5)。 項目 6 と項目 8 では、病気に関する懸念や気分に関する多面的な質問など、感情的な側面を評価します。 項目 7 では、病気の理解度を評価します。 最後の項目は自由回答形式で、回答者に病気の原因となる最も重要な 3 つの要因をランク付けしてもらいます。 . スコアが高いほど、病気に対するより脅威的な見方を反映しています。
8週目
重さ
時間枠：8週目
ベースラインからの変化量は、デジタル体重計を使用してキログラム単位で測定されます。
8週目
BMI
時間枠：8週目
ベースラインからの変化 BMI は、体重 (キログラム) を身長 (センチメートル) で割ることによって測定されます。 BMI アジア人が分類に使用されます。つまり、18.5 kg/m2 未満は低体重、18.5 ～ 23 18.5 kg/m2 は正常、23 ～ 27.5 18.5 kg/m2 は太りすぎ、27 18.5 kg/m2 以上は肥満です。
8週目
ウエストとヒップの比率
時間枠：8週目
ベースラインのウエストからヒップまでの比率の変化は、メジャーを使用して測定されます。 0.8 未満のスコアは正常と見なされ、0.81 から 0.85 は中程度、0.86 を超えるとより高くなります。
8週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
多嚢胞性卵巣症候群の健康関連QOLアンケート
時間枠：8週目
ベースラインからの変化 PCOSQ には、感情（8 項目）、多毛症（5 項目）、体重（5 項目）、不妊（4 項目）、月経障害（4 項目）のドメインが含まれています。 各項目は、1 (常に) から 7 (まったくない) までの 7 つのオプションを備えたリッカート スケールから選択して回答できます。 スコアが高いほど、機能が優れていることを示します。
8週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Riphah International University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年8月25日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年8月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年4月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年11月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年11月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SanaRasheed

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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