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Allenamento ad intervalli ad alta intensità nella PCOS

24 novembre 2022 aggiornato da: Riphah International University

Effetti dell'interval training ad alta intensità sul benessere psicologico, l'antropometria e la qualità della vita nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico

L'obiettivo dello studio è determinare l'effetto dell'interval training ad alta intensità sul benessere psicologico, l'antropometria e la qualità della vita nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 43600
        • Pakistan Railway Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne dai 18 ai 45 anni
  • Diagnosi di PCOS sulla base dei criteri di Rotterdam
  • Punteggio di Ferriman e Gallway >8 per irsutismo

Criteri di esclusione:

  • Uso di contraccettivi ormonali o IUD per la contraccezione
  • Prendendo metformina
  • Madri che allattano
  • DM di tipo I o II
  • Ipo/ipertiroidismo
  • Allenamento regolare di resistenza o forza ad alta intensità (definito come ≥ 2 sessioni di esercizio vigoroso a settimana), Disturbi fisici/lesioni che limitano le prestazioni dell'esercizio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Allenamento in stato stazionario a bassa intensità
L'intervento sarà fornito per un periodo di 8 settimane. Per le prime 4 settimane l'intervento consisterà in 35-40 minuti di camminata su tapis roulant a passo lento supervisionato, cinque giorni alla settimana. Dalla settimana 5 fino all'8 l'intervento consisterà in 50-60 minuti di camminata su tapis roulant a passo lento supervisionato, cinque giorni alla settimana.
Altro: Allenamento in stato stazionario a bassa intensità
L'intervento sarà fornito per un periodo di 8 settimane. Per le prime 4 settimane l'intervento consisterà in 35-40 minuti di camminata su tapis roulant a passo lento supervisionato, cinque giorni alla settimana. Dalla settimana 5 fino all'8 l'intervento consisterà in 50-60 minuti di camminata su tapis roulant a passo lento supervisionato, cinque giorni alla settimana.
Sperimentale: Interval training ad alta intensità

L'intervento sarà fornito per un periodo di 8 settimane, tre volte a settimana. L'intervento inizierà con un periodo di riscaldamento di 5 minuti di jogging sul posto. Per le prime 4 settimane, verranno eseguite 3 serie di questi esercizi con 3 minuti di riposo in mezzo: 30 secondi di burpees + 30 secondi di recupero, 30 secondi di affondi + 30 secondi di recupero, 30 secondi di salto + 30 secondi di recupero, 30 secondi di squat + 30 secondi di recupero.

La sessione di esercizi sarà seguita da un defaticamento di 5-10 minuti con allungamenti degli arti superiori e inferiori.

L'intervento inizierà con un periodo di riscaldamento di 5 minuti di jogging sul posto. Per le settimane da 5 a 8, verranno eseguite 4 serie di questi esercizi con 3 minuti di riposo in mezzo: 30 secondi di burpees + 30 secondi di recupero, 30 secondi di affondi + 30 secondi di recupero, 30 secondi di salto + 30 secondi di recupero, 30 secondi di squat + 30 secondi di recupero.

La sessione di esercizi sarà seguita da un defaticamento di 5-10 minuti con allungamenti degli arti superiori e inferiori.
Altro: Interval training ad alta intensità

L'intervento sarà fornito per un periodo di 8 settimane, tre volte a settimana. L'intervento inizierà con un periodo di riscaldamento di 5 minuti di jogging sul posto. Per le prime 4 settimane, verranno eseguite 3 serie di questi esercizi con 3 minuti di riposo in mezzo: 30 secondi di burpees + 30 secondi di recupero, 30 secondi di affondi + 30 secondi di recupero, 30 secondi di salto + 30 secondi di recupero, 30 secondi di squat + 30 secondi di recupero.

La sessione di esercizi sarà seguita da un defaticamento di 5-10 minuti con allungamenti degli arti superiori e inferiori.

L'intervento inizierà con un periodo di riscaldamento di 5 minuti di jogging sul posto. Per le settimane da 5 a 8, verranno eseguite 4 serie di questi esercizi con 3 minuti di riposo in mezzo: 30 secondi di burpees + 30 secondi di recupero, 30 secondi di affondi + 30 secondi di recupero, 30 secondi di salto + 30 secondi di recupero, 30 secondi di squat + 30 secondi di recupero.

La sessione di esercizi sarà seguita da un defaticamento di 5-10 minuti con allungamenti degli arti superiori e inferiori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Benessere mentale
Lasso di tempo: 8a settimana
Modifiche rispetto alla scala di base Warwick Edinburgh Mental Well-being Scale è una scala di 14 elementi del benessere mentale che copre il benessere soggettivo e il funzionamento psicologico, in cui tutti gli elementi sono formulati in modo positivo e affrontano aspetti della salute mentale positiva. La scala viene valutata sommando le risposte a ciascun elemento risposto su una scala da 1 a 5. Il punteggio minimo della scala è 14 e il massimo è 70.
8a settimana
Percezione della malattia
Lasso di tempo: 8a settimana
Variazioni rispetto al basale Il Brief Illness Perception Questionnaire (IPQ) è composto da 9 item valutati su una scala da 0 a 10. Le prime cinque voci valutano come l'effetto sulla vita (voce 1); durata della malattia (punto 2); controllo sulla malattia (item 3); convinzioni sull'efficacia del trattamento (item 4); ed esperienza dei sintomi (item 5). Gli elementi 6 e 8 valutano gli aspetti emotivi per includere la preoccupazione per la malattia e una domanda multiforme sull'umore. L'item 7 valuta il grado di comprensione della malattia. L'ultimo punto è aperto, chiedendo agli intervistati di classificare i tre fattori più importanti che causano la loro malattia. . Un punteggio più alto riflette una visione più minacciosa della malattia.
8a settimana
il peso
Lasso di tempo: 8a settimana
Modifiche rispetto alla linea di base Il peso verrà misurato utilizzando una bilancia digitale in chilogrammi.
8a settimana
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 8a settimana
Le variazioni rispetto alla linea di base del BMI saranno misurate dividendo il peso in chilogrammi per l'altezza in centimetri. L'IMC asiatico verrà utilizzato per la categorizzazione, ovvero meno di 18,5 kg/m2 è sottopeso, da 18,5 a 23 18,5 kg/m2 è normale, da 23 a 27,5 18,5 kg/m2 è sovrappeso e più di 27 18,5 kg/m2 è obeso.
8a settimana
rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: 8a settimana
le modifiche rispetto al rapporto vita-fianchi di base saranno misurate utilizzando un metro a nastro. Un punteggio inferiore a 0,8 è considerato normale, da 0,81 a 0,85 è moderato e superiore a 0,86 è superiore.
8a settimana

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla qualità della vita correlato alla sindrome dell'ovaio policistico
Lasso di tempo: 8a settimana
Cambiamenti rispetto al basale Il PCOSQ contiene i seguenti domini: emozioni (8 item), irsutismo (5 item), peso (5 item), infertilità (4 item) e disturbi mestruali (4 item). Ad ogni item si può rispondere scegliendo da una scala Likert con 7 opzioni da 1 (sempre) a 7 (mai). Punteggi più alti sono indicativi di una migliore funzionalità.
8a settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Riphah International University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SanaRasheed

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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