炎症性腸疾患(IBD)、治療反応

炎症性腸疾患 [IBD] (クローン病 (CD) と潰瘍性大腸炎 (UC) が最も蔓延している 2 つの疾患) は、炎症誘発性サイトカイン腫瘍壊死因子を標的とする生物学的薬剤で管理される免疫系の疾患です。 α (TNF)、つまり TNF阻害剤。

デザイン: この前向きコホート研究では、生物学的治療の開始前後 (14 ～ 16 週間) の疾患活動性が評価されます。 エンドポイントは、以下に説明する特定の基準に従って A: 応答者として定義される治療結果です (評価を含む)。 投薬継続）または B: 非応答者（投薬継続を含む） 容認できない副作用による薬剤の中止）。 患者が治療を中止するかどうかは、それぞれの国のガイドラインと臨床検査データで推奨されている各患者の国のガイドラインの原則に裏付けられた、患者と医師の間でのある程度の共有された意思決定に基づいていると想定されます。

設定: 2022 年 2 月 1 日から 2022 年 12 月 31 日まで、または IBD 患者が最低 20 名に達するまで、オーデンセ大学病院消化器内科で生物学的治療の開始に割り当てられたすべての患者。

臨床データは、個人データ、健康と病気に関するデータ、および疾患活動性スコアで構成されます。 臨床医や技術者が登録した情報は、データの二重入力または自動フォーム処理を使用して、紙の形式から電子形式に転送されます。

サンプルサイズに関する考慮事項: 20 人の UC 患者からの限られた患者生検セットを含め、応答者と非応答者の変化を分析して、潜在的な予測経路とバイオマーカーを特定します。 このような戦略は、私たちの研究と同様の数のサンプルを使用して、CD の治療反応を予測するバイオマーカーを同定するのに有用であることが最近証明されました。すべてのデータ分析は R で行われ、データ分析に使用されたソース コードを透過的に報告します。

プロジェクト組織: プロジェクトは臨床研究グループと分析研究グループで組織されます。 臨床グループには、コホートをサンプリングしている内科、消化器科、科の専門家が含まれています。 分析グループは生体物質の分析を実施します。