Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), hoitovaste

keskiviikko 4. joulukuuta 2024 päivittänyt: Vibeke Andersen, University of Southern Denmark

Tulehduksellisen suolistosairauden (IBD) lääketieteellisen hoidon vasteen ennustaminen käyttämällä yksisoluista transkriptomiaa suoliston biopsioissa: tuleva kohorttitutkimus yksilöllisestä lääketieteestä

Tulehduksellisia suolistosairauksia (IBD) hoidetaan biologisilla aineilla, jotka kohdistuvat tulehdusta edistävään molekyyliin tuumorinekroositekijä-α (TNF), ts. TNF-estäjät. Jopa kolmasosa potilaista ei kuitenkaan reagoi biologisiin lääkkeisiin, ja biologisesta mekanismista ei tiedetä juurikaan ennustavana tekijänä (mahdollisesti yksilöllisen lääketieteen mahdollistavana). Tämän projektin tavoitteena on tunnistaa biomarkkereita, jotka tukevat yksilöllistä ennustetta optimoidun hoitotuloksen osalta näillä kalliilla lääkkeillä.

Tähän prospektiiviseen kohorttitutkimukseen otetaan IBD-potilaita, jotka on määrätty biologiseen hoitoon. Lähtötilanteessa (esihoito) jokaiselta potilaalta otetaan biopsiat ja veri. Seuranta suoritetaan viikolla 14-16 hoidon aloittamisen jälkeen (nykyisten Tanskan standardien mukaisesti). Onnistuneen hoidon tulosvasteen arviointi perustuu - kunkin sairauden osalta - useimmin käytettyihin ensisijaisiin päätepisteisiin; analyysien tärkein tulos on havaita erot hoitotuloksissa potilaiden välillä, joilla on soluekspressio.

Tämän projektin yleisenä tavoitteena on parantaa IBD-potilaiden elämää tarjoamalla todisteita mahdollisille biomarkkereille, jotka todennäköisesti parantaisivat kliinistä tulosta.

Tutkimuksen ovat hyväksyneet paikallinen eettinen toimikunta (S-20160124) ja paikallinen tietovirasto (2008-58-035). Tutkimustuloksia levitetään vertaisarvioiduissa aikakauslehdissä, potilasjärjestöjen kautta ja esitellään kansallisissa ja kansainvälisissä konferensseissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tulehdukselliset suolistosairaudet [IBD] (joista Crohnin tauti (CD) ja haavainen paksusuolitulehdus (UC) ovat kaksi yleisintä kokonaisuutta) on immuunijärjestelmän sairaus, jota hoidetaan biologisilla aineilla, jotka kohdistuvat tulehdusta edistävään sytokiinituumorinekroositekijään. α (TNF), so. TNF-estäjät.

Suunnittelu: Tässä prospektiivisessa kohorttitutkimuksessa sairauden aktiivisuutta arvioidaan ennen biologisen hoidon aloittamista ja sen jälkeen (14-16 viikkoa). Päätepiste on hoidon tulos, joka määritellään A: Responder alla kuvattujen erityiskriteerien mukaisesti (sis. lääkkeen jatkaminen) tai B: Ei-vaste (sis. lääkkeen käytön lopettaminen ei-hyväksyttävien sivuvaikutusten vuoksi). Potilaan hoidon keskeyttämisen oletetaan perustuvan tiettyyn yhteiseen päätöksentekoon potilaan ja lääkärin välillä, jota tukevat kunkin potilaan kansallisten ohjeiden periaatteet, kuten kansallisissa ohjeissa ja laboratoriotiedoissa suositellaan.

Asetus: Kaikki potilaat, joille on määrä aloittaa biologinen hoito Odensen yliopistollisen sairaalan lääketieteellisen gastroenterologian osastolla 1.2.2022 ja 31.12.2022 saakka tai kunnes vähintään 20 IBD-potilasta on saavutettu.

Kliiniset tiedot koostuvat henkilötiedoista, terveydestä ja sairaudesta sekä sairauden aktiivisuuspisteistä. Kliinikoiden ja teknikkojen rekisteröimät tiedot siirretään paperimuodosta sähköiseen muotoon joko kaksoissyöttöä tai automaattista lomakkeiden käsittelyä käyttäen.

Otoskokoa koskevia huomioita: Otamme mukaan rajoitetun joukon potilasbiopsiaa 20 UC-potilaalta ja analysoimme muutoksia reagoineissa verrattuna ei-reagoimattomiin tunnistaaksemme mahdolliset ennustusreitit ja biomarkkerit. Tällainen strategia on äskettäin osoittautunut arvokkaaksi biomarkkerien tunnistamisessa, jotka ennustavat hoitovastetta CD:ssä samankaltaisella määrällä näytteitä kuin tutkimuksessamme. Kaikki data-analyysi tehdään R:ssä, raportoimalla avoimesti tietojen analysointiin käytetty lähdekoodi.

Projektin organisointi: Hanke järjestetään yhdessä kliinisen tutkimusryhmän ja analyyttisen tutkimusryhmän kanssa. Kliiniseen ryhmään kuuluu asiantuntijoita lääketieteellisistä, gastroenterologisista ja kohortin näytteenottoyksiköistä. Analyyttinen ryhmä suorittaa analyysit biologiselle materiaalille.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Odense, Tanska, 5000
        • Odense University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

kohdennettua terapiaa ja osaa lukea ja ymmärtää tanskaa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • diagnosoitu tulehduksellinen suolistosairaus
  • kohdennetun hoidon aloittaminen
  • osaa lukea ja ymmärtää tanskaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Syöpää sairastavat potilaat
  • Ei pysty henkisesti vastaamaan kyselyyn

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1. Kliininen vaste hoitoon tilasta riippuen
Aikaikkuna: viikko 14-16

Ennalta määritetty ensisijainen päätetapahtuma on niiden potilaiden osuus, joilla on kliininen vaste hoitoon ensimmäisessä kliinisessä seurannassa.

  • Crohnin tauti: Harvey Bradshaw -indeksi (HBI) 4 tai vähemmän (kliininen remissio) <16 (ei-remissio)
  • Haavainen paksusuolitulehdus: Mayo Clinic -pistemäärä 2 tai vähemmän (ei yksittäistä alapistettä >1) (remissio) <12 (ei-remissio)
viikko 14-16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Southern Denmark

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Odense University Hospital
University of Kiel
Hospital of Southern Jutland
Colitis-Crohn Foreningen

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Vibeke Andersen, Prof, University of Southern Denmark

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 8. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 22. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 22. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 28. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 10. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BELIEVE-IBD-SCT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia