Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieswoiste zapalenie jelit (IBD), odpowiedź na leczenie

4 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Vibeke Andersen, University of Southern Denmark

Przewidywanie odpowiedzi na leczenie farmakologiczne nieswoistego zapalenia jelit (IBD) przy użyciu transkryptomii pojedynczych komórek w biopsjach jelit: prospektywne badanie kohortowe medycyny spersonalizowanej

Choroby zapalne jelit (IBD) są leczone lekami biologicznymi ukierunkowanymi na prozapalną cząsteczkę czynnika martwicy nowotworów α (TNF), tj. inhibitory TNF. Jednak nawet jedna trzecia pacjentów nie reaguje na leki biologiczne i niewiele wiadomo na temat mechanizmu biologicznego jako czynnika prognostycznego (prawdopodobnie umożliwiającego spersonalizowaną medycynę). Celem tego projektu jest identyfikacja biomarkerów, które wspierają zindywidualizowane prognozowanie zoptymalizowanych wyników leczenia tymi kosztownymi lekami.

To prospektywne badanie kohortowe obejmie pacjentów z IBD przypisanych do leczenia biologicznego. Na początku leczenia (przed leczeniem) od każdego pacjenta pobiera się biopsje i krew. Kontrola zostanie przeprowadzona w 14-16 tygodniu po rozpoczęciu leczenia (zgodnie z obowiązującymi duńskimi standardami). Ocena skutecznej odpowiedzi na leczenie będzie – dla każdej choroby – oparta na najczęściej stosowanych pierwszorzędowych punktach końcowych; głównym wynikiem analiz będzie wykrycie różnic w wynikach leczenia między pacjentami z ekspresją komórek.

Nadrzędnym celem tego projektu jest poprawa jakości życia pacjentów cierpiących na nieswoiste zapalenie jelit poprzez dostarczenie dowodów dla potencjalnych biomarkerów, które prawdopodobnie poprawiłyby wyniki kliniczne.

Badanie zostało zatwierdzone przez lokalną Komisję Etyki (S-20160124) i lokalną Agencję Danych (2008-58-035). Wyniki badań zostaną rozpowszechnione w recenzowanych czasopismach, za pośrednictwem stowarzyszeń pacjentów oraz zaprezentowane na krajowych i międzynarodowych konferencjach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Nieswoiste zapalenia jelit [IBD] (z których dwie najbardziej rozpowszechnione są choroba Leśniowskiego-Crohna (CD) i wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC)) to choroba układu odpornościowego, którą leczy się środkami biologicznymi ukierunkowanymi na prozapalną cytokinę, czynnik martwicy nowotworu – α (TNF), tj. inhibitory TNF.

Schemat: W tym prospektywnym badaniu kohortowym oceniana będzie aktywność choroby przed i po (14-16 tygodni) rozpoczęciu leczenia biologicznego. Punktem końcowym jest wynik leczenia zdefiniowany jako A: Odpowiedź zgodnie z określonymi kryteriami opisanymi poniżej (w tym. kontynuacja leku) lub B: Brak odpowiedzi (w tym odstawienie leku z powodu niedopuszczalnych działań niepożądanych). Zakłada się, że to, czy pacjent przerwie terapię, zależy w pewnym stopniu od wspólnego podejmowania decyzji przez pacjenta i lekarza, w oparciu o zasady zawarte w krajowych wytycznych dla każdego pacjenta, zgodnie z zaleceniami odpowiednich krajowych wytycznych i danymi laboratoryjnymi.

Otoczenie: Wszyscy pacjenci skierowani do rozpoczęcia leczenia biologicznego na Oddziale Gastroenterologii Klinicznej Szpitala Uniwersyteckiego w Odense od 1 lutego 2022 do 31 grudnia 2022 lub do osiągnięcia minimum 20 pacjentów z NZJ.

Dane kliniczne obejmują dane osobowe, dane dotyczące zdrowia i choroby oraz oceny aktywności choroby. Informacje zarejestrowane przez klinicystów i techników zostaną przeniesione z formatu papierowego do elektronicznego za pomocą podwójnego wprowadzania danych lub automatycznego przetwarzania formularzy.

Rozważania dotyczące wielkości próby: Uwzględnimy ograniczony zestaw biopsji pacjentów od 20 pacjentów z UC i przeanalizujemy zmiany w odpowiedzi na leczenie w porównaniu z pacjentami niereagującymi w celu zidentyfikowania potencjalnych ścieżek predykcyjnych i biomarkerów. Taka strategia okazała się ostatnio cenna w identyfikacji biomarkerów przewidujących odpowiedź na leczenie w CD z podobną liczbą próbek jak w naszym badaniu. Cała analiza danych zostanie przeprowadzona w R, z przejrzystym raportowaniem kodu źródłowego użytego do analizy danych.

Organizacja projektu: Projekt jest organizowany przez Grupę Badań Klinicznych i Grupę Badań Analitycznych. Grupa kliniczna obejmuje specjalistów z oddziałów medycznych, gastroenterologicznych, którzy pobierają próbki z kohorty. Grupa analityczna przeprowadzi analizy materiału biologicznego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Odense, Dania, 5000
        • Odense University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

terapii celowanej oraz umiejętność czytania i rozumienia języka duńskiego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdiagnozowano zapalenie jelit
  • rozpoczęcie terapii celowanej
  • potrafi czytać i rozumieć język duński

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobą nowotworową
  • Niezdolny umysłowo do wypełnienia kwestionariusza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1. Odpowiedź kliniczna na terapię w zależności od stanu
Ramy czasowe: tydzień 14-16

Wstępnie zdefiniowanym pierwszorzędowym punktem końcowym będzie odsetek pacjentów z odpowiedzią kliniczną na leczenie podczas pierwszej obserwacji klinicznej.

  • Choroba Leśniowskiego-Crohna: Harvey Bradshaw Index (HBI) 4 lub mniej (remisja kliniczna) do <16 (brak remisji)
  • Wrzodziejące zapalenie jelita grubego: wynik Mayo Clinic 2 lub mniej (bez indywidualnego wyniku cząstkowego >1) (remisja) do <12 (brak remisji)
tydzień 14-16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Southern Denmark

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Odense University Hospital
University of Kiel
Hospital of Southern Jutland
Colitis-Crohn Foreningen

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Vibeke Andersen, Prof, University of Southern Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BELIEVE-IBD-SCT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami