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消化器がん患者の電子患者報告アウトカム

2024年5月6日 更新者：University of California, San Francisco

予定外の救急外来や入院のリスクがある消化器がん患者の電子患者報告アウトカム

これは、カリフォルニア大学サンフランシスコ校 (UCSF) で治療を受けている胃腸 (GI) がん患者を対象とした無作為化試験で、ePRO (ePRO) プラットフォームの実現可能性を評価するために新しい全身療法を開始しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. ePRO プラットフォームの実現可能性を評価するために、登録後に少なくとも 1 回仮想ケア チャットを介して ePRO ツールを使用する参加者の割合を説明します。

Ⅱ． EuroQol 5 次元アンケート (EQ-5D) インデックスの全体的なスコアの変化を比較することにより、健康関連の生活の質 (HRQoL) の潜在的な違いを調査します。

副次的な目的:

I. 完了したチャット モジュールの割合によって定義される仮想ケア チャットへの関与の程度を評価する。

Ⅱ． 健康関連の生活の質 (HRQoL) の潜在的な違いを測定します。

III. 介入群の参加者の症状の経験を説明する。

IV. 臨床エスカレーションルールのパフォーマンスと、クリニックのワークフローと効率への影響を評価します。

V. がん治療の副作用による救急科 (ED) の受診と入院を予測するリスクモデルを前向きに検証すること。

探索的目的:

I. 介入群と対照群の間で予定外の ED 訪問と入院を比較する。

Ⅱ． 紹介パターンを症状管理クリニックと比較します。 III. 参加者の自己報告とプロバイダーが割り当てた東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスとの一致を比較します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California, San Francisco

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18歳以上
  • 胃腸癌の診断：食道癌、胃癌、肝細胞癌、胆管癌、膵臓癌、神経内分泌癌、小腸癌、結腸直腸癌および肛門癌。
  • 患者は早期または進行がんの可能性があり、UCSF で新しい標準治療の注入療法レジメンで治療を開始します。
  • -研究手順を理解し、研究の全期間にわたってそれらを順守する能力。
  • 以前の治療ラインに制限はありません。
  • 症状追跡 Web サイトを使用できるスマートフォン、タブレット、またはコンピューターへのアクセス (携帯電話番号または電子メール アドレスが必要です)。
  • -英語で書面による署名付きのインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる。
  • -個人または法定後見人/代理人が書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力、およびそれに署名する意欲。

除外基準:

  • -研究登録前にすでに治療を開始している患者。
  • UCSF以外で治療を受けている患者。
  • 別の臨床試験（治療的または非治療的）への参加。
  • -経口腫瘍溶解剤による治療、または経口腫瘍溶解剤と注入剤の併用療法を受けている患者。
  • 英語を話さない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ePRO 評価ツール
参加者は、健康に関するチャットに参加するよう招待するテキスト メッセージまたは電子メールを受け取ります。 HRQOL やユーザー エクスペリエンスを含む参加者の評価は、プラットフォームを介して管理されます。 参加者は、注入および副作用管理に関連する短いインタラクティブな患者教育モジュールにも参加できます。
他の：電子患者報告結果プラットフォーム
EPRO ツールは、サードパーティ ベンダーである Conversa によって開発され、チャットベースの対話に患者を参加させて、患者の症状を評価し、教材を提供します。
他の名前：
  • ePRO プラットフォーム
他の：健康関連の生活の質に関する調査
アンケートは参加者に実施されます
他の名前：
  • HRQoL
介入なし：標準治療
標準治療群の参加者は、試験期間中、UCSF MyChart または電話による標準治療のメッセージングを通じて症状を報告し、標準治療の HRQoL 調査を完了します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
EPRO ツールを利用した患者の割合
時間枠：6ヶ月まで
登録後に少なくとも 1 回仮想ケア チャットを介して ePRO ツールを使用した患者の割合の推定値と、その 95% の二項信頼区間 (CI) が取得されます。
6ヶ月まで
EQ-5Dの総合点の変化
時間枠：6ヵ月
EQ-5D は、一般的な健康状態を測定するための標準化された機器です。 健康状態は 5 つの側面 (5D) で測定されます。可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ。 回答者は、問題なし (0)、わずかな問題 (1)、軽度の問題 (2)、中程度の問題 (3)、または深刻な問題 (4) のいずれかを選択して、各次元の深刻度を自己評価します。特定の次元で。 スコアが低いほど、その特定の健康面の問題が少ないことを示します。 ベースラインと 6 か月間の介入群と通常の治療群の間の EQ-5D 指数の総合スコアの変化が報告されます
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
完了したチャット モジュールの割合
時間枠：6ヶ月まで
患者ごとに完了したチャット モジュールの割合によって定義される仮想ケア チャットへの関与の程度を評価します。 点推定と 95% 二項 CI は、正規性の仮定が成り立つと仮定して取得されます。
6ヶ月まで
PRO-CTCAEが提供されたチャットの割合が完了しました。
時間枠：6ヶ月まで
PRO-CTCAE が提供されたチャットの割合によって定義される仮想ケア チャットへの関与の程度を評価します。 正規性の仮定が成り立つと仮定すると、ポイント推定と 95% 二項 CI が得られます
6ヶ月まで
経時的な EQ-5D スコアの変化
時間枠：6ヶ月まで
EQ-5D は、一般的な健康状態を測定するための標準化された機器です。 健康状態は 5 つの側面 (5D) で測定されます。可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ。 回答者は、問題なし (0)、わずかな問題 (1)、軽度の問題 (2)、中程度の問題 (3)、または深刻な問題 (4) のいずれかを選択して、各次元の深刻度を自己評価します。特定の次元で。 スコアが低いほど、その特定の健康面の問題が少ないことを示します。 ベースライン間、3か月ごと、および研究完了時の介入群と通常の治療群の間のEQ-5D指数の全体スコアの変化は、線形混合モデルを使用して調べられます。
6ヶ月まで
患者が報告した症状の数
時間枠：6ヶ月まで
6か月の研究期間中に患者が報告した症状の数は、症状の頻度によって報告されます。
6ヶ月まで
重度でエスカレートした患者報告の症状の数
時間枠：6ヶ月まで
重度およびエスカレートとして分類された患者報告の症状の数は、症状の頻度別に報告されます。
6ヶ月まで
経時的な疼痛スコアの平均変化。
時間枠：6ヶ月まで
痛みのスコアは、0=痛みなしから10=患者によって報告された最悪の痛みまでの範囲の値を持つ標準的な痛み指数を使用して取得されます。 スコアが高いほど、患者が報告した痛みの程度が高いことを示します。 疼痛スコアの変化は、線形混合モデルを使用して評価されます。
6ヶ月まで
通話回数とセキュア メッセージ数
時間枠：6ヶ月まで
各患者と臨床チーム間の電話と安全なメッセージの全体量が報告されます。
6ヶ月まで
ED訪問および/または入院の予測値
時間枠：6ヶ月まで
受信者動作特性 (AUROC) の下のモデル領域を介して、治療の副作用による ED の訪問と入院を予測するリスクモデルを前向きに検証します。 以前に開発されたモデルの精度は、この研究の過程で前向きに評価されます。 このモデルは現在、患者が注入療法の投与後 30 日間に化学療法測定 (OP-35) 認定イベントを受けるリスクの評価を生成します。 OP-35 イベントは次のように定義されます。
6ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of California, San Francisco

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Wesley A Kidder, MD、University of California, San Francisco

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年6月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年12月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年4月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 214511
  • NCI-2022-02553 (レジストリ識別子：NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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