Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektronisk patientrapporterede resultater hos patienter med gastrointestinale kræft

6. maj 2024 opdateret af: University of California, San Francisco

Elektronisk patientrapporterede resultater hos patienter med gastrointestinale kræft i risiko for uplanlagte ED-besøg og hospitalsindlæggelser

Dette er et randomiseret forsøg med patienter med gastrointestinale (GI) kræftformer behandlet ved University of California, San Francisco (UCSF), som starter en ny linje af systemisk terapi for at evaluere gennemførligheden af ​​elektronisk patientrapporteret resultat (ePRO) platform.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At evaluere gennemførligheden af ​​ePRO-platformen ved at beskrive andelen af ​​deltagere, der engagerer sig i ePRO-værktøjet via virtuel plejechat mindst én gang efter tilmelding.

II. At undersøge de potentielle forskelle i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) ved at sammenligne ændringen i den samlede score af EuroQol fem-dimensionelle spørgeskema (EQ-5D) indeks.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere graden af ​​engagement med virtuel plejechat som defineret af andelen af ​​fuldførte chatmoduler.

II. At måle de potentielle forskelle i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL).

III. At beskrive symptomoplevelsen hos deltagere i interventionsarmen.

IV. At evaluere effektiviteten af ​​kliniske eskaleringsregler og indvirkning på klinikkens arbejdsgang og effektivitet.

V. At prospektivt validere en risikomodel, der forudsiger skadestuebesøg og indlæggelser på grund af kræftbehandlingsbivirkninger.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At sammenligne uplanlagte ED-besøg og hospitalsindlæggelser mellem interventionsarm og kontrolarm.

II. For at sammenligne henvisningsmønstre til Symptom Management Clinic. III. For at sammenligne overensstemmelse mellem deltager selvrapporteret og udbyder tildelt Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år og ældre
  • Diagnose af gastrointestinale kræftformer: esophageal, gastrisk, hepatocellulært carcinom, cholangiocarcinom, pancreas, neuroendokrin, tyndtarm, kolorektal og anal cancer.
  • Patienter kan have tidligt stadie eller fremskreden kræft og vil begynde behandling med en ny standardbehandling infusionsbehandling på UCSF.
  • Evne til at forstå undersøgelsesprocedurer og til at overholde dem i hele undersøgelsens længde.
  • Ingen begrænsning på tidligere behandlingslinjer.
  • Adgang til smartphone, tablet eller computer med mulighed for at bruge hjemmeside for symptomsporing (skal have mobiltelefonnummer eller e-mailadresse).
  • Villig og i stand til at give skriftligt, underskrevet informeret samtykke på engelsk.
  • Individuel eller juridisk værge/repræsentants evne til at forstå et skriftligt informeret samtykkedokument og villigheden til at underskrive det.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der allerede er påbegyndt terapi inden studieindskrivning.
  • Patienter, der modtager deres behandling uden for UCSF.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg (terapeutisk eller ikke-terapeutisk).
  • Patienter, der er i behandling med orale onkolytika eller kombinationsbehandling af orale onkolytika og infusionsmidler.
  • Patienter, der ikke er engelsktalende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ePRO vurderingsværktøj
Deltagerne modtager enten en sms eller en e-mail, der inviterer dem til at deltage i sundhedschatten. Deltagervurderinger, herunder HRQOL og brugeroplevelse, vil blive administreret via platformen. Deltagerne vil også kunne deltage i korte, interaktive patientuddannelsesmoduler relateret til infusion og behandling af bivirkninger.
Andet: Elektronisk Patient Reported Outcomes platform
EPRO-værktøjet er udviklet af en tredjepartsleverandør, Conversa, og engagerer patienten i en chat-baseret interaktion for at vurdere patientsymptomer og levere undervisningsmateriale.
Andre navne:
  • ePRO platform
Andet: Sundhedsrelaterede livskvalitetsundersøgelser
Undersøgelser vil blive administreret til deltagerne
Andre navne:
  • HRQoL
Ingen indgriben: Standard for pleje
Deltagere i standardbehandlingsarmen vil rapportere symptomer via standardbehandlingsmeddelelser gennem UCSF MyChart eller telefonopkald i hele undersøgelsesperioden og udfylde HRQoL-undersøgelser om standardbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der engagerede sig i ePRO-værktøjet
Tidsramme: Op til 6 måneder
Punktestimatet af andelen af ​​patienter, der engagerede sig i ePRO-værktøjet via virtuel plejechat mindst én gang efter tilmelding og dets 95 % binomiale konfidensinterval (CI) vil blive opnået.
Op til 6 måneder
Ændring i den samlede score for EQ-5D
Tidsramme: 6 måneder
EQ-5D er et standardiseret instrument til måling af generisk sundhedsstatus. Sundhedstilstanden måles i fem dimensioner (5D); mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Respondenterne vurderer selv deres sværhedsgrad for hver dimension ved at vælge et af følgende svar: ingen problemer (0), lette problemer (1), lette problemer (2), moderate problemer (3) eller alvorlige problemer (4) med en bestemt dimension. Lavere score indikerer færre problemer/problemer med den særlige sundhedsdimension. Ændring i den samlede score for EQ-5D-indekset mellem intervention og sædvanlige plejearme mellem baseline og 6 måneder vil blive rapporteret
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af afsluttede chatmoduler
Tidsramme: Op til 6 måneder
At evaluere graden af ​​engagement med virtuel plejechat som defineret ved andelen af ​​chatmoduler, der er fuldført pr. patient. Punktestimering og 95 % binomial CI vil blive opnået under antagelse af normalitetsantagelsen.
Op til 6 måneder
Andel af chats, hvor PRO-CTCAE blev tilbudt, blev gennemført.
Tidsramme: Op til 6 måneder
For at evaluere graden af ​​engagement med virtuel plejechat som defineret af andelen af ​​chats, hvor PRO-CTCAE blev tilbudt, blev gennemført. Punktestimering og 95 % binomial CI vil blive opnået under forudsætning af, at normalitetsantagelsen gælder
Op til 6 måneder
Ændring i EQ-5D-resultater over tid
Tidsramme: Op til 6 måneder
EQ-5D er et standardiseret instrument til måling af generisk sundhedsstatus. Sundhedstilstanden måles i fem dimensioner (5D); mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Respondenterne vurderer selv deres sværhedsgrad for hver dimension ved at vælge et af følgende svar: ingen problemer (0), lette problemer (1), lette problemer (2), moderate problemer (3) eller alvorlige problemer (4) med en bestemt dimension. Lavere score indikerer færre problemer/problemer med den særlige sundhedsdimension. Ændring i overordnet score af EQ-5D-indeks mellem intervention og sædvanlige plejearme mellem baseline, hver 3. måned og ved afslutningen af ​​studiet vil blive undersøgt ved hjælp af en lineær blandet model.
Op til 6 måneder
Antal patientrapporterede symptomer
Tidsramme: Op til 6 måneder
Antallet af patientrapporterede symptomer i løbet af den 6-måneders undersøgelsesperiode vil blive rapporteret efter symptomhyppighed.
Op til 6 måneder
Antal patientrapporterede symptomer, der var alvorlige og blev eskaleret
Tidsramme: Op til 6 måneder
Antallet af patientrapporterede symptomer, der blev kategoriseret som alvorlige og eskalerede, vil blive rapporteret efter symptomhyppighed.
Op til 6 måneder
Gennemsnitlig ændring i smertescore over tid.
Tidsramme: Op til 6 måneder
Smertescore vil blive opnået ved hjælp af et standard smerteindeks med værdier fra 0= Ingen smerte til 10= Værste smerte rapporteret af patienter. Højere score indikerer en større grad af patientrapporteret smerte. Ændringen i smertescore vil blive evalueret ved hjælp af en lineær blandet model.
Op til 6 måneder
Antal telefonopkald og sikre beskeder
Tidsramme: Op til 6 måneder
Den samlede mængde telefonopkald og sikre beskeder mellem hver patient og det kliniske team vil blive rapporteret.
Op til 6 måneder
Prædiktiv værdi af ED-besøg og/eller hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Op til 6 måneder
At prospektivt validere en risikomodel, der forudsiger ED-besøg og indlæggelser på grund af behandlingsbivirkninger via modelområde under modtagerens operationskarakteristik (AUROC). Nøjagtigheden af ​​en tidligere udviklet model vil blive vurderet prospektivt i løbet af denne undersøgelse. Modellen genererer i øjeblikket en vurdering af risikoen for, at en patient vil have en kemoterapimål (OP-35) kvalificerende hændelse i løbet af 30 dage efter en infusionsbehandlingsadministration. En OP-35 hændelse er defineret som: En eller flere indlæggelser på døgnet for anæmi, dehydrering, diarré, opkastninger, feber, kvalme, neutropeni, smerter, lungebetændelse eller sepsis inden for 30 dage efter kemoterapibehandling.
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Francisco

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Wesley A Kidder, MD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 214511
  • NCI-2022-02553 (Registry Identifier: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger