Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektronisk pasientrapporterte utfall hos pasienter med gastrointestinale kreft

6. mai 2024 oppdatert av: University of California, San Francisco

Elektronisk pasientrapporterte utfall hos pasienter med gastrointestinale kreft i fare for uplanlagte akuttmottaksbesøk og sykehusinnleggelser

Dette er en randomisert studie av pasienter med gastrointestinal (GI) kreft behandlet ved University of California, San Francisco (UCSF) som starter en ny linje med systemisk terapi for å evaluere gjennomførbarheten av elektronisk pasientrapportert utfall (ePRO) plattform.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å evaluere gjennomførbarheten til ePRO-plattformen ved å beskrive andelen deltakere som engasjerer seg i ePRO-verktøyet via virtuell omsorgssamtale minst én gang etter registrering.

II. Å undersøke potensielle forskjeller i helserelatert livskvalitet (HRQoL) ved å sammenligne endringen i totalpoengsum til EuroQol femdimensjonale spørreskjema (EQ-5D)-indeksen.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å evaluere graden av engasjement med virtuell omsorgchat som definert av andelen fullførte chatmoduler.

II. Å måle potensielle forskjeller i helserelatert livskvalitet (HRQoL).

III. For å beskrive symptomopplevelsen til deltakere i intervensjonsarmen.

IV. For å evaluere ytelsen til kliniske eskaleringsregler og innvirkning på klinikkens arbeidsflyt og effektivitet.

V. Å prospektivt validere en risikomodell som forutsier akuttmottak (ED) besøk og innleggelser på grunn av kreftbehandlingsbivirkninger.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. Å sammenligne uplanlagte akuttmottaksbesøk og sykehusinnleggelser mellom intervensjonsarm og kontrollarm.

II. For å sammenligne henvisningsmønstre til Symptom Management Clinic. III. For å sammenligne samsvar mellom deltaker selvrapportert og leverandør tildelt Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år og eldre
  • Diagnose av gastrointestinale kreftformer: kreft i spiserøret, mage, hepatocellulært karsinom, kolangiokarsinom, kreft i bukspyttkjertelen, nevroendokrine, tynntarm, tykktarm og anal.
  • Pasienter kan ha tidlig stadium eller avansert kreft og vil starte behandling med et nytt, standard infusjonsbehandlingsregime ved UCSF.
  • Evne til å forstå studieprosedyrer og følge dem under hele studiets lengde.
  • Ingen begrensning på tidligere behandlingslinjer.
  • Tilgang til smarttelefon, nettbrett eller datamaskin med mulighet til å bruke nettsted for symptomsporing (må ha mobiltelefonnummer eller e-postadresse).
  • Villig og i stand til å gi skriftlig, signert informert samtykke på engelsk.
  • Evne til individuell eller juridisk verge/representant til å forstå et skriftlig informert samtykkedokument, og vilje til å signere det.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som allerede har startet terapi før studieregistrering.
  • Pasienter som mottar sin behandling utenfor UCSF.
  • Deltakelse i en annen klinisk studie (terapeutisk eller ikke-terapeutisk).
  • Pasienter som er i behandling med orale onkolytika eller kombinasjonsbehandling av orale onkolytika og infusjonsmidler.
  • Pasienter som ikke er engelsktalende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: ePRO vurderingsverktøy
Deltakerne vil motta enten en tekstmelding eller en e-post som inviterer dem til å delta i helsechatten. Deltakervurderinger inkludert HRQOL og brukeropplevelse vil bli administrert via plattformen. Deltakerne vil også kunne delta i korte, interaktive pasientopplæringsmoduler knyttet til infusjon og behandling av bivirkninger.
Annen: Plattform for elektronisk pasientrapportert utfall
EPRO-verktøyet er utviklet av en tredjepartsleverandør, Conversa, og engasjerer pasienten i en chat-basert interaksjon for å vurdere pasientsymptomer og gi pedagogisk materiale.
Andre navn:
  • ePRO-plattformen
Annen: Helserelaterte livskvalitetsundersøkelser
Undersøkelser vil bli administrert til deltakerne
Andre navn:
  • HRQoL
Ingen inngripen: Velferdstandard
Deltakere i standardbehandlingsarmen vil rapportere symptomer via standardbehandlingsmeldinger gjennom UCSF MyChart eller telefonsamtaler gjennom hele studieperioden, og fullføre HRQoL-undersøkelser om standardbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som engasjerte seg i ePRO-verktøyet
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Punktestimatet av andelen pasienter som engasjerte seg med ePRO-verktøyet via virtuell omsorgssamtale minst én gang etter registrering og dets 95 % binomiale konfidensintervall (CI) vil bli innhentet.
Inntil 6 måneder
Endring i totalpoengsum for EQ-5D
Tidsramme: 6 måneder
EQ-5D er et standardisert instrument for måling av generisk helsestatus. Helsetilstanden måles i form av fem dimensjoner (5D); mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Respondentene vurderer selv alvorlighetsgraden for hver dimensjon ved å velge ett av følgende svar: ingen problemer (0), små problemer (1), milde problemer (2), moderate problemer (3) eller alvorlige problemer (4) med en spesiell dimensjon. Lavere score indikerer færre problemer/problemer med den spesielle helsedimensjonen. Endring i samlet poengsum for EQ-5D-indeksen mellom intervensjon og vanlige behandlingsarmer mellom baseline og 6 måneder vil bli rapportert
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel fullførte chatmoduler
Tidsramme: Inntil 6 måneder
For å evaluere graden av engasjement med virtuell omsorgchat som definert av andelen chattemoduler fullført per pasient. Punktestimering og 95 % binomial CI vil bli oppnådd forutsatt at normalitetsantakelsen gjelder.
Inntil 6 måneder
Andel chatter der PRO-CTCAE ble tilbudt ble fullført.
Tidsramme: Inntil 6 måneder
For å evaluere graden av engasjement med virtuell omsorgschat som definert av andelen chatter der PRO-CTCAE ble tilbudt ble fullført. Punktestimering og 95 % binomial CI vil bli oppnådd forutsatt at normalitetsantakelsen gjelder
Inntil 6 måneder
Endring i EQ-5D-score over tid
Tidsramme: Inntil 6 måneder
EQ-5D er et standardisert instrument for måling av generisk helsestatus. Helsetilstanden måles i form av fem dimensjoner (5D); mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Respondentene vurderer selv alvorlighetsgraden for hver dimensjon ved å velge ett av følgende svar: ingen problemer (0), små problemer (1), milde problemer (2), moderate problemer (3) eller alvorlige problemer (4) med en spesiell dimensjon. Lavere score indikerer færre problemer/problemer med den spesielle helsedimensjonen. Endring i total poengsum for EQ-5D-indeksen mellom intervensjon og vanlige omsorgsarmer mellom baseline, hver 3. måned, og ved fullføring av studien vil bli undersøkt ved hjelp av en lineær blandet modell.
Inntil 6 måneder
Antall pasientrapporterte symptomer
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Antall pasientrapporterte symptomer i løpet av den 6-måneders studieperioden vil bli rapportert etter symptomfrekvens.
Inntil 6 måneder
Antall pasientrapporterte symptomer som var alvorlige og ble eskalert
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Antall pasientrapporterte symptomer som ble kategorisert som alvorlige og eskalerte vil bli rapportert etter symptomfrekvens.
Inntil 6 måneder
Gjennomsnittlig endring i smertescore over tid.
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Smerteskåren vil bli oppnådd ved å bruke en standard smerteindeks med verdier fra 0= Ingen smerte til 10= Verste smerte rapportert av pasienter. Høyere skårer indikerer en større grad av pasientrapportert smerte. Endringen i smerteskår vil bli evaluert ved hjelp av en lineær blandet modell.
Inntil 6 måneder
Antall telefonsamtaler og sikre meldinger
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Det totale volumet av telefonsamtaler og sikre meldinger mellom hver pasient og det kliniske teamet vil bli rapportert.
Inntil 6 måneder
Prediktiv verdi av ED-besøk og/eller sykehusinnleggelse
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Å prospektivt validere en risikomodell som forutsier ED-besøk og innleggelser på grunn av behandlingsbivirkninger via modellområdet under mottakerens operasjonskarakteristikk (AUROC). Nøyaktigheten til en tidligere utviklet modell vil bli prospektivt vurdert i løpet av denne studien. Modellen genererer for tiden en vurdering av risikoen for at en pasient vil ha en kjemoterapitiltak (OP-35) kvalifiserende hendelse i løpet av 30 dager etter en infusjonsbehandling. En OP-35-hendelse er definert som: En eller flere innleggelser på sykehus for anemi, dehydrering, diaré, brekninger, feber, kvalme, nøytropeni, smerte, lungebetennelse eller sepsis innen 30 dager etter kjemoterapibehandling.
Inntil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of California, San Francisco

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Wesley A Kidder, MD, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. mai 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 214511
  • NCI-2022-02553 (Registeridentifikator: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger