消化器がん患者の電子患者報告アウトカム
2024年5月6日 更新者：University of California, San Francisco
予定外の救急外来や入院のリスクがある消化器がん患者の電子患者報告アウトカム
これは、カリフォルニア大学サンフランシスコ校 (UCSF) で治療を受けている胃腸 (GI) がん患者を対象とした無作為化試験で、ePRO (ePRO) プラットフォームの実現可能性を評価するために新しい全身療法を開始しています。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. ePRO プラットフォームの実現可能性を評価するために、登録後に少なくとも 1 回仮想ケア チャットを介して ePRO ツールを使用する参加者の割合を説明します。
Ⅱ． EuroQol 5 次元アンケート (EQ-5D) インデックスの全体的なスコアの変化を比較することにより、健康関連の生活の質 (HRQoL) の潜在的な違いを調査します。
副次的な目的:
I. 完了したチャット モジュールの割合によって定義される仮想ケア チャットへの関与の程度を評価する。
Ⅱ． 健康関連の生活の質 (HRQoL) の潜在的な違いを測定します。
III. 介入群の参加者の症状の経験を説明する。
IV. 臨床エスカレーションルールのパフォーマンスと、クリニックのワークフローと効率への影響を評価します。
V. がん治療の副作用による救急科 (ED) の受診と入院を予測するリスクモデルを前向きに検証すること。
探索的目的:
I. 介入群と対照群の間で予定外の ED 訪問と入院を比較する。
Ⅱ． 紹介パターンを症状管理クリニックと比較します。 III. 参加者の自己報告とプロバイダーが割り当てた東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスとの一致を比較します。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- 胃腸癌の診断：食道癌、胃癌、肝細胞癌、胆管癌、膵臓癌、神経内分泌癌、小腸癌、結腸直腸癌および肛門癌。
- 患者は早期または進行がんの可能性があり、UCSF で新しい標準治療の注入療法レジメンで治療を開始します。
- -研究手順を理解し、研究の全期間にわたってそれらを順守する能力。
- 以前の治療ラインに制限はありません。
- 症状追跡 Web サイトを使用できるスマートフォン、タブレット、またはコンピューターへのアクセス (携帯電話番号または電子メール アドレスが必要です)。
- -英語で書面による署名付きのインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる。
- -個人または法定後見人/代理人が書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力、およびそれに署名する意欲。
除外基準:
- -研究登録前にすでに治療を開始している患者。
- UCSF以外で治療を受けている患者。
- 別の臨床試験（治療的または非治療的）への参加。
- -経口腫瘍溶解剤による治療、または経口腫瘍溶解剤と注入剤の併用療法を受けている患者。
- 英語を話さない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ePRO 評価ツール
参加者は、健康に関するチャットに参加するよう招待するテキスト メッセージまたは電子メールを受け取ります。
HRQOL やユーザー エクスペリエンスを含む参加者の評価は、プラットフォームを介して管理されます。
参加者は、注入および副作用管理に関連する短いインタラクティブな患者教育モジュールにも参加できます。
|
EPRO ツールは、サードパーティ ベンダーである Conversa によって開発され、チャットベースの対話に患者を参加させて、患者の症状を評価し、教材を提供します。
他の名前：
アンケートは参加者に実施されます
他の名前：
|
|
介入なし：標準治療
標準治療群の参加者は、試験期間中、UCSF MyChart または電話による標準治療のメッセージングを通じて症状を報告し、標準治療の HRQoL 調査を完了します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
EPRO ツールを利用した患者の割合
時間枠：6ヶ月まで
|
登録後に少なくとも 1 回仮想ケア チャットを介して ePRO ツールを使用した患者の割合の推定値と、その 95% の二項信頼区間 (CI) が取得されます。
|
6ヶ月まで
|
|
EQ-5Dの総合点の変化
時間枠：6ヵ月
|
EQ-5D は、一般的な健康状態を測定するための標準化された機器です。
健康状態は 5 つの側面 (5D) で測定されます。可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ。
回答者は、問題なし (0)、わずかな問題 (1)、軽度の問題 (2)、中程度の問題 (3)、または深刻な問題 (4) のいずれかを選択して、各次元の深刻度を自己評価します。特定の次元で。
スコアが低いほど、その特定の健康面の問題が少ないことを示します。
ベースラインと 6 か月間の介入群と通常の治療群の間の EQ-5D 指数の総合スコアの変化が報告されます
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
完了したチャット モジュールの割合
時間枠：6ヶ月まで
|
患者ごとに完了したチャット モジュールの割合によって定義される仮想ケア チャットへの関与の程度を評価します。
点推定と 95% 二項 CI は、正規性の仮定が成り立つと仮定して取得されます。
|
6ヶ月まで
|
|
PRO-CTCAEが提供されたチャットの割合が完了しました。
時間枠：6ヶ月まで
|
PRO-CTCAE が提供されたチャットの割合によって定義される仮想ケア チャットへの関与の程度を評価します。
正規性の仮定が成り立つと仮定すると、ポイント推定と 95% 二項 CI が得られます
|
6ヶ月まで
|
|
経時的な EQ-5D スコアの変化
時間枠：6ヶ月まで
|
EQ-5D は、一般的な健康状態を測定するための標準化された機器です。
健康状態は 5 つの側面 (5D) で測定されます。可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ。
回答者は、問題なし (0)、わずかな問題 (1)、軽度の問題 (2)、中程度の問題 (3)、または深刻な問題 (4) のいずれかを選択して、各次元の深刻度を自己評価します。特定の次元で。
スコアが低いほど、その特定の健康面の問題が少ないことを示します。
ベースライン間、3か月ごと、および研究完了時の介入群と通常の治療群の間のEQ-5D指数の全体スコアの変化は、線形混合モデルを使用して調べられます。
|
6ヶ月まで
|
|
患者が報告した症状の数
時間枠：6ヶ月まで
|
6か月の研究期間中に患者が報告した症状の数は、症状の頻度によって報告されます。
|
6ヶ月まで
|
|
重度でエスカレートした患者報告の症状の数
時間枠：6ヶ月まで
|
重度およびエスカレートとして分類された患者報告の症状の数は、症状の頻度別に報告されます。
|
6ヶ月まで
|
|
経時的な疼痛スコアの平均変化。
時間枠：6ヶ月まで
|
痛みのスコアは、0=痛みなしから10=患者によって報告された最悪の痛みまでの範囲の値を持つ標準的な痛み指数を使用して取得されます。
スコアが高いほど、患者が報告した痛みの程度が高いことを示します。
疼痛スコアの変化は、線形混合モデルを使用して評価されます。
|
6ヶ月まで
|
|
通話回数とセキュア メッセージ数
時間枠：6ヶ月まで
|
各患者と臨床チーム間の電話と安全なメッセージの全体量が報告されます。
|
6ヶ月まで
|
|
ED訪問および/または入院の予測値
時間枠：6ヶ月まで
|
受信者動作特性 (AUROC) の下のモデル領域を介して、治療の副作用による ED の訪問と入院を予測するリスクモデルを前向きに検証します。
以前に開発されたモデルの精度は、この研究の過程で前向きに評価されます。
このモデルは現在、患者が注入療法の投与後 30 日間に化学療法測定 (OP-35) 認定イベントを受けるリスクの評価を生成します。
OP-35 イベントは次のように定義されます。
|
6ヶ月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wesley A Kidder, MD、University of California, San Francisco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年6月15日
一次修了 (推定)
2024年12月30日
研究の完了 (推定)
2024年12月30日
試験登録日
最初に提出
2022年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月27日
最初の投稿 (実際)
2022年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月6日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。