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過活動膀胱 (OAB) / 腸機能障害 (BD) の症状の治療における UCon の安全性と性能

2024年2月2日 更新者：InnoCon Medical

過活動膀胱 (OAB) / 腸機能障害 (BD) の症状の治療における UCon の安全性と性能 - 初期の実現可能性研究

この臨床調査は、少数の被験者における初期の臨床安全性とデバイスの性能に関して UCon のデバイス設計を評価するために使用される、単群、前向き、多施設、早期実現可能性研究です。 UCon は、過活動膀胱 (OAB) および腸障害 (BD) の症状を治療するための医療機器です。 皮膚を介して背側生殖神経（DGN）を電気的に刺激し、膀胱/腸の筋肉組織の変調された動作を取得します。たとえば、望ましくない膀胱/腸の活動を抑制して、患者の症状を緩和します。

この研究は、デンマークの複数の病院 (オーフス大学病院、オーデンセ大学病院、ヘルレフ病院) で実施されています。 スクリーニングの減少とドロップアウトを考慮して、20 人の OAB 患者と 20 人の BD 患者を治験実施施設に登録する必要があると推定されます。 スクリーニングおよびベースライン測定には、7 日間の膀胱日記 (OAB) / 14 日間の腸日記 (BD) および生活の質の測定が含まれます。 スクリーニングとベースライン測定に続いて、被験者は UCon の設定方法と使用方法について紹介され、トレーニングを受けます。 1か月間、被験者は自宅でUConを使用し、毎日の膀胱/腸日記と刺激日記を完成させます。 介入期間の完了後、被験者は生活の質の尺度をもう一度記入します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究はデンマークの複数の病院（オーフス大学病院、オーデンセ大学病院、ヘルレブ病院）で実施されています。 スクリーニングの減少と脱落を考慮して、OAB の被験者 20 名と BD の被験者 20 名を治験施設に登録する必要があると推定されます。 スクリーニングおよびベースライン測定には、7 日間の膀胱日記 (OAB) / 14 日間の腸日記 (BD) および生活の質の測定が含まれます。 スクリーニングとベースライン測定に続いて、被験者は UCon のセットアップ方法と使用方法について説明され、トレーニングを受けます。 1か月間、被験者は自宅でUConを使用し、毎日の膀胱/腸日記と刺激日記を記入します。 介入期間の終了後、被験者は再び生活の質の測定値を記入します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • デンマーク
      • Odense、デンマーク、5000
        • Odense University Hospital
    • Aarhus N
      • Aarhus、Aarhus N、デンマーク、8200
        • Aarhus University Hospital
    • Zealand
      • Herlev、Zealand、デンマーク、2730
        • Herlev Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 被験者は18歳以上です。
  2. -被験者はOABまたはBDと診断されています。
  3. -被験者は、研究の過程でコミュニケーションを取り、フィードバックを提供し、指示を理解し、従うことができます。
  4. -被験者はインフォームドコンセントに署名しました。

除外基準:

  1. 被験者は医学的に不安定です。
  2. 被験者は性器領域に活動性の感染症を持っています。
  3. 被験者は、ペースメーカー、埋め込み型薬物ポンプ、またはその他の能動医療機器 (電気エネルギーまたはその他の電源を使用して機能させる医療機器) を埋め込んでいます。
  4. -被験者は妊娠中、授乳中、または妊娠を計画しています（登録前の14日以内に妊娠検査が陰性であることが確認されます）。 妊娠の可能性のある女性は、研究者が判断した研究期間中、効果的な避妊*を維持する必要があります。
  5. -被験者は登録されているか、別の調査研究に登録する予定があるか、または登録までの4週間以内に治験薬または医療機器の試験に登録されました。
  6. 被験者は、電気刺激の効果を弱めると推定される程度の神経障害を患っています。
  7. -被験者は骨盤領域に癌の病歴があるか、現在癌治療を受けているか、または骨盤領域に放射線誘発損傷があります。
  8. 被験者は、大麻、オピオイド、またはその他の酔わせる薬物の乱用として定義される習慣性行動を持っています。
  9. 被験者はデンマーク語を話し、理解しません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入アーム
背側生殖神経への電気刺激。
デバイス：UCon
被験者は、UCon を使用して 4 週間、背側生殖神経 (DGN) に電気刺激を自己管理します

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
UCon の使用に関連するリスクと予想されるデバイスへの悪影響に関連する有害事象の特徴付け。
時間枠：4 週間および 12 週間の刺激後 (研究終了)。
研究期間中の UCon の使用に関連するリスクと予想されるデバイスへの悪影響に関連する有害事象の特徴付け。
4 週間および 12 週間の刺激後 (研究終了)。
UConの使用に関連して、ベースラインからOAB/BD症状が少なくとも50%改善した被験者の割合。
時間枠：4 および 12 週でのベースライン OAB/BD 症状からの変化。

尿意切迫は、切迫エピソード/日の回数によって測定されます。 排尿回数は、1日あたりの排尿回数によって測定されます。 切迫性尿失禁は、切迫性/日が先行する漏れの数によって測定されます。

夜間頻尿は、一晩あたりの排尿回数によって測定されます。 便意切迫は、1 日あたりの切迫性エピソードの数によって測定されます。 頻繁な排便は、1 日あたりの排尿回数によって測定されます。 便失禁 (切迫性/受動性) は、1 日あたりの漏れ回数によって測定されます。
4 および 12 週でのベースライン OAB/BD 症状からの変化。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
UCon の使用に関連するリスクおよび予想されるデバイスへの悪影響に関連するすべての有害事象の頻度と重大度。
時間枠：4 週間および 12 週間の刺激後 (研究終了)。

研究期間中の UCon の使用に関連するリスクおよび予想されるデバイスの悪影響に関連する有害事象を経験した被験者の数。

研究期間中の UCon の使用に関連するリスクと予想されるデバイスへの悪影響に関連する有害事象の数と重症度。
4 週間および 12 週間の刺激後 (研究終了)。
OAB/BD 固有の QOL 測定値がベースラインから改善した被験者の割合。
時間枠：4 週および 12 週でのベースライン QoL からの変化。

OAB については、QoL を評価するために次のものが使用されます。 4 つの質問が含まれており、合計スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。

BD の場合、QoL を評価するために次の組み合わせが使用されます。 Marks incontinence score」および「Rockwood Fecal Incontinence Quality of Life Scale」。 St. Marks 失禁スコアには 7 つの質問が含まれており、合計スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。 Rockwood Fecal Incontinence Quality of Life Scale には 29 の質問があり、合計スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。
4 週および 12 週でのベースライン QoL からの変化。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
InnoCon Medical

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Herlev Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Peter Christensen、Palle Juul Jensens Boulevard 99 DK-8200 Aarhus N

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年2月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年1月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年1月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年5月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DK_FEAS_01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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