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과민성 방광(OAB) / 장 기능 장애(BD) 증상 치료를 위한 UCon의 안전성 및 성능

2024년 2월 2일 업데이트: InnoCon Medical

과민성 방광(OAB) / 장 기능 장애(BD) 증상 치료를 위한 UCon의 안전성 및 성능 - 초기 타당성 조사

이 임상 조사는 소수의 피험자에서 초기 임상 안전성 및 장치 성능과 관련하여 UCon의 장치 설계를 평가하는 데 사용되는 단일 암, 전향적, 다기관, 초기 타당성 연구입니다. 유콘은 과민성방광(OAB)과 장질환(BD) 증상을 치료하는 의료기기다. 피부를 통해 배측생식신경(DGN)을 전기적으로 자극하여 방광/장 근육계의 조절된 행동을 얻습니다. 예를 들어 원하지 않는 방광/장 활동을 억제하여 환자의 증상을 완화합니다.

이 연구는 덴마크의 여러 병원(오르후스 대학 병원, 오덴세 대학 병원 및 Herlev 병원)에서 수행됩니다. OAB가 있는 20명의 피험자와 BD가 있는 20명의 피험자가 스크리닝 감소 및 탈락을 설명하기 위해 조사 기관에 등록해야 할 것으로 추정됩니다. 스크리닝 및 기준선 측정에는 7일 방광 일지(OAB) / 14일 장 일지(BD) 및 삶의 질 측정이 포함됩니다. 스크리닝 및 기본 측정에 이어 피험자는 UCon을 설정하고 사용하는 방법에 대해 소개하고 교육을 받습니다. 1개월 동안 피험자는 집에서 UCon을 사용하고 매일 방광/대장 일지 및 자극 일지를 작성합니다. 개입 기간이 완료된 후 피험자는 삶의 질 측정을 다시 한 번 작성합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구는 덴마크의 여러 병원(오르후스 대학병원, 오덴세 대학병원 및 Herlev 병원)에서 수행되었습니다. OAB가 있는 20명의 대상자와 BD가 있는 20명의 대상자가 선별검사 감소 및 탈락을 설명하기 위해 조사 현장에 등록되어야 할 것으로 추정됩니다. 선별검사 및 기본 측정에는 7일 방광 일기(OAB)/14일 장 일기(BD) 및 삶의 질 측정이 포함됩니다. 스크리닝 및 기본 측정 후에는 피험자에게 UCon 설정 및 사용 방법을 소개하고 교육합니다. 1개월 동안 피험자들은 집에서 UCon을 사용하고 일일 방광/장 일기와 자극 일기를 작성하게 됩니다. 중재 기간이 완료된 후 피험자는 삶의 질 측정 항목을 다시 한 번 작성하게 됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
80

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Odense, 덴마크, 5000
        • Odense University Hospital
    • Aarhus N
      • Aarhus, Aarhus N, 덴마크, 8200
        • Aarhus University Hospital
    • Zealand
      • Herlev, Zealand, 덴마크, 2730
        • Herlev Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 18세 이상입니다.
  2. 피험자가 OAB 또는 BD로 진단되었습니다.
  3. 피험자는 연구 과정 동안 의사소통하고, 피드백을 제공하고, 지침을 이해하고 따를 수 있습니다.
  4. 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 피험자는 의학적으로 불안정합니다.
  2. 피험자는 생식기 부위에 활동성 감염이 있습니다.
  3. 피험자는 이식된 심박조율기, 이식 가능한 약물 펌프 또는 기타 활성 의료 기기(전기 에너지 또는 기타 전원을 사용하여 작동시키는 모든 의료 기기)를 가지고 있습니다.
  4. 피험자는 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중입니다(등록 전 14일 이내에 음성 임신 테스트로 확인해야 함). 가임 여성은 조사자가 판단하는 연구 기간 동안 효과적인 피임법*을 유지해야 합니다.
  5. 피험자는 다른 조사 연구에 등록했거나 등록할 계획이거나 등록까지 4주 이내에 조사 약물 또는 의료 기기 시험에 등록했습니다.
  6. 대상은 전기 자극의 효과를 감소시키는 것으로 추정되는 정도의 신경병증이 있습니다.
  7. 피험자는 골반 부위에 암 병력이 있거나 현재 암 치료를 받고 있거나 골반 부위에 방사선 유발 손상이 있습니다.
  8. 대상은 대마초, 오피오이드 또는 기타 중독성 약물의 남용으로 정의되는 중독성 행동을 보입니다.
  9. 피험자는 덴마크어를 말하고 이해하지 못합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 중재 팔
등쪽 생식기 신경에 대한 전기 자극.
장치: 유콘
피험자는 UCon을 사용하여 4주 동안 배측생식신경(DGN)에 전기 자극을 자가 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
UCon 사용과 관련된 위험 및 예상되는 부작용과 관련된 부작용의 특성.
기간: 자극 4주 및 12주 후(연구 종료).
연구 기간 동안 UCon 사용과 관련된 위험 및 예상되는 부작용과 관련된 부작용의 특성화.
자극 4주 및 12주 후(연구 종료).
UCon 사용과 관련하여 기준선에서 OAB/BD 증상이 50% 이상 개선된 피험자의 비율.
기간: 4주 및 12주에 기준선 OAB/BD 증상에서 변화.

요절박은 요절박 횟수/일로 측정됩니다. 배뇨 빈도는 배뇨 횟수/일로 측정됩니다. 절박성 요실금은 절박성/일에 선행하는 누출 횟수로 측정됩니다.

야뇨증은 배뇨/야간 횟수로 측정됩니다. 대변 ​​절박성은 절박 에피소드/일의 수로 측정됩니다. 잦은 배변은 배뇨 횟수/일로 측정됩니다. 변실금(절박/수동)은 누출 횟수/일로 측정됩니다.
4주 및 12주에 기준선 OAB/BD 증상에서 변화.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
UCon 사용과 관련된 위험 및 예상되는 부작용과 관련된 모든 부작용의 빈도 및 심각도.
기간: 자극 4주 및 12주 후(연구 종료).

연구 기간 동안 UCon 사용과 관련된 위험 및 예상되는 부작용과 관련된 부작용을 경험한 피험자 수.

연구 기간 동안 UCon 사용과 관련된 위험 및 예상되는 부작용과 관련된 부작용의 수 및 심각도.
자극 4주 및 12주 후(연구 종료).
기준선에서 OAB/BD 특정 삶의 질 측정이 개선된 피험자의 비율.
기간: 4주 및 12주에 기준선 QoL에서 변경.

OAB의 경우 다음이 QoL을 평가하는 데 사용됩니다: "요실금 설문지 과민성 방광 모듈에 대한 국제 상담". 4개의 질문이 포함되어 있으며 총점이 높을수록 결과가 좋지 않습니다.

BD의 경우 QoL을 평가하기 위해 다음의 조합이 사용됩니다. 요실금 점수" 및 "록우드 대변실금 삶의 질 척도"를 표시합니다. St. Marks 요실금 점수는 7개의 문항으로 구성되어 있으며 총점이 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다. Rockwood 대변 실금 삶의 질 척도는 29개의 질문으로 구성되어 있으며 총 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
4주 및 12주에 기준선 QoL에서 변경.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
InnoCon Medical

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Herlev Hospital

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Peter Christensen, Palle Juul Jensens Boulevard 99 DK-8200 Aarhus N

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 2월 15일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 1월 15일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 1월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 5월 5일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 5월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 2월 2일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • DK_FEAS_01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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