Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i działanie UCon w leczeniu objawów pęcherza nadreaktywnego (OAB) / dysfunkcji jelit (ChAD)

2 lutego 2024 zaktualizowane przez: InnoCon Medical

Bezpieczeństwo i działanie UCon w leczeniu objawów pęcherza nadreaktywnego (OAB) / dysfunkcji jelit (ChAD) — wczesne studium wykonalności

To badanie kliniczne jest jednoramiennym, prospektywnym, wieloośrodkowym, wczesnym studium wykonalności, które służy do oceny projektu urządzenia UCon w odniesieniu do początkowego bezpieczeństwa klinicznego i działania urządzenia u niewielkiej liczby pacjentów. UCon to wyrób medyczny do leczenia objawów pęcherza nadreaktywnego (OAB) oraz zaburzeń jelitowych (ChAD). Stymuluje elektrycznie nerw grzbietowy narządów płciowych (DGN) przez skórę, aby uzyskać modulowane zachowanie mięśni pęcherza/jelita, np. tłumienie niepożądanej aktywności pęcherza/jelita w celu złagodzenia objawów pacjenta.

Badanie jest prowadzone w wielu szpitalach w Danii (Szpital Uniwersytecki w Aarhus, Szpital Uniwersytecki w Odense i Szpital Herlev). Szacuje się, że 20 osób z OAB i 20 osób z ChAD będzie musiało zostać zapisanych w ośrodkach badawczych, aby uwzględnić zaniedbanie i rezygnację z badań przesiewowych. Pomiary przesiewowe i podstawowe obejmują 7-dniowy dziennik pęcherza (OAB) / 14-dniowy dziennik jelit (ChAD) oraz pomiary jakości życia. Po badaniach przesiewowych i pomiarach podstawowych uczestnicy zostaną zapoznani i przeszkoleni w zakresie konfigurowania i korzystania z UCon. Przez 1 miesiąc badani będą stosować UCon w domu i wypełniać dzienny dzienniczek pęcherza/jelit oraz dzienniczek stymulacji. Po zakończeniu okresu interwencyjnego badani ponownie wypełnią kwestionariusz jakości życia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie przeprowadzono w wielu szpitalach w Danii (szpital uniwersytecki w Aarhus, szpital uniwersytecki w Odense i szpital Herlev). Szacuje się, że do ośrodków badawczych trzeba będzie zapisać 20 pacjentów z OAB i 20 pacjentów z ChAD, aby uwzględnić ryzyko utraty udziału w badaniach przesiewowych i rezygnacji z udziału w badaniu. Badania przesiewowe i pomiary wyjściowe obejmują 7-dniowy dziennik pęcherza moczowego (OAB) / 14-dniowy dziennik jelit (BD) i pomiary jakości życia. Po przeprowadzeniu badań przesiewowych i pomiarach podstawowych uczestnicy zostaną zapoznani i przeszkoleni w zakresie konfigurowania i używania UCon. Przez 1 miesiąc badani będą stosować UCon w domu i prowadzić codzienny dziennik pęcherza/jelit oraz dziennik stymulacji. Po zakończeniu okresu interwencyjnego badani ponownie wypełnią mierniki jakości życia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Odense, Dania, 5000
        • Odense University Hospital
    • Aarhus N
      • Aarhus, Aarhus N, Dania, 8200
        • Aarhus University Hospital
    • Zealand
      • Herlev, Zealand, Dania, 2730
        • Herlev Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot ma ≥ 18 lat.
  2. U pacjenta zdiagnozowano OAB lub ChAD.
  3. Uczestnik jest w stanie komunikować się, przekazywać informacje zwrotne, rozumieć i postępować zgodnie z instrukcjami w trakcie badania.
  4. Podmiot podpisał świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Tester jest niestabilny medycznie.
  2. Podmiot ma aktywną infekcję w okolicy narządów płciowych.
  3. Podmiot ma wszczepiony rozrusznik serca, wszczepioną pompę leku lub inne aktywne urządzenie medyczne (dowolne urządzenie medyczne, które wykorzystuje energię elektryczną lub inne źródło zasilania do działania).
  4. Uczestnik jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę (należy potwierdzić negatywnym wynikiem testu ciążowego w ciągu 14 dni przed zapisem). Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję* podczas okresu badania ocenianego przez badacza.
  5. Uczestnik jest zapisany lub planuje zapisać się do innego badania badawczego lub został zapisany do badania eksperymentalnego leku lub urządzenia medycznego w ciągu czterech tygodni przed zapisaniem.
  6. Podmiot ma neuropatię w stopniu, który przypuszczalnie osłabia efekt stymulacji elektrycznej.
  7. Podmiot ma historię raka w okolicy miednicy, jest obecnie leczony przeciwnowotworowo lub ma uszkodzenie okolicy miednicy wywołane promieniowaniem.
  8. Podmiot ma zachowania uzależniające zdefiniowane jako nadużywanie konopi indyjskich, opioidów lub innych środków odurzających.
  9. Podmiot nie mówi i nie rozumie języka duńskiego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Stymulacja elektryczna grzbietowego nerwu płciowego.
Urządzenie: UCon
Badani samodzielnie podają elektryczną stymulację nerwu grzbietowego narządów płciowych (DGN) przez 4 tygodnie za pomocą UCon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka zdarzeń niepożądanych związanych z zagrożeniami i przewidywanymi działaniami niepożądanymi urządzenia związanymi ze stosowaniem UCon.
Ramy czasowe: Po 4 i 12 tygodniach stymulacji (koniec badania).
Charakterystyka zdarzeń niepożądanych związanych z zagrożeniami i przewidywanymi działaniami niepożądanymi urządzenia związanymi ze stosowaniem UCon w okresie badania.
Po 4 i 12 tygodniach stymulacji (koniec badania).
Odsetek pacjentów z co najmniej 50% poprawą objawów OAB/ChAD w porównaniu z wartością wyjściową związaną ze stosowaniem UCon.
Ramy czasowe: Zmiana od początkowych objawów OAB/ChAD po 4 i 12 tygodniach.

Parcia na mocz mierzy się liczbą epizodów parć naglących na dzień. Częstotliwość oddawania moczu mierzy się liczbą mikcji/dzień. Nietrzymanie moczu z parciami mierzy się liczbą nietrzymania moczu poprzedzoną parciem/dzień.

Nokturię mierzy się liczbą mikcji/noc. Naglące parcie na stolec mierzy się liczbą epizodów parć dziennie. Częste wypróżnienia mierzy się liczbą mikcji/dzień. Nietrzymanie stolca (naglące/bierne) mierzy się liczbą nieszczelności/dzień.
Zmiana od początkowych objawów OAB/ChAD po 4 i 12 tygodniach.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość i nasilenie wszystkich zdarzeń niepożądanych związanych z ryzykiem i przewidywanymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem UCon.
Ramy czasowe: Po 4 i 12 tygodniach stymulacji (koniec badania).

Liczba osób, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z ryzykiem i przewidywanymi działaniami niepożądanymi urządzenia związanymi ze stosowaniem UCon w okresie badania.

Liczba i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z ryzykiem i przewidywanymi działaniami niepożądanymi urządzenia związanymi ze stosowaniem UCon w okresie badania.
Po 4 i 12 tygodniach stymulacji (koniec badania).
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła poprawa w ich miarach jakości życia specyficznych dla OAB/ChAD w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Zmiana QoL od wartości wyjściowej po 4 i 12 tygodniach.

W przypadku OAB do oceny QoL stosuje się: „International Consultation on Incontinence Questionnaire Overactive Bladder Module”. Składa się z 4 pytań, a wyższy łączny wynik oznacza gorszy wynik.

W przypadku ChAD do oceny QoL stosuje się kombinację następujących elementów: „St. Marks wynik nietrzymania moczu” i „Skala jakości życia nietrzymania stolca Rockwooda”. Skala nietrzymania moczu wg św. Marka składa się z 7 pytań, a wyższy wynik całkowity oznacza gorszy wynik. Skala jakości życia nietrzymania stolca Rockwooda zawiera 29 pytań, a wyższy wynik całkowity oznacza gorszy wynik.
Zmiana QoL od wartości wyjściowej po 4 i 12 tygodniach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
InnoCon Medical

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Herlev Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Peter Christensen, Palle Juul Jensens Boulevard 99 DK-8200 Aarhus N

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DK_FEAS_01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami