過活動膀胱 (OAB) / 腸機能障害 (BD) の症状の治療における UCon の安全性と性能
過活動膀胱 (OAB) / 腸機能障害 (BD) の症状の治療における UCon の安全性と性能 - 初期の実現可能性研究
この臨床調査は、少数の被験者における初期の臨床安全性とデバイスの性能に関して UCon のデバイス設計を評価するために使用される、単群、前向き、多施設、早期実現可能性研究です。 UCon は、過活動膀胱 (OAB) および腸障害 (BD) の症状を治療するための医療機器です。 皮膚を介して背側生殖神経（DGN）を電気的に刺激し、膀胱/腸の筋肉組織の変調された動作を取得します。たとえば、望ましくない膀胱/腸の活動を抑制して、患者の症状を緩和します。
この研究は、デンマークの複数の病院 (オーフス大学病院、オーデンセ大学病院、ヘルレフ病院) で実施されています。 スクリーニングの減少とドロップアウトを考慮して、20 人の OAB 患者と 20 人の BD 患者を治験実施施設に登録する必要があると推定されます。 スクリーニングおよびベースライン測定には、7 日間の膀胱日記 (OAB) / 14 日間の腸日記 (BD) および生活の質の測定が含まれます。 スクリーニングとベースライン測定に続いて、被験者は UCon の設定方法と使用方法について紹介され、トレーニングを受けます。 1か月間、被験者は自宅でUConを使用し、毎日の膀胱/腸日記と刺激日記を完成させます。 介入期間の完了後、被験者は生活の質の尺度をもう一度記入します。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Dianna Mærsk Knudsen
- 電話番号：+45 40517712
- メール：dmk@innoconmedical.dk
研究場所
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Odense、デンマーク、5000
- Odense University Hospital
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Aarhus N
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Aarhus、Aarhus N、デンマーク、8200
- Aarhus University Hospital
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Zealand
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Herlev、Zealand、デンマーク、2730
- Herlev Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 被験者は18歳以上です。
- -被験者はOABまたはBDと診断されています。
- -被験者は、研究の過程でコミュニケーションを取り、フィードバックを提供し、指示を理解し、従うことができます。
- -被験者はインフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- 被験者は医学的に不安定です。
- 被験者は性器領域に活動性の感染症を持っています。
- 被験者は、ペースメーカー、埋め込み型薬物ポンプ、またはその他の能動医療機器 (電気エネルギーまたはその他の電源を使用して機能させる医療機器) を埋め込んでいます。
- -被験者は妊娠中、授乳中、または妊娠を計画しています（登録前の14日以内に妊娠検査が陰性であることが確認されます）。 妊娠の可能性のある女性は、研究者が判断した研究期間中、効果的な避妊*を維持する必要があります。
- -被験者は登録されているか、別の調査研究に登録する予定があるか、または登録までの4週間以内に治験薬または医療機器の試験に登録されました。
- 被験者は、電気刺激の効果を弱めると推定される程度の神経障害を患っています。
- -被験者は骨盤領域に癌の病歴があるか、現在癌治療を受けているか、または骨盤領域に放射線誘発損傷があります。
- 被験者は、大麻、オピオイド、またはその他の酔わせる薬物の乱用として定義される習慣性行動を持っています。
- 被験者はデンマーク語を話し、理解しません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入アーム
背側生殖神経への電気刺激。
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被験者は、UCon を使用して 4 週間、背側生殖神経 (DGN) に電気刺激を自己管理します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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UCon の使用に関連するリスクと予想されるデバイスへの悪影響に関連する有害事象の特徴付け。
時間枠：4 週間および 12 週間の刺激後 (研究終了)。
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研究期間中の UCon の使用に関連するリスクと予想されるデバイスへの悪影響に関連する有害事象の特徴付け。
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4 週間および 12 週間の刺激後 (研究終了)。
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UConの使用に関連して、ベースラインからOAB/BD症状が少なくとも50%改善した被験者の割合。
時間枠：4 および 12 週でのベースライン OAB/BD 症状からの変化。
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尿意切迫は、切迫エピソード/日の回数によって測定されます。 排尿回数は、1日あたりの排尿回数によって測定されます。 切迫性尿失禁は、切迫性/日が先行する漏れの数によって測定されます。 夜間頻尿は、一晩あたりの排尿回数によって測定されます。 便意切迫は、1 日あたりの切迫性エピソードの数によって測定されます。 頻繁な排便は、1 日あたりの排尿回数によって測定されます。 便失禁 (切迫性/受動性) は、1 日あたりの漏れ回数によって測定されます。 |
4 および 12 週でのベースライン OAB/BD 症状からの変化。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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UCon の使用に関連するリスクおよび予想されるデバイスへの悪影響に関連するすべての有害事象の頻度と重大度。
時間枠：4 週間および 12 週間の刺激後 (研究終了)。
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研究期間中の UCon の使用に関連するリスクおよび予想されるデバイスの悪影響に関連する有害事象を経験した被験者の数。 研究期間中の UCon の使用に関連するリスクと予想されるデバイスへの悪影響に関連する有害事象の数と重症度。 |
4 週間および 12 週間の刺激後 (研究終了)。
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OAB/BD 固有の QOL 測定値がベースラインから改善した被験者の割合。
時間枠：4 週および 12 週でのベースライン QoL からの変化。
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OAB については、QoL を評価するために次のものが使用されます。 4 つの質問が含まれており、合計スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。 BD の場合、QoL を評価するために次の組み合わせが使用されます。 Marks incontinence score」および「Rockwood Fecal Incontinence Quality of Life Scale」。 St. Marks 失禁スコアには 7 つの質問が含まれており、合計スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。 Rockwood Fecal Incontinence Quality of Life Scale には 29 の質問があり、合計スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。 |
4 週および 12 週でのベースライン QoL からの変化。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Peter Christensen、Palle Juul Jensens Boulevard 99 DK-8200 Aarhus N
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DK_FEAS_01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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