同種造血細胞移植後の急性グレード II-IV GVHD を発症する患者における CMV 予防としての Cytotect®CP、過免疫抗 CMV IVIg の有効性と安全性。 (CMV-GVHD)

多くの危険因子が、CMV 血清状態陽性の患者における CMV 感染の高リスクと関連していることが知られています。CMV 血清状態陰性のドナー、血縁関係のないドナーまたは不一致のドナー、抗胸腺細胞グロブリン (ATG) の使用、および GVHD の発症です。 急性 GVHD は、移植後最初の 100 日間に発生します。 免疫抑制剤を使用した体系的な GVHD 予防にもかかわらず、移植レシピエントの約 50% が GVHD を発症します。 急性 GVHD の第一選択治療は、メチルプレドニゾロン 2 mg/kg/日です。 おそらくコルチコステロイドの使用のためだけでなく、GVHD 自体も原因で、CMV 血清反応陽性患者の約 46% が CMV 感染を発症します (SFGM-TC の全国データベースからの報告、データはまだ公開されていません)。

CMV 感染は、入院期間の延長につながり、特に CMV 疾患の場合、死亡リスクを高めます。 CMV 感染を予防するために使用される利用可能な抗ウイルス剤は、一般に重大な副作用を引き起こすとされています。 これらの薬剤は、完全な免疫学的移植後の再構成を妨げ、深刻な血球減少症を引き起こす可能性があります。 一部の薬剤は、免疫抑制治療の継続を妨げる腎障害の原因となる可能性があります。これは、同種HCT患者におけるカルシニューリン阻害剤の場合に特に当てはまります。 実際、ガンシクロビルの静脈内投与は、プラセボと比較して、CMV 感染および疾患のリスクを低下させることが示されていますが、全生存期間を改善するようには見えませんでした。 ただし、同種HCT患者の重度の好中球減少症の症例の30％の原因であり、細菌および真菌の同時感染のリスクが増加しました. CMV 感染症の治療は、一般的にガンシクロビルとホスカビルに基づいており、程度は低いものの、シドフォビルなどの他の薬剤に基づいています。 しかし、これらの薬物は高レベルの毒性を引き起こし、ガンシクロビルの場合は骨髄毒性を引き起こし、ホスカビルとシドフォビルの場合は腎不全の可能性があり、治療の中止を招きます。

CMV感染のリスクが高い患者では、副作用の少ない薬剤を使用したCMV予防が必要です。

その安全性プロファイルにより、Cytotect®CP は、腎臓および骨髄の障害を回避する CMV 予防の代替オプションを提供します。

CMV 感染症を発症するリスクが高いことを考慮して、最初の同種移植後のグレード II-IV の急性 GVHD の初期エピソードに対して、全身性コルチコステロイド (≥ 1 mg/kg/日) を必要とする患者における Cytotect®CP の有効性と安全性を調査することにしました。 -HCT。