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ルイジアナ州での蚊に対する IR3535 を含む 2 つの局所適用防虫剤製品のフィールド評価

2022年5月23日 更新者：Kristen Healy、Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
局所的に適用された 2 つの防虫剤製品の蚊による上陸を防ぐ効果と保護の持続時間を決定すること。 この調査は、EPA 製品性能試験ガイドライン 1 に従います。 ネッタイシマカ属、ハマダラカ属、アカイエカ属の中で公衆衛生上重要な蚊の種の自然個体群に対して製品をテストし、フロリダで以前にテストされた 1 つのサイトからのデータを、ルイジアナ州のサイトからの適切な着陸圧力を持つサイトからのデータに置き換えることを目的としています。公衆衛生に関連する対象蚊種。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

蚊に対する 2 つの防虫製品製剤 (ローションとワイプ) をテストするために、健康なボランティアを使用した単一サイトのフィールド設定研究。

被験者は、皮膚面積を考慮して標準化された用量率で片方の下肢に忌避剤を塗布します。 次に、蚊が 5 分間に 5 匹以上の割合で上陸することが記録されているフィールド サイトでのみ、このエリアを公開します。 曝露時間は 5 分間続き、露出した皮膚に着地したすべての蚊は吸引器を使用して収集されます。 ローションの場合は 14 時間、ワイプの場合は 13 時間、30 分ごとに 5 分間の暴露期間が繰り返されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Kristen Healy, PhD
  • 電話番号：225-578-7386
  • メール：khealy@lsu.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70803
        • 募集
        • Louisiana State University, Department of Entomology
        • コンタクト：
          • Kristen Healy, PhD
          • 電話番号：225-578-7386
          • メール：khealy@lsu.edu
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -十分なインフォームドコンセントを与えることができ、喜んで行う;
  • 男性か女性;
  • 18 歳から 55 歳まで;

  • 自分自身が全体的に健康であると考えてください。具体的には次のことを考慮してください。

    • 心血管疾患または呼吸器疾患（活動性または非活動性にかかわらず）があることを認識していない
    • アナフィラキシーの既往なし
    • 免疫システムが損なわれていることに気づいていない
  • -非喫煙者、または各テストの前およびテスト中の24時間は控えることをいとわない;
  • 蚊の誘引テスト（腕を蚊のケージに入れる）を受けたい
  • 英語を話し、理解できる
  • 一度に少なくとも5分間、屋外に立つことができる

  • -以下を含む研究手順を理解し、遵守できる：

    • 蚊の着陸/吸引トレーニングを完了したい
    • 一度に少なくとも 5 分間、下肢を蚊にさらすことに耐えることができる
    • アスピレーターの操作ができる方

除外基準:

  • -過去3か月間に他の介入研究に参加した
  • 過去 72 時間に、現在の研究の一環として刺咬性昆虫試験に参加した
  • LSUおよび研究スポンサー（LivFul、Inc.）の従業員、マネージャー、および従業員の配偶者
  • 研究責任者の学生、または研究に関与する他のLSUの教員/研究者
  • 蚊に刺されることに敏感、アレルギー、または恐怖症であると疑われる、または知られている個人
  • -研究の過程で妊娠中、授乳中、または妊娠する予定の女性
  • 局所的な皮膚疾患または足に影響を与える問題（湿疹、乾癬、アトピー性皮膚炎など）、または切り傷や擦り傷のある人
  • テスト製品またはその成分のいずれか、または昆虫忌避製品に対するアレルギーまたは過敏症が既知または疑われる個人
  • 蚊誘引試験で蚊を誘引しない個体
  • COVID-19 に関連する徴候や症状がある、過去 15 日以内に COVID-19 陽性と判定された、または COVID-19 陽性と判定された人と (6 フィート以内で合計 15 分以上) 接触した個人過去 14 日間で -19。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療群
露出している足の下部に忌避剤を投与
他の：忌避ローション
忌避剤有効成分IR3535のローション
他の名前：
  • IR3535 ローション状の忌避剤
他の：撥水ワイプ
忌避剤有効成分IR3535のワイプ
他の名前：
  • IR3535 ワイプ形式の忌避剤
介入なし：対照群
忌避剤の投与を受けていませんが、同様の暴露期間の対象となります

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全保護時間の中央値
時間枠：14時間
テストされた各忌避剤製品が蚊に刺されたときの有効性を示した時間
14時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Kristen Healy, PhD、Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年6月11日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年6月10日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年6月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年5月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年5月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年5月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年5月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 4370

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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