Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena terenowa dwóch stosowanych miejscowo środków odstraszających owady zawierających IR3535 przeciwko komarom w Luizjanie

23 maja 2022 zaktualizowane przez: Kristen Healy, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Określenie skuteczności i czasu trwania ochrony dwóch stosowanych miejscowo środków odstraszających owady w zapobieganiu lądowaniu komarów. Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z wytycznymi dotyczącymi testów wydajności produktów EPA1. Ma on na celu przetestowanie produktów na naturalnych populacjach gatunków komarów mających znaczenie dla zdrowia publicznego z rodzajów Aedes, Anopheles i Culex oraz zastąpienie danych z jednego miejsca wcześniej testowanego na Florydzie danymi z miejsca w Luizjanie z odpowiednią presją lądowania z docelowych gatunków komarów mających znaczenie dla zdrowia publicznego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jednoośrodkowe badanie terenowe z udziałem zdrowych ochotników w celu przetestowania dwóch preparatów produktów odstraszających owady (balsam i chusteczka) przeciwko komarom.

Osobnikom zostanie nałożony środek odstraszający na jedną kończynę dolną w standardowej dawce uwzględniającej powierzchnię skóry. Następnie odsłoną ten obszar tylko w miejscu polowym, na którym odnotowano liczbę komarów lądujących w tempie 5 komarów na 5 minut lub więcej. Okres ekspozycji będzie trwał pięć minut, a wszystkie komary, które wylądują na odsłoniętej skórze, zostaną zebrane za pomocą aspiratora. 5-minutowe okresy ekspozycji będą powtarzane co pół godziny przez 14 godzin w przypadku balsamu i 13 godzin w przypadku chusteczki lub do momentu ustalenia mediany CPT u ponad połowy pacjentów, u których leczenie zakończyło się niepowodzeniem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Kristen Healy, PhD
  • Numer telefonu: 225-578-7386
  • E-mail: khealy@lsu.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70803
        • Rekrutacyjny
        • Louisiana State University, Department of Entomology
        • Kontakt:
          • Kristen Healy, PhD
          • Numer telefonu: 225-578-7386
          • E-mail: khealy@lsu.edu
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdolne i chętne do wyrażenia w pełni świadomej zgody;
  • Mężczyzna czy kobieta;
  • Wiek od 18 do 55 lat;

  • Uważają, że ich ogólny stan zdrowia jest dobry, a w szczególności:

    • Nieświadomy jakichkolwiek zaburzeń sercowo-naczyniowych lub oddechowych (czynnych lub nieaktywnych)
    • Brak wcześniejszej anafilaksji
    • Nie zdaje sobie sprawy z osłabionego układu odpornościowego
  • Osoby niepalące lub chętne do powstrzymania się od palenia przez 24 godziny przed iw trakcie każdego testu;
  • Gotowość do poddania się testowi przyciągania komarów (włożenie ręki do klatki z komarami)
  • Potrafi mówić i rozumieć język angielski
  • Potrafi stać na zewnątrz przez co najmniej 5 minut na raz

  • Potrafi zrozumieć i przestrzegać procedur badania, w tym:

    • Chętny do ukończenia szkolenia z lądowania / aspiracji komarów
    • Jest w stanie wytrzymać wystawianie dolnej części nogi na działanie komarów przez okres co najmniej 5 minut na raz
    • Potrafi obsługiwać aspirator

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestniczył w jakimkolwiek innym badaniu interwencyjnym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Uczestniczył w teście gryzienia owadów w ramach bieżącego badania w ciągu ostatnich 72 godzin
  • Pracownicy, kierownicy i małżonkowie pracowników LSU i Sponsora badania (LivFul, Inc.)
  • Studenci Dyrektora Studium lub jakikolwiek inny wykładowca/naukowiec LSU zaangażowany w badanie
  • Osoby podejrzane lub o których wiadomo, że są wrażliwe lub uczulone na ukąszenia komarów lub mają fobię
  • Kobiety w ciąży, karmiące lub zamierzające zajść w ciążę w trakcie badania
  • Osoby z miejscowymi zaburzeniami skóry lub problemami dotyczącymi nóg (takimi jak egzema, łuszczyca lub atopowe zapalenie skóry) lub otwartymi skaleczeniami lub zadrapaniami
  • Osoby ze stwierdzoną lub podejrzewaną alergią lub wrażliwością na produkt testowy lub którykolwiek z jego składników lub jakiekolwiek produkty odstraszające owady
  • Osoby, które nie są atrakcyjne dla komarów podczas testu atrakcyjności komarów
  • Osoby, które mają oznaki lub objawy związane z COVID-19, które uzyskały pozytywny wynik testu na obecność COVID-19 w ciągu ostatnich 15 dni lub miały kontakt (w promieniu 6 stóp przez łącznie 15 minut lub dłużej) z osobą, która uzyskała pozytywny wynik testu na obecność COVID-19 -19 w ciągu ostatnich 14 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Otrzymuje dawkę repelentu na odsłoniętą dolną część nogi
Inny: Odstraszający balsam
lotion z repelentną substancją czynną IR3535
Inne nazwy:
  • IR3535 Repelent w postaci balsamu
Inny: Odstraszająca chusteczka
przetrzeć repelent aktywnym składnikiem IR3535
Inne nazwy:
  • IR3535 Środek odstraszający w postaci chusteczek
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Nie otrzymuje dawki repelentu, ale podlega podobnemu okresowi ekspozycji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana całkowitego czasu ochrony
Ramy czasowe: 14 godzin
czas dla każdego testowanego środka odstraszającego, który wykazuje skuteczność przeciwko ukąszeniom komarów
14 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kristen Healy, PhD, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 4370

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami