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乳がんサバイバーの生活の質に対する多次元ICT介入の影響の評価

2024年2月23日 更新者：Imma Grau、Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Evaluación Del Impacto de Una intervención Multidimensional, Con Herramientas TIC, en la Calidad de Vida de Las Pacientes Supervivientes al cancer de Mama

mACMA は、バルセロナのホスピタル クリニックの乳がんサバイバー向けに開発されたパイロット研究です。 この研究の目的は、症状の追跡、身体活動の追跡、および患者団体が主催する患者向けのイベントのカレンダーを可能にする携帯電話アプリの導入を通じて、生活の質の向上を評価することです。 この研究は、2群の無作為化臨床試験です。

このプロジェクトは、助成契約番号 875351 の下で、欧州連合の Horizo​​n 2020 研究およびイノベーション プログラムから資金提供を受けています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
110

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Imma Grau, PhD
  • 電話番号：+34 692241233
  • メール：igrau@clinic.cat

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スペイン
    • Catalonia
      • Barcelona、Catalonia、スペイン、08036
        • Hospital Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 乳がんの以前の診断
  • 無作為化の時点で無病
  • 署名済み同意書
  • スマートフォンを所持し、スマートフォンアプリを利用できること
  • ホスピタル クリニックで治療を受けている ACMA グループに属する患者
  • -研究への参加を妨げる神経変性疾患の診断なし

除外基準:

  • 募集時のがんの急性過程
  • がんの積極的治療（化学療法、放射線療法）
  • 心不全NYHAクラス4、COPDなどの合併症...
  • インフォームドコンセントを与えることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：m健康介入
参加者のスマートフォンに mHealth アプリケーション Xemio をインストールします。 12 か月間のアプリケーションの任意使用。 3 か月ごとに収集される結果測定値。
他の：ゼミオモバイルアプリ

この研究は、乳がんサバイバー向けの Xemio モバイル アプリケーションを通じて提供される mHealth 介入で構成されています。 このアプリケーションは、参加者が mHealth 介入グループで無作為化された後、参加者の個人のスマートフォンにインストールされます。 Xemio アプリのコンポーネントは、症状の追跡、患者の組織が主催するイベントの最新カレンダー、専門家との仮想対話、病気の新しい情報に関する記事、身体活動の追跡、症状に関する証拠に基づく情報、非薬物療法です。副作用、および乳がんを治療するための一般的な薬に関する情報。 参加者は合計 12 か月間、ゼミオ モバイル アプリを自由に使用できます。

コントロール グループは、研究期間中は Xemio アプリケーションにアクセスできませんが、介入の完了時にアクセスが提供されます。 両群の参加者は、腫瘍学チームから通常のケアを受け続けました。
介入なし：コントロール
アプリケーションがインストールされていません。 3 か月ごとに収集される結果測定値。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
がん患者の生活の質の変化
時間枠：ベースライン、t=3 か月、t=6 か月、t=9 か月、t=12 か月 (研究の完了)
欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート コア 30 (EORTC QLQ-C30)。 0 ～ 100 として測定されます。
ベースライン、t=3 か月、t=6 か月、t=9 か月、t=12 か月 (研究の完了)
乳がん患者に特有の生活の質の変化
時間枠：ベースライン、t=3 か月、t=6 か月、t=9 か月、t=12 か月 (研究の完了)
乳がんの研究と治療のための欧州機構 23 (EORTC BR-23)。 0 ～ 100 として測定されます。
ベースライン、t=3 か月、t=6 か月、t=9 か月、t=12 か月 (研究の完了)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安と抑うつの変化
時間枠：ベースライン、t=3 か月、t=6 か月、t=9 か月、t=12 か月 (研究の完了)
病院の不安とうつ病のスケール (HADS)。 0 ～ 21 として測定されます。0 が最高、21 が最低です。
ベースライン、t=3 か月、t=6 か月、t=9 か月、t=12 か月 (研究の完了)
孤独の変化
時間枠：ベースライン、t=3 か月、t=6 か月、t=9 か月、t=12 か月 (研究の完了)
三項目の孤独スケール. 0 ～ 9 で測定され、0 が最高、9 が最低です。
ベースライン、t=3 か月、t=6 か月、t=9 か月、t=12 か月 (研究の完了)
手順
時間枠：継続（12ヶ月）
研究参加者の毎日の歩数
継続（12ヶ月）
体重の変化
時間枠：ベースラインおよび t= 12 か月
生体インピーダンス計で測定した体重（kg）
ベースラインおよび t= 12 か月
体格指数（BMI）の変化
時間枠：ベースラインおよび t= 12 か月
生体インピーダンススケールで測定したBMI (kg/m^2)
ベースラインおよび t= 12 か月
体脂肪率の変化
時間枠：ベースラインおよび t= 12 か月
生体インピーダンススケールで測定された体脂肪率
ベースラインおよび t= 12 か月
筋肉量の割合の変化
時間枠：ベースラインおよび t= 12 か月
生体インピーダンススケールで測定された筋肉量のパーセンテージ
ベースラインおよび t= 12 か月
健康の社会的決定要因の変化
時間枠：ベースラインおよび t= 12 か月
喫煙状況、教育レベル、雇用状況、郵便番号、アルコール飲料の消費、社会的地位
ベースラインおよび t= 12 か月
Xemio モバイル アプリケーションで報告された症状
時間枠：継続（12ヶ月）
継続（12ヶ月）
ゼミオモバイルアプリの利用
時間枠：継続（12ヶ月）
Xemio モバイル アプリケーションが開いている時間 (分単位)
継続（12ヶ月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Fundacion iSYS, internet, salud y sociedad

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Imma Grau, PhD、Hospital Clinic of Barcelona

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年11月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年5月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HCB/2020/0971

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データは、承認されたインフォームド コンセントおよび機関の倫理委員会によって承認されたプロトコルに記載されているため、共有されません。 この研究で収集されたデータの一部には臨床情報が含まれているため、非公開にする必要があるのは賢明な情報です.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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