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乳がんサバイバーの生活の質に対する多次元ICT介入の影響の評価

2024年2月23日 更新者：Imma Grau、Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Evaluación Del Impacto de Una intervención Multidimensional, Con Herramientas TIC, en la Calidad de Vida de Las Pacientes Supervivientes al cancer de Mama

mACMA は、バルセロナのホスピタル クリニックの乳がんサバイバー向けに開発されたパイロット研究です。 この研究の目的は、症状の追跡、身体活動の追跡、および患者団体が主催する患者向けのイベントのカレンダーを可能にする携帯電話アプリの導入を通じて、生活の質の向上を評価することです。 この研究は、2群の無作為化臨床試験です。

このプロジェクトは、助成契約番号 875351 の下で、欧州連合の Horizo​​n 2020 研究およびイノベーション プログラムから資金提供を受けています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

110

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • Catalonia
      • Barcelona、Catalonia、スペイン、08036
        • Hospital Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 乳がんの以前の診断
  • 無作為化の時点で無病
  • 署名済み同意書
  • スマートフォンを所持し、スマートフォンアプリを利用できること
  • ホスピタル クリニックで治療を受けている ACMA グループに属する患者
  • -研究への参加を妨げる神経変性疾患の診断なし

除外基準:

  • 募集時のがんの急性過程
  • がんの積極的治療（化学療法、放射線療法）
  • 心不全NYHAクラス4、COPDなどの合併症...
  • インフォームドコンセントを与えることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：m健康介入
参加者のスマートフォンに mHealth アプリケーション Xemio をインストールします。 12 か月間のアプリケーションの任意使用。 3 か月ごとに収集される結果測定値。
他の：ゼミオモバイルアプリ

この研究は、乳がんサバイバー向けの Xemio モバイル アプリケーションを通じて提供される mHealth 介入で構成されています。 このアプリケーションは、参加者が mHealth 介入グループで無作為化された後、参加者の個人のスマートフォンにインストールされます。 Xemio アプリのコンポーネントは、症状の追跡、患者の組織が主催するイベントの最新カレンダー、専門家との仮想対話、病気の新しい情報に関する記事、身体活動の追跡、症状に関する証拠に基づく情報、非薬物療法です。副作用、および乳がんを治療するための一般的な薬に関する情報。 参加者は合計 12 か月間、ゼミオ モバイル アプリを自由に使用できます。

コントロール グループは、研究期間中は Xemio アプリケーションにアクセスできませんが、介入の完了時にアクセスが提供されます。 両群の参加者は、腫瘍学チームから通常のケアを受け続けました。
介入なし：コントロール
アプリケーションがインストールされていません。 3 か月ごとに収集される結果測定値。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
がん患者の生活の質の変化
時間枠：ベースライン、t=3 か月、t=6 か月、t=9 か月、t=12 か月 (研究の完了)
欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート コア 30 (EORTC QLQ-C30)。 0 ～ 100 として測定されます。
ベースライン、t=3 か月、t=6 か月、t=9 か月、t=12 か月 (研究の完了)
乳がん患者に特有の生活の質の変化
時間枠：ベースライン、t=3 か月、t=6 か月、t=9 か月、t=12 か月 (研究の完了)
乳がんの研究と治療のための欧州機構 23 (EORTC BR-23)。 0 ～ 100 として測定されます。
ベースライン、t=3 か月、t=6 か月、t=9 か月、t=12 か月 (研究の完了)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安と抑うつの変化
時間枠：ベースライン、t=3 か月、t=6 か月、t=9 か月、t=12 か月 (研究の完了)
病院の不安とうつ病のスケール (HADS)。 0 ～ 21 として測定されます。0 が最高、21 が最低です。
ベースライン、t=3 か月、t=6 か月、t=9 か月、t=12 か月 (研究の完了)
孤独の変化
時間枠：ベースライン、t=3 か月、t=6 か月、t=9 か月、t=12 か月 (研究の完了)
三項目の孤独スケール. 0 ～ 9 で測定され、0 が最高、9 が最低です。
ベースライン、t=3 か月、t=6 か月、t=9 か月、t=12 か月 (研究の完了)
手順
時間枠：継続（12ヶ月）
研究参加者の毎日の歩数
継続（12ヶ月）
体重の変化
時間枠：ベースラインおよび t= 12 か月
生体インピーダンス計で測定した体重（kg）
ベースラインおよび t= 12 か月
体格指数（BMI）の変化
時間枠：ベースラインおよび t= 12 か月
生体インピーダンススケールで測定したBMI (kg/m^2)
ベースラインおよび t= 12 か月
体脂肪率の変化
時間枠：ベースラインおよび t= 12 か月
生体インピーダンススケールで測定された体脂肪率
ベースラインおよび t= 12 か月
筋肉量の割合の変化
時間枠：ベースラインおよび t= 12 か月
生体インピーダンススケールで測定された筋肉量のパーセンテージ
ベースラインおよび t= 12 か月
健康の社会的決定要因の変化
時間枠：ベースラインおよび t= 12 か月
喫煙状況、教育レベル、雇用状況、郵便番号、アルコール飲料の消費、社会的地位
ベースラインおよび t= 12 か月
Xemio モバイル アプリケーションで報告された症状
時間枠：継続（12ヶ月）
継続（12ヶ月）
ゼミオモバイルアプリの利用
時間枠：継続（12ヶ月）
Xemio モバイル アプリケーションが開いている時間 (分単位)
継続（12ヶ月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

協力者

Fundacion iSYS, internet, salud y sociedad

捜査官

  • 主任研究者：Imma Grau, PhD、Hospital Clinic of Barcelona

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月1日

一次修了 (実際)

2022年11月30日

研究の完了 (実際)

2023年6月30日

試験登録日

最初に提出

2022年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月27日

最初の投稿 (実際)

2022年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月23日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HCB/2020/0971

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データは、承認されたインフォームド コンセントおよび機関の倫理委員会によって承認されたプロトコルに記載されているため、共有されません。 この研究で収集されたデータの一部には臨床情報が含まれているため、非公開にする必要があるのは賢明な情報です.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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