Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení dopadu multidimenzionální ICT intervence na kvalitu života pacientek, které přežily rakovinu prsu

23. února 2024 aktualizováno: Imma Grau, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Evaluación Del Impacto de Una intervención Multidimensional, Con Herramientas TIC, en la Calidad de Vida de Las Pacientes Supervivientes al cáncer de Mama

mACMA je pilotní studie vyvinutá pro pacienty, kteří přežili rakovinu prsu na nemocniční klinice v Barceloně. Cílem této studie je vyhodnotit pokrok v kvalitě života zavedením aplikace pro mobilní telefony, která umožňuje sledování symptomů, sledování fyzické aktivity a kalendář akcí zaměřených na pacienta pořádaných pacientskými organizacemi. Tato studie je dvouramenná randomizovaná klinická studie.

Tento projekt byl financován z programu Evropské unie pro výzkum a inovace Horizont 2020 na základě grantové smlouvy č. 875351.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
110

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Imma Grau, PhD
  • Telefonní číslo: +34 692241233
  • E-mail: igrau@clinic.cat

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předchozí diagnostika rakoviny prsu
  • Bez onemocnění v době randomizace
  • Podepsaný formulář souhlasu
  • Vlastnictví chytrého telefonu a schopnost používat aplikace pro chytré telefony
  • Pacienti patřící do skupiny ACMA o léčení v Nemocnici kliniky
  • Bez diagnózy neurodegenerativních poruch, které brání účasti ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Akutní proces rakoviny v okamžiku náboru
  • Aktivní léčba rakoviny (chemoterapie, radioterapie)
  • Komorbidity, jako je srdeční selhání NYHA třídy 4, CHOPN,...
  • Neschopnost dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: intervence mHealth
Instalace mHealth aplikace Xemio do chytrých telefonů účastníka. Dobrovolné používání aplikace po dobu 12 měsíců. Měření výsledků se shromažďují každé 3 měsíce.
Jiný: Mobilní aplikace Xemio

Studie spočívá v intervenci mHealth poskytované prostřednictvím mobilní aplikace Xemio pro pacientky, které přežily rakovinu prsu. Tato aplikace je nainstalována do osobních chytrých telefonů účastníků poté, co jsou randomizováni do intervenční skupiny mHealth. Komponenty aplikace Xemio jsou sledování příznaků, aktuální kalendář akcí organizovaných organizacemi pacientů, virtuální rozhovory s odborníky, články týkající se nových informací o nemoci, sledování fyzické aktivity a informace o příznacích a nefarmakologické léčbě založené na důkazech. pro vedlejší účinky a informace o běžných lécích k léčbě rakoviny prsu. Účastníci mohou volně používat mobilní aplikaci Xemio celkem 12 měsíců.

Kontrolní skupina nemá po dobu studie přístup k aplikaci Xemio, ale po ukončení intervence je jí přístup k ní nabídnut. Účastníkům obou ramen se nadále dostávalo obvyklé péče jejich onkologických týmů.
Žádný zásah: Řízení
Není nainstalována žádná aplikace. Měření výsledků se shromažďují každé 3 měsíce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života pacientů s rakovinou
Časové okno: Výchozí stav, t = 3 měsíce, t = 6 měsíců, t = 9 měsíců, t = 12 měsíců (dokončení studie)
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života Core-30 (EORTC QLQ-C30). Měřeno jako 0-100.
Výchozí stav, t = 3 měsíce, t = 6 měsíců, t = 9 měsíců, t = 12 měsíců (dokončení studie)
Změna kvality života specifická pro pacientky s rakovinou prsu
Časové okno: Výchozí stav, t = 3 měsíce, t = 6 měsíců, t = 9 měsíců, t = 12 měsíců (dokončení studie)
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny prsu 23 (EORTC BR-23). Měřeno jako 0-100.
Výchozí stav, t = 3 měsíce, t = 6 měsíců, t = 9 měsíců, t = 12 měsíců (dokončení studie)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úzkosti a deprese
Časové okno: Výchozí stav, t = 3 měsíce, t = 6 měsíců, t = 9 měsíců, t = 12 měsíců (dokončení studie)
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS). Měřeno jako 0-21, 0 je nejlepší a 21 je nejhorší.
Výchozí stav, t = 3 měsíce, t = 6 měsíců, t = 9 měsíců, t = 12 měsíců (dokončení studie)
Změna v osamělosti
Časové okno: Výchozí stav, t = 3 měsíce, t = 6 měsíců, t = 9 měsíců, t = 12 měsíců (dokončení studie)
Třípoložková stupnice osamělosti. Měřeno jako 0-9, 0 je nejlepší, 9 je nejhorší.
Výchozí stav, t = 3 měsíce, t = 6 měsíců, t = 9 měsíců, t = 12 měsíců (dokončení studie)
Kroky
Časové okno: Nepřetržitě (12 měsíců)
Počet kroků, které účastníci studie denně udělali
Nepřetržitě (12 měsíců)
Změna hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav a t = 12 měsíců
Hmotnost (kg) měřená pomocí bioimpedanční stupnice
Výchozí stav a t = 12 měsíců
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí stav a t = 12 měsíců
BMI (kg/m^2) měřeno pomocí bioimpedanční stupnice
Výchozí stav a t = 12 měsíců
Změna procenta hmotnosti tuku
Časové okno: Výchozí stav a t = 12 měsíců
Hmotnostní procento tuku měřeno pomocí bioimpedanční stupnice
Výchozí stav a t = 12 měsíců
Změna procenta svalové hmoty
Časové okno: Výchozí stav a t = 12 měsíců
Procento svalové hmoty měřeno bioimpedanční stupnicí
Výchozí stav a t = 12 měsíců
Změna sociálních determinant zdraví
Časové okno: Výchozí stav a t = 12 měsíců
Kuřácký stav, úroveň vzdělání, zaměstnanecký stav, PSČ, konzumace alkoholických nápojů, občanský stav
Výchozí stav a t = 12 měsíců
Příznaky hlášené s mobilní aplikací Xemio
Časové okno: Nepřetržitě (12 měsíců)
Nepřetržitě (12 měsíců)
Použití mobilní aplikace Xemio
Časové okno: Nepřetržitě (12 měsíců)
Doba, po kterou je mobilní aplikace Xemio otevřena, v minutách
Nepřetržitě (12 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fundacion iSYS, internet, salud y sociedad

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Imma Grau, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HCB/2020/0971

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny, jak je uvedeno ve schváleném informovaném souhlasu a protokolu schváleném etickou komisí instituce. Některá data shromážděná v této studii obsahují klinické informace, takže jde o rozumné informace, které musí zůstat soukromé.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení