Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arviointi moniulotteisen ICT-intervention vaikutuksesta rintasyövästä selviytyneiden elämänlaatuun

perjantai 23. helmikuuta 2024 päivittänyt: Imma Grau, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Evaluación Del Impacto de Una intervención Multidimensional, Con Herramientas TIC, en la Calidad de Vida de Las Pacientes Supervivientes al cancer de Mama

mACMA on pilottitutkimus, joka on kehitetty Barcelonan sairaalaklinikan rintasyövästä selviytyneille. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida elämänlaadun edistymistä ottamalla käyttöön matkapuhelinsovellus, joka mahdollistaa oireiden seurannan, fyysisen aktiivisuuden seurannan sekä potilasjärjestöjen järjestämän potilaslähtöisen tapahtumakalenterin. Tämä tutkimus on kaksihaarainen satunnaistettu kliininen tutkimus.

Tämä hanke on saanut rahoitusta Euroopan unionin Horisontti 2020 -tutkimus- ja innovaatioohjelmasta avustussopimuksella nro 875351.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
110

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Imma Grau, PhD
  • Puhelinnumero: +34 692241233
  • Sähköposti: igrau@clinic.cat

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiempi rintasyövän diagnoosi
  • Satunnaistamisen aikaan vapaa sairaudesta
  • Allekirjoitettu suostumuslomake
  • Älypuhelimen käyttömahdollisuus ja älypuhelinsovellusten käyttömahdollisuus
  • ACMA-ryhmään kuuluvat potilaat, joita hoidetaan Hospital Clínicissa
  • Ilman neurodegeneratiivisten häiriöiden diagnoosia, jotka estävät osallistumisen tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti syöpäprosessi rekrytointihetkellä
  • Syövän aktiivinen hoito (kemoterapia, sädehoito)
  • Liitännäissairaudet, kuten sydämen vajaatoiminta NYHA luokka 4, COPD,...
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: mHealth interventio
MHealth-sovelluksen Xemio asennus osallistujan älypuhelimiin. Sovelluksen vapaaehtoinen käyttö 12 kuukauden ajan. Tulosmittaukset kerätään 3 kuukauden välein.
Muut: Xemio mobiilisovellus

Tutkimus koostuu Xemio-mobiilisovelluksen kautta suoritettavasta mHealth-interventiosta rintasyövästä selviytyneille. Tämä sovellus asennetaan osallistujien henkilökohtaisiin älypuhelimiin sen jälkeen, kun heidät on satunnaistettu mHealth-interventioryhmään. Xemio-sovelluksen komponentteja ovat oireiden seuranta, ajantasaiset potilasjärjestöjen järjestämät tapahtumakalenterit, virtuaaliset keskustelut asiantuntijoiden kanssa, artikkelit uudesta tiedosta sairaudesta, fyysisen aktiivisuuden seuranta sekä näyttöön perustuvat tiedot oireista, ei-lääkehoidoista. sivuvaikutuksia ja tietoa yleisistä rintasyövän hoitoon tarkoitetuista lääkkeistä. Osallistujat voivat käyttää Xemio-mobiilisovellusta vapaasti yhteensä 12 kuukauden ajan.

Kontrolliryhmällä ei ole pääsyä Xemio-sovellukseen tutkimuksen aikana, mutta heille tarjotaan pääsy siihen toimenpiteen päätyttyä. Molempien käsien osallistujat saivat edelleen tavallista hoitoa syöpäryhmistään.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Sovellusta ei ole asennettu. Tulosmittaukset kerätään 3 kuukauden välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syöpäpotilaiden elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, t = 3 kuukautta, t = 6 kuukautta, t = 9 kuukautta, t = 12 kuukautta (tutkimuksen valmistuminen)
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukysely Core-30 (EORTC QLQ-C30). Mitattu 0-100.
Lähtötilanne, t = 3 kuukautta, t = 6 kuukautta, t = 9 kuukautta, t = 12 kuukautta (tutkimuksen valmistuminen)
Rintasyöpäpotilaiden elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, t = 3 kuukautta, t = 6 kuukautta, t = 9 kuukautta, t = 12 kuukautta (tutkimuksen valmistuminen)
Euroopan rintasyövän tutkimus- ja hoitojärjestö 23 (EORTC BR-23). Mitattu 0-100.
Lähtötilanne, t = 3 kuukautta, t = 6 kuukautta, t = 9 kuukautta, t = 12 kuukautta (tutkimuksen valmistuminen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ahdistuksessa ja masennuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, t = 3 kuukautta, t = 6 kuukautta, t = 9 kuukautta, t = 12 kuukautta (tutkimuksen valmistuminen)
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HADS). Mitattu 0-21, 0 on paras ja 21 on huonoin.
Lähtötilanne, t = 3 kuukautta, t = 6 kuukautta, t = 9 kuukautta, t = 12 kuukautta (tutkimuksen valmistuminen)
Muutos yksinäisyydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, t = 3 kuukautta, t = 6 kuukautta, t = 9 kuukautta, t = 12 kuukautta (tutkimuksen valmistuminen)
Kolmen kohteen yksinäisyysasteikko. Mitattu 0-9, 0 on paras, 9 on huonoin.
Lähtötilanne, t = 3 kuukautta, t = 6 kuukautta, t = 9 kuukautta, t = 12 kuukautta (tutkimuksen valmistuminen)
Askeleet
Aikaikkuna: Jatkuva (12 kuukautta)
Tutkimukseen osallistujien päivittäisten askeleiden määrä
Jatkuva (12 kuukautta)
Painon muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja t = 12 kuukautta
Paino (kg) mitattuna bioimpedanssiasteikolla
Lähtötilanne ja t = 12 kuukautta
Muutos kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja t = 12 kuukautta
BMI (kg/m^2) mitattuna bioimpedanssiasteikolla
Lähtötilanne ja t = 12 kuukautta
Muutos rasvamassaprosentissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja t = 12 kuukautta
Rasvamassaprosentti mitattuna bioimpedanssiasteikolla
Lähtötilanne ja t = 12 kuukautta
Lihasmassaprosentin muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja t = 12 kuukautta
Lihasmassaprosentti mitattuna bioimpedanssiasteikolla
Lähtötilanne ja t = 12 kuukautta
Muutos terveyteen vaikuttavissa sosiaalisissa tekijöissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja t = 12 kuukautta
Tupakointiasema, koulutustaso, työllisyystilanne, postinumero, alkoholijuomien kulutus, siviilisääty
Lähtötilanne ja t = 12 kuukautta
Xemio-mobiilisovelluksella raportoidut oireet
Aikaikkuna: Jatkuva (12 kuukautta)
Jatkuva (12 kuukautta)
Xemio-mobiilisovelluksen käyttö
Aikaikkuna: Jatkuva (12 kuukautta)
Xemio-mobiilisovelluksen avausaika minuuteissa
Jatkuva (12 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Fundacion iSYS, internet, salud y sociedad

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Imma Grau, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 23. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 27. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 2. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 23. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HCB/2020/0971

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta laitoksen eettisen toimikunnan hyväksymän hyväksytyn tietoon perustuvan suostumuksen ja pöytäkirjan mukaisesti. Osa tässä tutkimuksessa kerätystä tiedosta sisältää kliinistä tietoa, joten se on järkevää tietoa, joka on säilytettävä yksityisenä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia